Um estudo do Invikafusp Alfa (Star0602), um receptor seletivo de células T (TCR)-alvo, molécula bifuncional de anticorpos-fusão, em combinação com o GoviteCan sacituzumab em participantes com tumores sólidos avançados (START-002)
Um estudo de fase 1B/2, aberto para investigar a segurança e a eficácia do Invikafusp alfa (Star0602), um receptor de células T seletivo (TCR)-direcionadoras, a molécula bifuncional de anticorpos de fusão, em combinação com o govitecan do sacituzumabe em participantes com desabrocosos, Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (Start-002)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Chin, MD, MS
- Número de telefone: 617-276-5734
- E-mail: kchin@marengotx.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
- Recrutamento
- BC Cancer
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Contato:
- Rahma Osman
- Número de telefone: 2825 604-877-6000
- E-mail: rahma.osman@bccancer.bc.ca
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Investigador principal:
- Nathalie LeVasseur, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- E-mail: philippe.bedard@uhn.ca
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Investigador principal:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Anastasia Martynova, MD
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Contato:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Número de telefone: 323-865-0240
- E-mail: stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Health
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Investigador principal:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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Contato:
- Bhavisha Tailor
- Número de telefone: 16907 310-998-4747
- E-mail: BTailor@mednet.ucla.edu
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Subinvestigador:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contato:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Número de telefone: 617-726-6500
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Investigador principal:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Paige A Hayes
- Número de telefone: 614-688-6355
- E-mail: paige.hayes@osumc.edu
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Investigador principal:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Investigador principal:
- Erika Hamilton, MD
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Contato:
- Kate Hall
- Número de telefone: 629-250-9081
- E-mail: kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Jonah Crayton
- Número de telefone: 210-450-1000
- E-mail: craytonj@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem ter tumores sólidos histologicamente confirmados que são irressecáveis, avançados localmente ou metastáticos e para os quais as terapias curativas padrão não existem ou não são mais eficazes ou têm toxicidades intoleráveis. Os sujeitos não deveriam ter recebido mais de três linhas de terapias anteriores por suas doenças avançadas ou metastáticas.
Para a Fase 1, os participantes devem ter um dos seguintes tumores sólidos:
Alta carga mutacional (TMB-H) Instabilidade de microssatélites (MSI-H)/reparo de incompatibilidade de DNA (DMMR) Tumores associados viralmente
Para a fase 2, os participantes devem ter um dos seguintes tumores sólidos:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (Tipo selvagem Ras e mutantes) Tumores associados viralmente viralmente triplos negativos de câncer de mama resistente a platina resistente a ovário epitelial Câncer metastático de castração-resistência ao câncer de próstata Primeira estágio iv ou recorrente câncer de células não pequenas de câncer imunogênico imunogênico imunogênico tumores
(Outras histologias do tumor também podem ser incluídas na Fase 2 à medida que surgem dados adicionais para apoiar sua inclusão.)
As metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratadas, serem assintomáticas por ≥ 14 dias e atendam o seguinte no momento da inscrição:
Nenhum tratamento simultâneo para a doença do SNC (por exemplo, cirurgia, radiação, corticosteróides> 10 mg de prednisona/dia ou equivalente); Nenhuma doença leptomeningeal concomitante ou compressão do cordão um cordão.
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de doença auto -imune conhecida com exceções de:
Vitiligo; Psoríase, dermatite atópica ou outra condição de pele autoimune que não requer tratamento sistêmico; História da doença de Graves, agora eutireóideo por> 4 semanas; Hipotireoidismo gerenciado pela substituição da tireóide; Alopecia; A artrite administrada sem terapia sistêmica além dos anti-inflamatórios não esteróides orais.
Insuficiência adrenal bem controlada na terapia de reposição. Grande cirurgia ou lesão traumática dentro de 8 semanas antes da primeira dose de medicamento para estudo.
Feridas sem sereios na cirurgia ou lesão. Tratamento com> 10 mg por dia de prednisona (ou equivalente) ou outros medicamentos imune-supressores dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo. Exceções podem ser feitas para pacientes que tiveram reação alérgica a meios de contraste iodinados. São permitidos esteróides para administração tópica, oftálmica, inalada ou nasal.
Doença cardiovascular/vascular clinicamente significativa, distúrbios gastrointestinais, processos inflamatórios, compromissa a infecção fúngica viral, bacteriana ou sistêmica ativa que requer tratamento parenteral dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo.
Vacinação com qualquer vacina contra o vírus vivo dentro de 4 semanas antes do início da administração de medicamentos do estudo. É permitida a vacinação anual da influenza inativada.
Os participantes que são conhecidos por serem vírus da imunodeficiência humana positiva ou hepatite B ou C positiva e têm doenças descontroladas.
Segunda malignidade invasiva primária não em remissão por ≥ 1 ano. Exceções incluem câncer de pele não melanoma localmente avançado, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado (pontuação de Gleason ≤ 7), melanoma ressecado in situ ou qualquer malignidade considerada indolente e nunca exigiu terapia sistêmica, com exceção dos linfomas indolentes.
Grávida, provavelmente engravidar, ou lactar mulheres (onde a gravidez é definida como o estado de uma fêmea após a concepção e até o término da gestação).
Metástases hepáticas, a menos que seja tratado adequadamente, localmente (por exemplo, por cirurgia, ablação por radiofrequência ou quimioembolização) ou sistemicamente ou ambos, e estável por 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 Segurança Run-in: Tumores sólidos avançados
Intervenções: Star0602 + sacituzumab govitecan
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solução, infusão intravenosa
Infusão intravenosa, 10mg/kg
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Experimental: Expansão da coorte de fase 2: tumores sólidos avançados
Intervenções: Star0602 + sacituzumab govitecan na dose de expansão recomendada (vermelha) da fase 1
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solução, infusão intravenosa
Infusão intravenosa, 10mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 (Run-in Secution): Número de participantes com toxicitos limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira dose de star0602 + sacituzumab goviteCan
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21 dias após a primeira dose de star0602 + sacituzumab goviteCan
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução e coorte de segurança): Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): porcentagem de participantes com respostas objetivas gerais de tumores (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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Proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução e coorte de segurança): porcentagem de participantes com doenças contral (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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Proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (DP)
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Até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Concentração máxima observada (CMAX) para Star0602
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Área sob a curva de concentração (AUC) para Star0602
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Fase 1 e 2 (expansão de execução de segurança e coorte): Aparência do corpo total aparente (CL) para Star0602
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Fase 1 e 2 (Expansão de execução de segurança e coorte): Volume aparente de distribuição (VD) para Star0602
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Ciclo 1 e ciclo 3 em intervalos predefinidos (comprimento do ciclo = 21 dias) até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- START-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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