Uno studio di Invikafusp Alfa (Star0602), un contagito selettivo del recettore delle cellule T (TCR), molecola di fusione anticorpale bifunzionale, in combinazione con Govitecan sachituzumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati (START-002)
Uno studio di Fase 1B/2, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia di Invikafusp Alfa (Star0602), un targeting selettivo del recettore delle cellule T (TCR), molecola bifunzionale di fusione anticorpi, in combinazione con il savituzumab Govitecan nei partecipanti con non risiedabile, Tumori solidi localmente avanzati o metastatici (Start-002)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Chin, MD, MS
- Numero di telefono: 617-276-5734
- Email: kchin@marengotx.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- Reclutamento
- BC Cancer
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Contatto:
- Rahma Osman
- Numero di telefono: 2825 604-877-6000
- Email: rahma.osman@bccancer.bc.ca
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Investigatore principale:
- Nathalie LeVasseur, MD
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contatto:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
- Email: philippe.bedard@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Philippe Bedard, MD, FRCPC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Investigatore principale:
- Anastasia Martynova, MD
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Contatto:
- Stephanie Kim, MSN, RN
- Numero di telefono: 323-865-0240
- Email: stephanie.kim2@med.usc.edu
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Health
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Investigatore principale:
- Kelly E McCann, Md, PhD
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Contatto:
- Bhavisha Tailor
- Numero di telefono: 16907 310-998-4747
- Email: BTailor@mednet.ucla.edu
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Sub-investigatore:
- Aditya Bardia, MD, MPH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contatto:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
- Numero di telefono: 617-726-6500
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Investigatore principale:
- Steven Isakoff, MD, PhD, MMSC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Paige A Hayes
- Numero di telefono: 614-688-6355
- Email: paige.hayes@osumc.edu
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Investigatore principale:
- Margaret Gatti-Mays, MD, MPH, FACP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Investigatore principale:
- Erika Hamilton, MD
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Contatto:
- Kate Hall
- Numero di telefono: 629-250-9081
- Email: kate.schiesser@scri.com
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Jonah Crayton
- Numero di telefono: 210-450-1000
- Email: craytonj@uthscsa.edu
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Investigatore principale:
- Virginia Kaklamani, MD DSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati che sono non resecabili, localmente avanzati o metastatici e per i quali le terapie curative standard non esistono o non sono più efficaci o hanno tossicità intollerabili. I soggetti non dovrebbero aver ricevuto più di tre righe di terapie precedenti per le loro malattie avanzate o metastatiche.
Per la fase 1, i partecipanti devono avere uno dei seguenti tumori solidi:
Elevato onere mutazionale (TMB-H) Instabilità di microsatellite (MSI-H)/DNA Riparazione della disfisticata (DMMR) tumori viralmente associati
Per la fase 2, i partecipanti devono avere uno dei seguenti tumori solidi:
TMB-H MSI-H/DMMR CRC (sia RAS Wild e mutante) tumori viralmente associati a triplo negativo carcinoma mammario mammario carcinoma epiteliale epiteliale ovarico carcinoma metastatico resistenza alla resistenza del carcinoma prostatico IV o ricorrente non a cellule polmonari solidi immunogeni solidi immunogeni immunogeni solido immunogenico tumori
(Altre istologie tumorali possono anche essere incluse nella fase 2 quando emergono ulteriori dati per supportare la loro inclusione.)
Le metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico (SNC) devono essere state trattate, essere asintomatiche per ≥ 14 giorni e soddisfare quanto segue al momento dell'iscrizione:
Nessun trattamento concorrente per la malattia del SNC (ad es. Chirurgia, radiazioni, corticosteroidi> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente); Nessuna malattia con leptomeningea concorrente o compressione del cordone.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di malattia autoimmune nota con eccezioni di:
Vitiligo; La psoriasi, la dermatite atopica o altre condizioni della pelle autoimmune non richiedono un trattamento sistemico; Storia della malattia di Graves, ora eutyroide per> 4 settimane; Ipotiroidismo gestito dalla sostituzione della tiroide; Alopecia; L'artrite è stata gestita senza terapia sistemica oltre i farmaci antinfiammatori non steroidei orali.
Insufficienza surrenale ben controllata sulla terapia sostitutiva. Chirurgia maggiore o lesione traumatica entro 8 settimane prima della prima dose di farmaco di studio.
Ferite non guarite da un intervento chirurgico o lesioni. Trattamento con> 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o altri farmaci immuno-soppressivi entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco di studio. Possono essere fatte eccezioni per i pazienti che hanno avuto reazione allergica ai media di contrasto iodinati. Sono consentiti steroidi per somministrazione topica, oftalmica, inalata o nasale.
Malattia cardiovascolare/vascolare clinicamente significativa, disturbi gastrointestinali, processi infiammatori, compromessi polmonari di infezione fungina virale, batterica o sistemica che richiede un trattamento parenterale entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio.
VACCINAZIONE con qualsiasi vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione di farmaci in studio. È consentita la vaccinazione antinfluenzale annuale inattivata.
I partecipanti che sono noti per essere virus dell'immunodeficienza umana positivi o epatite B o C positivi e hanno una malattia non controllata.
Seconda malignità invasiva primaria non in remissione per ≥ 1 anno. Le eccezioni includono il carcinoma cutaneo localmente non melanoma, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma della prostata localizzato (punteggio Gleason ≤ 7), il melanoma resecato in situ o qualsiasi malignità considerata indolente e non ha mai richiesto la terapia sistemica, ad eccezione dei linfomi indolenti.
In gravidanza, probabile che rimangano incinta o in allattamento (in cui la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione).
Metastasi epatiche se non adeguatamente trattate, a livello locale (ad esempio, per chirurgia, ablazione della radiofrequenza o chemioembolizzazione) o sistemicamente o entrambi, e stabile per 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Run-in di sicurezza della fase 1: tumori solidi avanzati
Interventi: STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
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soluzione, infusione endovenosa
Infusione endovenosa, 10 mg/kg
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Sperimentale: Espansione di coorte di fase 2: tumori solidi avanzati
Interventi: STAR0602 + GOVITECAN SACITUZUMAB alla dose di espansione raccomandata (RED) dalla fase 1
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soluzione, infusione endovenosa
Infusione endovenosa, 10 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 (Run-in di sicurezza): numero di partecipanti con dose limitanti tossici (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni successivi alla prima dose di STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
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21 giorni successivi alla prima dose di STAR0602 + SACITUZUMAB GOVITECAN
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione della coorte): numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): percentuale di partecipanti con risposte tumorali oggettive complessive (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): percentuale di partecipanti con malattia control (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
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Fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (corsa di sicurezza e espansione di coorte): concentrazione massima osservata (CMAX) per STAR0602
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (corsa di sicurezza e espansione di coorte): area sotto la curva di concentramento (AUC) per Star0602
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (Run-in di sicurezza e espansione di coorte): apparenza totale del corpo totale (CL) per STAR0602
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Fase 1 e 2 (espansione del run-in e coorte di sicurezza): volume apparente di distribuzione (VD) per Star0602
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Ciclo 1 e ciclo 3 a intervalli predefiniti (lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- START-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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