SBPの二次予防の比較研究 (3C-SPS)
自発性細菌性腹膜炎の二次予防薬としてのノルフロキサシン、ニタゾキサニド、コリスチンの比較研究
この臨床試験の目標は、腹水患者における自発性細菌腹膜炎（SBP）のノルフロキサシン、ニタゾキサニド、およびコリスチンが二次予防薬として働くかどうかを学ぶことです。 また、これらの治療の安全性と有効性を評価することも目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ニタゾキサニドとコリスチンは、再発性SBPの防止においてノルフロキサシンと同じくらい効果的ですか？
ノルフロキサシン、ニタゾキサニド、またはコリスチンを服用する際に、参加者はどのような医療結果を経験しますか？
研究者は、ノルフロキサシン、ニタゾキサニド、コリスチンを比較して、肝硬変患者のSBP再発を防ぐ際の有効性を判断します。
参加者は次のとおりです。
毎日400 mgのノルフロキサシン、1日2回ニタゾキサニド500 mg、または15 mlのコリスチンシロップを3回（1日あたり2.25 miu）に摂取するようにランダムに割り当てられます。
退院時に定期的な血液検査と腹水液分析を受け、治療後2ヶ月、および6か月で6か月。
SBPの副作用と再発について監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト
- tanta university, faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
成功基準：3か月以内のCRPの50％以上の減少は、肯定的な反応と見なされます。
- 麻痺により自発性細菌腹膜炎（SBP）と診断された腹水患者。
- 腹水多核核（PMN）細胞数> 250/mm³。
- 50歳から80歳。
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性。
- ノルフロキサシン、ニタゾキサニド、またはコリスチンに対するアレルギー反応の病歴。
- 再発性自発腹膜炎の患者。
- 胃腸出血の存在。
- 腎不全（クレアチニン> 2 mg/dLまたは透析時）。
- 重度の感染関連の後遺症の存在（例：持続性発熱、腹部不快感、敗血症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Norfloaxcin arm
患者は毎日ノルフキサシン400mgを投与します
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SBPを予防するためにノルフロキサシン400 mgを投与された患者
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アクティブコンパレータ：ニタゾキサイデアーム
毎日500mgのニタゾキサイデを投与する患者
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SBPを防ぐために、ニタゾキサイデ500 mgを投与された患者
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アクティブコンパレータ：Colisitn arm
コリスチン15 mlを1日3回受け取る患者、合計2,25 miu/日
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SBPを防ぐためにコリスチン15mlを3回/日に投与された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発性細菌腹膜炎（SBP）の再発
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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定義：治療開始から6か月以内にSBPの再発を経験している患者の割合。 測定：腹水液分析（PMNカウント> 250細胞/mm³および陽性培養）によって確認された診断。 |
ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）の減少
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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定義：CRPレベルの減少、全身性炎症の減少を示しています。 測定：mg/lで測定されたCRPレベル。 成功基準：3か月以内のCRPの50％以上の減少は、肯定的な反応と見なされます。 |
ベースライン、1か月、3か月、6か月
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白血球（WBC）カウント減少
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
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定義：WBCの減少は、感染制御のマーカーとしてカウントされます。 測定：x10³/µlで測定されたWBCカウント。 成功基準：通常のWBCカウント（<10,000/µL）へのリターン3か月まで。 |
ベースライン、1か月、3か月、6か月
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腎機能安定性
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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定義：治療中の腎障害の予防。 測定：血清クレアチニン（mg/dl）および血液尿素窒素（BUN）（mg/dl）。 |
ベースライン、3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（安全評価）
時間枠：学習期間を通して（0〜6か月）
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定義：治療関連の副作用の頻度と重症度（例：下痢、腎毒性、過敏症反応）。 測定：患者が報告した症状と臨床検査所見。 |
学習期間を通して（0〜6か月）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33045/04/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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