Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af sekundær profylakse til SBP (3C-SPS)

10. februar 2025 opdateret af: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem norfloxacin, nitazoxanid og colistin som sekundære profylaktiske midler til spontan bakteriel peritonitis

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om norfloxacin, nitazoxanid og colistin fungerer som sekundære profylaktiske midler til spontan bakteriel peritonitis (SBP) hos cirrhotiske patienter med ascites. Det sigter også mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse behandlinger. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er nitazoxanid og colistin lige så effektive som norfloxacin til at forhindre tilbagevendende SBP?

Hvilke medicinske resultater oplever deltagerne, når de tager norfloxacin, nitazoxanid eller colistin?

Forskere vil sammenligne norfloxacin, nitazoxanid og colistin for at bestemme deres effektivitet til at forhindre SBP -tilbagefald hos cirrhotiske patienter.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt at modtage enten 400 mg norfloxacin dagligt, 500 mg nitazoxanid to gange dagligt eller 15 ml colistin sirup tre gange dagligt (2,25 miu total pr. Dag).

Gennemgå regelmæssige blodprøver og ascitisk væskeanalyse ved udskrivning, 2 måneder og 6 måneder efter behandling.

Overvåges for alle bivirkninger og gentagelse af SBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • tanta university, faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Succeskriterier: En ≥50% reduktion i CRP inden for 3 måneder betragtes som en positiv respons.

  • Ascitiske patienter, der er diagnosticeret med spontan bakteriel peritonitis (SBP) ved paracentese.
  • Ascitisk væske polymorphonuclear (PMN) celletælling> 250/mm³.
  • Alder 50 år til 80 år.
  • Villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende hunner.
  • Historie om allergiske reaktioner på norfloxacin, nitazoxanid eller colistin.
  • Patienter med tilbagevendende spontan peritonitis.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning.
  • Nyresvigt (kreatinin> 2 mg/dL eller på dialyse).
  • Tilstedeværelse af svær infektionsrelaterede følger (f.eks. Vedvarende feber, abdominal ubehag, sepsis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norfloaxcin arm
patienter til at modtage norflxacin 400 mg dagligt
Medicin: Norfloxacin 400 mg
Patienter, der modtager norfloxacin 400 mg for at forhindre SBP
Aktiv komparator: Nitazoxaide -arm
Patienter til at modtage nitazoxaide 500 mg dagligt
Medicin: Nitazoxanid 500 mg
Patienter, der modtager nitazoxaide 500 mg for at forhindre SBP
Aktiv komparator: Colisitn arm
Patienter til at modtage colistin 15 ml tre gange dagligt, i alt 2,25 miu/ dag
Medicin: Colistin
Patienter, der modtager colistin 15 ml tre gange/ dag for at forhindre SBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af spontan bakteriel peritonitis (SBP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Definition: Procentdelen af ​​patienter, der oplever en gentagelse af SBP inden for 6 måneder efter behandlingsinitiering.

Måling: Diagnose bekræftet ved ascitisk væskeanalyse (PMN -tælling> 250 celler/mm³ og positiv kultur).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) reduktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Definition: Et fald i CRP -niveauer, der indikerer en reduktion i systemisk betændelse.

Måling: CRP -niveauer målt i mg/l.

Succeskriterier: En ≥50% reduktion i CRP inden for 3 måneder betragtes som en positiv respons.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hvide blodlegemer (WBC) tæller reduktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Definition: Reduktion i WBC -antal som en markør for infektionsbekæmpelse.

Måling: WBC -tælling målt i x10³/µl.

Succeskriterier: En tilbagevenden til det normale WBC -antal (<10.000/µl) med 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Nyrefunktionsstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Definition: Forebyggelse af nedsat nyrefunktion under behandlingen.

Måling: Serumkreatinin (Mg/DL) og blodurinstofnitrogen (BUN) (MG/DL).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden (0-6 måneder)

Definition: Frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. Diarré, nefrotoksicitet, overfølsomhedsreaktioner).

Måling: Patientrapporterede symptomer og kliniske undersøgelsesresultater.
Gennem hele undersøgelsesvarigheden (0-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33045/04/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner