Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sekundær profylakse for SBP (3C-SPS)

10. februar 2025 oppdatert av: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Sammenlignende studie mellom norfloxacin, nitazoksanid og colistin som sekundære profylaktiske midler for spontan bakteriell peritonitt

Målet med denne kliniske studien er å lære om norfloxacin, nitazoksanid og colistin fungerer som sekundære profylaktiske midler for spontan bakteriell peritonitt (SBP) hos cirrhotiske pasienter med ascites. Den har også som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til disse behandlingene. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Er nitazoksanid og colistin like effektive som norfloxacin for å forhindre tilbakevendende SBP?

Hvilke medisinske utfall opplever deltakerne når de tar norfloxacin, nitazoksanid eller colistin?

Forskere vil sammenligne norfloxacin, nitazoksanid og colistin for å bestemme deres effektivitet for å forhindre SBP -residiv hos cirrhotiske pasienter.

Deltakerne vil:

Tilordnes tilfeldig å motta enten 400 mg norfloxacin daglig, 500 mg nitazoksanid to ganger daglig, eller 15 ml colistin sirup tre ganger daglig (2,25 miu totalt per dag).

Gjennomgå regelmessige blodprøver og ascitisk væskeanalyse ved utslipp, 2 måneder og 6 måneder etter behandling.

Bli overvåket for eventuelle bivirkninger og gjentakelse av SBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • tanta university, faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Suksesskriterier: En reduksjon i CRP i ≥50% i løpet av 3 måneder anses som en positiv respons.

  • Ascitiske pasienter som er diagnostisert med spontan bakteriell peritonitt (SBP) ved paracentesis.
  • Ascitic væske polymorfonukleær (PMN) celletall> 250/mm³.
  • Alder 50 til 80 år.
  • Villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med allergiske reaksjoner på norfloxacin, nitazoksanid eller colistin.
  • Pasienter med tilbakevendende spontan peritonitt.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinal blødning.
  • Nyresvikt (kreatinin> 2 mg/dL eller ved dialyse).
  • Tilstedeværelse av alvorlig infeksjonsrelaterte følger (f.eks. Vedvarende feber, ubehag i magen, sepsis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Norfloaxcin arm
pasienter som får norflxacin 400 mg daglig
Legemiddel: Norfloxacin 400 mg
Pasienter som får norfloxacin 400 mg for å forhindre SBP
Aktiv komparator: Nitazoxaide arm
pasienter for å få nitazoxaide 500 mg daglig
Legemiddel: Nitazoxanide 500 mg
Pasienter som mottar nitazoxaide 500 mg for å forhindre SBP
Aktiv komparator: Colisitn Arm
Pasienter for å motta colistin 15 ml tre ganger daglig, totalt 2,25 MIU/ dag
Legemiddel: Colistin
Pasienter som mottar colistin 15 ml tre ganger/ dag for å forhindre SBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av spontan bakteriell peritonitt (SBP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Definisjon: Andelen pasienter som opplever en gjentakelse av SBP innen 6 måneder etter behandlingsopplysning.

Måling: Diagnose bekreftet ved ascitisk væskeanalyse (PMN Count> 250 celler/mm³ og positiv kultur).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) reduksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Definisjon: En reduksjon i CRP -nivåer, som indikerer en reduksjon i systemisk betennelse.

Måling: CRP -nivåer målt i mg/l.

Suksesskriterier: En reduksjon i CRP i ≥50% i løpet av 3 måneder anses som en positiv respons.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
White Blood Cell (WBC) telleduksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Definisjon: Reduksjon i WBC teller som en markør for infeksjonskontroll.

Måling: WBC -telling målt i x10³/ul.

Suksesskriterier: En retur til normalt WBC -telling (<10.000/ul) med 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Renal funksjonsstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Definisjon: Forebygging av nedsatt nyrefunksjon under behandlingen.

Måling: Serumkreatinin (mg/dL) og blodurea nitrogen (BUN) (mg/dL).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (0-6 måneder)

Definisjon: Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. Diaré, nefrotoksisitet, overfølsomhetsreaksjoner).

Måling: Pasientrapporterte symptomer og kliniske undersøkelsesfunn.
Gjennom hele studiens varighet (0-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33045/04/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere