Исследование invikafusp alfa (STAR0602), селективного рецептора Т-клеток (TCR), бифункциональной молекулы с фьюжн антител, в сочетании с Sacituzumab Govitecan у участников с продвинутыми солидными опухолями (START-002)
Фаза 1B/2, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности INVIKAFUSP ALFA (STAR0602), селективного рецептора Т-клеток (TCR), бифункционального молекулы с фьюжн-антителом, в сочетании с сакитузабом говитекана у участников с невозможными,,, в сочетании с сацитумабом говитекана у участников с невозможными,,, в сочетании с сацитузабом говитекана у участников с нерешительными,,, в сочетании с сацитумабом Govitecan у участников с нерешительными,, в сочетании с сацитумабом Govitecan у участников с невозможными,, в комбинации с сацитумабом Govitecan. Локально продвинутые или метастатические солидные опухоли (Start-002)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Chin, MD, MS
- Номер телефона: 617-276-5734
- Электронная почта: kchin@marengotx.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1
- Рекрутинг
- BC Cancer
-
Контакт:
- Rahma Osman
- Номер телефона: 2825 604-877-6000
- Электронная почта: rahma.osman@bccancer.bc.ca
-
Главный следователь:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- Электронная почта: philippe.bedard@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Anastasia Martynova, MD
-
Контакт:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Номер телефона: 323-865-0240
- Электронная почта: stephanie.kim2@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Health
-
Главный следователь:
- Kelly E McCann, Md, PhD
-
Контакт:
- Bhavisha Tailor
- Номер телефона: 16907 310-998-4747
- Электронная почта: BTailor@mednet.ucla.edu
-
Младший исследователь:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Номер телефона: 617-726-6500
-
Главный следователь:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Paige A Hayes
- Номер телефона: 614-688-6355
- Электронная почта: paige.hayes@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Главный следователь:
- Erika Hamilton, MD
-
Контакт:
- Kate Hall
- Номер телефона: 629-250-9081
- Электронная почта: kate.schiesser@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jonah Crayton
- Номер телефона: 210-450-1000
- Электронная почта: craytonj@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь гистологически подтвержденные солидные опухоли, которые неоперабельны, локально продвинуты или метастатические, и для которых стандартная лечебная терапия не существует или больше не эффективна или не имеет невыносимой токсичности. Субъекты не должны были получить более трех линий предшествующих методов лечения от их продвинутых или метастатических заболеваний.
Для фазы 1 участники должны иметь одну из следующих солидных опухолей:
Высокая мутационная нагрузка (TMB-H) нестабильность микросателлита (MSI-H)/РЕЗУКЦИЯ МОЛОСКА ДНК (DMMR), связанные с вирусными опухолями
Для фазы 2 участники должны иметь одну из следующих солидных опухолей:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (как RAS WILD-тип, так и мутант), связанные с вирусально, метастатические тройные отрицательные рак рака молочной железы рак рака молочной железы Устойчивой к раку эпителиального рака рака яичников. опухоли
(Другие гистологии опухолей также могут быть включены в фазу 2, когда появляются дополнительные данные для поддержки их включения.)
Симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) должны были быть лечены, быть бессимптомными в течение ≥ 14 дней и соответствовать следующему во время регистрации:
Нет одновременного лечения заболевания ЦНС (например, хирургия, радиация, кортикостероиды> 10 мг преднизон/день или эквивалент); Нет одновременного лептоменингеального заболевания или сжатия шнура.
Критерии исключения:
- Участники с историей известных аутоиммунных заболеваний за исключением:
Витилиго; Псориаз, атопический дерматит или другие аутоиммунные заболевания кожи, не требующие системного лечения; История болезни Грейвса, теперь эутиреоид в течение> 4 недель; Гипотиреоз, управляемый заменой щитовидной железы; Алопеция; Артрит, управляемый без системной терапии за пределами пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов.
Надпочечниковая недостаточность, хорошо контролируемая при заместительной терапии. Основная хирургия или травматическое повреждение в течение 8 недель до первой дозы учебного препарата.
Невозможные раны от хирургии или травмы. Лечение> 10 мг в день преднизона (или эквивалентного) или других иммуно-супрессивных препаратов в течение 7 дней до начала изучаемого препарата. Исключения могут быть сделаны для пациентов, у которых была аллергическая реакция на йодированные контрастные среды. Стероиды для местного, офтальмологического, вдыхаемого или носового введения разрешены.
Клинически значимые сердечно -сосудистые/сосудистые заболевания, желудочно -кишечные расстройства, воспалительные процессы, легочные компромиссы активной вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции, требующей парентерального лечения в течение 7 дней до начала изучаемого препарата.
Вакцинация любой живой вирусной вакциной в течение 4 недель до начала изучения лекарственного введения. Инактивированная годовая вакцинация против гриппа допускается.
Участники, которые, как известно, являются вирусом иммунодефицита человека, положительным или положительным гепатитом B или C и имеют неконтролируемое заболевание.
Вторая первичная инвазивная злокачественная опухоль не в ремиссии в течение ≥ 1 года. Исключения включают немеланому локально распространенный рак кожи, карциному шейки матки in situ, локализованный рак предстательной железы (оценка Глисона ≤ 7), резецированную меланому in situ или любую злокачественную опухоль, которая считается индолентной и никогда не требовала системной терапии, за исключением индолентных лимфом.
Беременная, вероятно, забеременеет или кормят женщин (где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности).
Печеночные метастазы, если только адекватно не обработано, либо локально (например, по хирургии, радиочастотной абляции или химиоэмболизации), либо системно или оба, и стабильны в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Безопасность: усовершенствованные солидные опухоли
Вмешательства: Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
раствор, внутривенная инфузия
Внутренняя инфузия, 10 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты фазы 2: передовые солидные опухоли
Вмешательства: Star0602 + Sacituzumab Govitecan в рекомендуемой дозе расширения (красный) из фазы 1
|
раствор, внутривенная инфузия
Внутренняя инфузия, 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 (Безопасность): количество участников с ограничивающими дозами-токситами (DLTS)
Временное ограничение: 21 день после первой дозы Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
21 день после первой дозы Star0602 + Sacituzumab Govitecan
|
|
|
Фаза 1 и 2 (забегание безопасности и расширение когорты): количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): процент участников с общими объективными реакциями опухолей (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и 2 (забегание безопасности и расширение когорты): продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегающая и когортная экспансия): процент участников с заболеванием контральки (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)
|
До 3 лет
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): свободная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) для Star0602
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): площадь под кривой концентрации (AUC) для Star0602
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (забегание безопасности и расширение когорты): очевидное общее зазоры тела (CL) для Star0602
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
|
|
Фаза 1 и 2 (безопасная забегания и расширение когорты): очевидный объем распределения (VD) для Star0602
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
Цикл 1 и цикл 3 с предопределенными интервалами (длина цикла = 21 день) до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- START-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .