Eine Studie zu Invikafusp Alfa (STAR0602), einem selektiven T-Zell-Rezeptor (TCR) -Targeting, bifunktionell (START-002)
Eine Studie der Phase 1b/2, Open-Label Lokal fortgeschrittene oder metastatische feste Tumoren (Start-002)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Chin, MD, MS
- Telefonnummer: 617-276-5734
- E-Mail: kchin@marengotx.com
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- Rekrutierung
- BC Cancer
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Kontakt:
- Rahma Osman
- Telefonnummer: 2825 604-877-6000
- E-Mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
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Hauptermittler:
- Nathalie LeVasseur, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Kontakt:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-Mail: philippe.bedard@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Anastasia Martynova, MD
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Kontakt:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Telefonnummer: 323-865-0240
- E-Mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Health
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Hauptermittler:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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Kontakt:
- Bhavisha Tailor
- Telefonnummer: 16907 310-998-4747
- E-Mail: BTailor@mednet.ucla.edu
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Unterermittler:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Kontakt:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Telefonnummer: 617-726-6500
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Hauptermittler:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Paige A Hayes
- Telefonnummer: 614-688-6355
- E-Mail: paige.hayes@osumc.edu
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Hauptermittler:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
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Hauptermittler:
- Erika Hamilton, MD
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Kontakt:
- Kate Hall
- Telefonnummer: 629-250-9081
- E-Mail: kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Jonah Crayton
- Telefonnummer: 210-450-1000
- E-Mail: craytonj@uthscsa.edu
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Hauptermittler:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte feste Tumoren haben, die nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastatisch sind und für die keine heiligen Therapien vorhanden sind oder nicht mehr wirksam sind oder unerträgliche Toxizitäten aufweisen. Die Probanden sollten nicht mehr als drei Zeilen früherer Therapien für ihre fortgeschrittenen oder metastatischen Krankheiten erhalten haben.
Für Phase 1 müssen die Teilnehmer einen der folgenden soliden Tumoren haben:
Hochmutationsbelastung (TMB-H) -Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/DNA-Mismatchreparatur (DMMR) viral assoziierte Tumoren
Für Phase 2 müssen die Teilnehmer einen der folgenden soliden Tumoren haben:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (sowohl Ras-Wildtyp als auch Mutante) viral assoziiert Tumore Metastasierte dreifache negative Brustkrebs-Platin-resistente epitheliale Eierstockkrebs Metastasierte Kastrationsresistenzprostatkrebs im Primärstadium IV oder wiederkehrende Nicht-schwache Zellkrebs-immunogenen Feststoff-Feststoff-Feststoff Tumoren
(Andere Tumorhistologien können auch in Phase 2 einbezogen werden, wenn zusätzliche Daten entstehen, um deren Einbeziehung zu unterstützen.)
Das symptomatische Zentralnervensystem (ZNS) Metastasen müssen behandelt worden sein, ≥ 14 Tage lang asymptomatisch sein und zum Zeitpunkt der Aufnahme Folgendes erfüllen:
Keine gleichzeitige Behandlung der ZNS -Krankheit (z. B. Operation, Strahlung, Kortikosteroide> 10 mg Prednison/Tag oder gleichwertig); Keine gleichzeitige Leptomeningenkrankheit oder Kabelkompression.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bekannter Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen von:
Vitiligo; Psoriasis, atopische Dermatitis oder andere Autoimmun -Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern; Anamnese der Krankheit der Graves, jetzt seit> 4 Wochen Euthyreoid; Hypothyreose durch Schilddrüsenersatz; Alopezie; Arthritis wurde ohne systemische Therapie über orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt.
Nebennieren -Insuffizienz, die bei Ersatztherapie gut kontrolliert werden. Große Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikamente.
Ungeheilte Wunden aus Operationen oder Verletzungen. Behandlung mit> 10 mg pro Tag Prednison (oder gleichwertig) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente. Ausnahmen können für Patienten gemacht werden, die allergisch auf iodierte Kontrastmedien reagierten. Steroide für topische, ophthalmische, inhalierte oder nasale Verabreichung sind erlaubt.
Klinisch signifikante kardiovaskuläre/Gefäßerkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, entzündliche Prozesse, pulmonale Kompromisse des aktiven Virus, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente eine parenterale Behandlung erfordern.
Impfung mit einem lebenden Virus -Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung. Die inaktivierte jährliche Influenza -Impfung ist erlaubt.
Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie humanes Immundefizienzvirus positiv oder Hepatitis B oder C positiv sind und unkontrollierte Erkrankungen haben.
Zweite primäre invasive Malignität nicht in Remission für ≥ 1 Jahr. Ausnahmen umfassen nicht-Melanom lokal fortgeschrittener Hautkrebs, Gebärmutterhalskarzinom in situ, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 7), reseziertes Melanom in situ oder eine beliebige Malignität, die als indolent angesehen und niemals eine systemische Therapie erforderlich ist, mit Ausnahme indolenter Lymphome.
Schwanger, wahrscheinlich schwanger oder stillende Frauen (wo Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zur Beendigung der Schwangerschaft definiert wird).
Lebermetastasen, sofern nicht ausreichend lokal behandelt (z. B. durch Operation, Hochfrequenzablation oder Chemoembolisierung) oder systemisch oder beides und 3 Monate stabil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Sicherheitsanlauf: Fortgeschrittene solide Tumoren
Interventionen: STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
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Lösung, intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion, 10 mg/kg
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Experimental: Phase 2 Kohortenexpansion: fortgeschrittene feste Tumoren
Interventionen: STAR0602 + Sacituzumab Govitecan bei der empfohlenen Expansionsdosis (rot) aus Phase 1
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Lösung, intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion, 10 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 (Sicherheitsanlauf): Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxikiten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
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21 Tage nach der ersten Dosis von STAR0602 + Sacituzumab Govitecan
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenexpansion): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtziele objektiven Tumorreaktionen (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontral (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Krankheit (SD)
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Bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenexpansion): Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) für STAR0602
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenexpansion): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für STAR0602
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenexpansion): Scheinbarer Körpers Clearance (CL) für STAR0602
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Phase 1 und 2 (Sicherheitsanlauf- und Kohortenerweiterung): Scheinbares Verteilungsvolumen (VD) für STAR0602
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Zyklus 1 und Zyklus 3 in vordefinierten Intervallen (Zykluslänge = 21 Tage) bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- START-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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