Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование вторичной профилактики для SBP (3C-SPS)

10 февраля 2025 г. обновлено: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Сравнительное исследование между норфроксацином, нитазоксанидом и колистином в качестве вторичных профилактических агентов для спонтанного бактериального перитонита

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работают ли норфроксацин, нитазоксанид и колистин в качестве вторичных профилактических агентов для спонтанного бактериального перитонита (SBP) у пациентов с цирротическим средством с асцитом. Он также направлен на оценку безопасности и эффективности этих методов лечения. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Является ли нитазоксанид и колистин такими эффективными, как норфроксацин в предотвращении рецидивирования SBP?

Какие медицинские результаты испытывают участники при принятии норфроксацина, нитазоксанида или колистина?

Исследователи будут сравнивать норфроксацин, нитазоксанид и колистин, чтобы определить их эффективность в предотвращении рецидива SBP у пациентов с циррозом.

Участники будут:

Быть случайным образом назначенным для получения либо 400 мг норфлоксацина в день, 500 мг нитазоксанида два раза в день, либо 15 мл сиропа Колистина три раза в день (2,25 мИУ в день).

Проходят регулярные анализы крови и анализ асцитной жидкости при выписке, 2 месяца и 6 месяцев после лечения.

Следить за любыми побочными эффектами и рецидивом SBP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • tanta university, faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии успеха: снижение СРБ ≥50% в течение 3 месяцев считается положительным ответом.

  • У пациентов с асцитами диагностируется спонтанный бактериальный перитонит (SBP) путем парацентеза.
  • Полиморфонуклеарная (PMN) асцитическая жидкость (PMN)> 250/мм=.
  • Возраст от 50 лет до 80 лет.
  • Готов предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или грудные женщины.
  • История аллергических реакций на норфроксацин, нитазоксанид или колистин.
  • Пациенты с рецидивом спонтанного перитонита.
  • Присутствие желудочно -кишечного кровоизлияния.
  • Почечная недостаточность (креатинин> 2 мг/дл или на диализе).
  • Наличие сильных последствий инфекции (например, постоянная лихорадка, дискомфорт в животе, сепсис).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Norfloaxcin Arm
Пациенты для получения норфксацина 400 мг в день
Лекарство: Норфроксацин 400 мг
Пациенты, получающие норфлоксацин 400 мг для предотвращения SBP
Активный компаратор: Нитазоксайда рука
Пациенты для получения нитазоксайда 500 мг в день
Лекарство: Нитазоксанид 500 мг
Пациенты, получающие нитазоксайд 500 мг для предотвращения SBP
Активный компаратор: Колизитнковая рука
Пациенты для получения колистина 15 мл три раза в день, на общую сумму 2,25 мю/ день
Лекарство: Колистин
Пациенты, получающие колистин 15 мл три раза в день, чтобы предотвратить SBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив спонтанного бактериального перитонита (SBP)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Определение: процент пациентов, испытывающих рецидив SBP в течение 6 месяцев после начала лечения.

Измерение: диагноз подтвержден анализом асцитной жидкости (количество PMN> 250 клеток/ммтр и положительная культура).
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Определение: снижение уровней СРБ, что указывает на снижение системного воспаления.

Измерение: уровни СРБ, измеренные в мг/л.

Критерии успеха: снижение СРБ ≥50% в течение 3 месяцев считается положительным ответом.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Снижение количества подсчета белых кровяных клеток (WBC)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Определение: Сокращение WBC считается маркером инфекционного контроля.

Измерение: количество WBC, измеренное в x10³/мкл.

Критерии успеха: возвращение к нормальному количеству WBC (<10 000/мкл) на 3 месяца.
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Почечная стабильность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Определение: профилактика почечных нарушений во время лечения.

Измерение: сывороточный креатинин (мг/дл) и азот мочевины в крови (BUN) (мг/дл).
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события (оценка безопасности)
Временное ограничение: В течение всего обучения (0-6 месяцев)

Определение: частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением (например, диарея, нефротоксичность, реакции гиперчувствительности).

Измерение: симптомы, сообщаемые пациентом и результаты клинического обследования.
В течение всего обучения (0-6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33045/04/19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться