Étude comparative de la prophylaxie secondaire pour SBP (3C-SPS)
Étude comparative entre la norfloxacine, la nitazoxanure et la colistine comme agents prophylactiques secondaires pour la péritonite bactérienne spontanée
Le but de cet essai clinique est d'apprendre si la norfloxacine, la nitazoxanure et la colistine fonctionnent comme des agents prophylactiques secondaires pour la péritonite bactérienne spontanée (SBP) chez les patients cirrhotiques atteints d'ascites. Il vise également à évaluer la sécurité et l'efficacité de ces traitements. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La nitazoxanure et la colistine sont-elles aussi efficaces que la norfloxacine pour empêcher la SBP récurrente?
Quels résultats médicaux éprouvent-ils les participants lors de la prise de la norfloxacine, du nitazoxanure ou de la colistin?
Les chercheurs compareront la norfloxacine, la nitazoxanure et la colistine pour déterminer leur efficacité dans la prévention de la récidive du SBP chez les patients cirrhotiques.
Les participants le feront:
Être assigné au hasard pour recevoir 400 mg de norfloxacine par jour, 500 mg de nitazoxanure deux fois par jour ou 15 ml de sirop de colistin trois fois par jour (2,25 miu au total par jour).
Suivez des tests sanguins réguliers et une analyse du liquide ascitique à la sortie, 2 mois et 6 mois après le traitement.
Être surveillé pour tout effet secondaire et récidive de SBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- tanta university, faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères de réussite: Une réduction ≥50% du CRP dans les 3 mois est considérée comme une réponse positive.
- Patients ascitiques diagnostiqués avec une péritonite bactérienne spontanée (SBP) par paracentèse.
- Nombre de cellules polymorphonucléaire du fluide ascitique (PMN)> 250 / mm³.
- Âgé de 50 ans à 80 ans.
- Disposé à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Femelles enceintes ou allaitées.
- Histoire des réactions allergiques à la norfloxacine, au nitazoxanure ou à la colistine.
- Patients présentant une péritonite spontanée récurrente.
- Présence d'hémorragie gastro-intestinale.
- Insuffisance rénale (créatinine> 2 mg / dl ou sur dialyse).
- Présence de séquelles sévères liées aux infections (par exemple, fièvre persistante, inconfort abdominal, septicémie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras norfloaxcine
patients pour recevoir la norflxacine 400 mg par jour
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Les patients recevant de la norfloxacine 400 mg pour empêcher la SBP
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Comparateur actif: Bras nitazoxaide
patients pour recevoir du nitazoxaide 500 mg par jour
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Les patients recevant du nitazoxaide 500 mg pour empêcher la SBP
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Comparateur actif: Bras colisitn
les patients pour recevoir de la colistine 15 ml trois fois par jour, totalisant 2,25 MIU / jour
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Les patients recevant de la colistine 15 ml trois fois / jour pour prévenir le SBP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la péritonite bactérienne spontanée (SBP)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Définition: Le pourcentage de patients ayant une récidive de SBP dans les 6 mois suivant l'initiation du traitement. Mesure: Diagnostic confirmé par analyse du liquide ascitique (nombre de PMN> 250 cellules / mm³ et culture positive). |
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des protéines C (CRP)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Définition: une diminution des niveaux de CRP, indiquant une réduction de l'inflammation systémique. Mesure: niveaux de CRP mesurés en mg / l. Critères de réussite: Une réduction ≥50% du CRP dans les 3 mois est considérée comme une réponse positive. |
Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Réduction du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Définition: Réduction du nombre de WBC comme marqueur du contrôle de l'infection. Mesure: Nombre WBC mesuré en x10³ / µl. Critères de réussite: un retour au nombre de WBC normal (<10 000 / µl) de 3 mois. |
Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Stabilité de la fonction rénale
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Définition: prévention des troubles rénaux pendant le traitement. Mesure: créatinine sérique (mg / dL) et azote de l'urée sanguine (BUN) (mg / dL). |
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (évaluation de la sécurité)
Délai: Tout au long de la durée de l'étude (0-6 mois)
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Définition: fréquence et gravité des effets secondaires liés au traitement (par exemple, diarrhée, néphrotoxicité, réactions d'hypersensibilité). Mesure: Symptômes déclarés par les patients et résultats des examens cliniques. |
Tout au long de la durée de l'étude (0-6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies péritonéales
- Fibrose
- Infections intra-abdominales
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Péritonite
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Colistine
- Nitazoxanide
- Norfloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 33045/04/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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