Vergleichende Untersuchung der Sekundärprophylaxe für SBP (3C-SPS)
Vergleichende Studie zwischen Norfloxacin, Nitazoxanid und Colistin als sekundäre prophylaktische Wirkstoffe für spontane bakterielle Peritonitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Norfloxacin, Nitazoxanid und Kolistin als sekundäre prophylaktische Wirkstoffe für spontane bakterielle Peritonitis (SBP) bei Leberhöfen mit Aszites -Patienten arbeiten. Ziel ist es auch, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Sind Nitazoxanid und Colistin so wirksam wie Norfloxacin bei der Verhinderung eines wiederkehrenden SBP?
Welche medizinischen Ergebnisse erleben die Teilnehmer bei der Einnahme von Norfloxacin, Nitazoxanid oder Colistin?
Die Forscher werden Norfloxacin, Nitazoxanid und Colistin vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von SBP -Rezidiven bei Leberhöhlenpatienten zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig zugewiesen werden, um täglich entweder 400 mg Norfloxacin, zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid oder dreimal täglich 15 ml Colistin -Sirup (insgesamt 2,25 MIU pro Tag) zu erhalten.
Eine regelmäßige Blutuntersuchungen und eine ascitische Flüssigkeitsanalyse bei der Entladung, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Auf Nebenwirkungen und Wiederaufnahmen von SBP überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tanta, Ägypten
- tanta university, faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfolgskriterien: Eine Reduzierung von ≥ 50% der CRP innerhalb von 3 Monaten wird als positive Reaktion angesehen.
- Ascitische Patienten diagnostiziert spontane bakterielle Peritonitis (SBP) durch Parazentese.
- Ascitic Fluid Polymorphonuklear (PMN) Zellzahl> 250/mm³.
- Alter 50 Jahre bis 80 Jahre.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Norfloxacin, Nitazoxanid oder Colistin.
- Patienten mit wiederkehrender spontaner Peritonitis.
- Vorhandensein von gastrointestinaler Blutungen.
- Nierenversagen (Kreatinin> 2 mg/dl oder auf Dialyse).
- Vorhandensein schwerer infektionsbedingter Folgen (z. B. anhaltendes Fieber, Bauchbeschwerden, Sepsis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Norfloaxcin Arm
Patienten, die täglich Norflxacin 400 mg erhalten
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Patienten, die Norfloxacin 400 mg erhalten, um SBP zu verhindern
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Aktiver Komparator: Nitazoxaide Arm
Patienten, die täglich Nitazoxaide 500 mg erhalten
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Patienten, die Nitazoxaide 500 mg erhalten, um SBP zu verhindern
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Aktiver Komparator: Colisitn Arm
Patienten, die Colistin 15 ml dreimal täglich erhalten, insgesamt 2.25 MIU/ Tag
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Patienten, die Colistin 15 ml dreimal pro Tag erhalten, um SBP zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Definition: Der Prozentsatz der Patienten mit einem erneuten Auftreten von SBP innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung von Behandlung. Messung: Diagnose wurde durch Ascitic Fluid -Analyse (PMN -Anzahl> 250 Zellen/mm³ und positive Kultur) bestätigt. |
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP-Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Definition: Eine Abnahme der CRP -Spiegel, was auf eine Verringerung der systemischen Entzündung hinweist. Messung: CRP -Werte, gemessen in mg/l. Erfolgskriterien: Eine Reduzierung von ≥ 50% der CRP innerhalb von 3 Monaten wird als positive Reaktion angesehen. |
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Zählreduktion der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Definition: Verringerung der WBC -Anzahl als Marker für die Infektionskontrolle. Messung: WBC -Anzahl in x10³/µl. Erfolgskriterien: Eine Rückkehr zur normalen WBC -Anzahl (<10.000/µl) um 3 Monate. |
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Nierenfunktionsstabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Definition: Prävention von Nierenbeeinträchtigungen während der Behandlung. Messung: Serumkreatinin (Mg/DL) und Blutharnstoffstickstoff (BROW) (Mg/DL). |
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (0-6 Monate)
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Definition: Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (z. B. Durchfall, Nephrotoxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen). Messung: Patienten mit Patienten berichtete Symptome und klinische Untersuchungsbefunde. |
Während der gesamten Studiendauer (0-6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Peritonealerkrankungen
- Fibrose
- Intraabdominelle Infektionen
- Leberzirrhose
- Aszites
- Bauchfellentzündung
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Antiparasitäre Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Colistin
- Nitazoxanid
- Norfloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 33045/04/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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