Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBP: n toissijaisen ennaltaehkäisyn vertaileva tutkimus (3C-SPS)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Vertaileva tutkimus norfloksasiinin, nitatsoksanidin ja kolistiinin välillä sekundaarisina ennaltaehkäiseväinä aineina spontaanille bakteerien peritoniittille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos norfloksasiini, nitatsoksanidi ja kolistiini toimivat spontaanin bakteerien peritoniitin (SBP) sekundaarisena ennaltaehkäisevänä aineena korroottisilla potilailla, joilla on askiitti. Sen tavoitteena on myös arvioida näiden hoitomuotojen turvallisuus ja tehokkuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Ovatko nitatsoksanidi ja kolistiini yhtä tehokkaita kuin norfloksasiini toistuvan SBP: n estämisessä?

Mitä lääketieteellisiä tuloksia osallistujat kokevat otettaessa norfloksasiinia, nitatsoksanidia tai kolistiiniä?

Tutkijat vertaavat norfloksasiinia, nitatsoksanidia ja kolistiiniä niiden tehokkuuden määrittämiseksi SBP: n toistumisen estämisessä maksakirroosisilla potilailla.

Osallistujat:

Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko 400 mg norfloksasiinia päivittäin, 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä tai 15 ml kolistiinisiirappia kolme kertaa päivässä (2,25 mIu kokonaismäärä päivässä).

Suoritetaan säännölliset verikokeet ja askiittinen nesteanalyysi purkautumisessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.

Seurataan kaikkia SBP: n sivuvaikutuksia ja toistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • tanta university, faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Menestyskriteerit: CRP: n ≥ 50%: n vähenemistä 3 kuukauden kuluessa pidetään positiivisena vasteena.

  • Paracenteesillä assitiittipotilaat, joille on diagnosoitu spontaani bakteeri peritoniitti (SBP).
  • Askiittisen nesteen polymorfonukleaarinen (PMN) solujen määrä> 250/mm³.
  • Ikä 50 vuotta 80 vuoteen.
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä naaraat.
  • Allergisten reaktioiden historia norfloksasiinista, nitatsoksanidista tai kolistiinistä.
  • Potilaat, joilla on toistuva spontaani peritoniitti.
  • Maha -suolikanavan verenvuodon läsnäolo.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 2 mg/dl tai dialyysillä).
  • Vakavien infektioon liittyvien seurausten läsnäolo (esim. Pysyvä kuume, vatsan epämukavuus, sepsis).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norfloaxcin -käsivarsi
Potilaat saavat Norflxacinia 400 mg päivittäin
Lääke: Norfloksasiini 400 mg
Potilaat, jotka saavat norfloksasiinia 400 mg SBP: n estämiseksi
Active Comparator: Nitatsoksaidivarsi
Potilaat saavat nitatsoksaidia 500 mg päivittäin
Lääke: Nitatsoksanidi 500 mg
Potilaat, jotka saavat nitatsoksaidia 500 mg SBP: n estämiseksi
Active Comparator: Paksusajo
Potilaat saavat kolistiiniä 15 ml kolme kertaa päivässä, yhteensä 2,25 mIU/ päivä
Lääke: Kolistiini
Potilaat, jotka saavat kolistiiniä 15 ml kolme kertaa päivässä SBP: n estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin bakteeriperitoniitin (SBP) toistuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Määritelmä: SBP: n toistumisen potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

Mittaus: Diagnoosi, joka on vahvistettu askiittisella nesteanalyysillä (PMN -lukumäärä> 250 solua/mm³ ja positiivinen viljely).
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP) -vähennys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Määritelmä: CRP -tasojen lasku, mikä osoittaa systeemisen tulehduksen vähentymisen.

Mittaus: CRP -tasot mitattuna mg/l.

Menestyskriteerit: CRP: n ≥ 50%: n vähenemistä 3 kuukauden kuluessa pidetään positiivisena vasteena.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Valkosolujen (WBC) määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Määritelmä: WBC -määrän vähentäminen infektiohallinnan markkeriksi.

Mittaus: WBC -lukumäärä mitattuna x10³/µl.

Menestyskriteerit: Paluu normaaliin WBC -määrään (<10 000/µL) 3 kuukaudella.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan vakaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Määritelmä: munuaisten vajaatoiminnan estäminen hoidon aikana.

Mittaus: seerumin kreatiniini (mg/dl) ja veri urea -typpi (BUN) (mg/dl).
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (turvallisuusarvio)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (0-6 kuukautta)

Määritelmä: Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten taajuus ja vakavuus (esim. Ripuli, munuaistoksisuus, yliherkkyysreaktiot).

Mittaus: Potilaan ilmoittamat oireet ja kliiniset tutkimukset.
Koko tutkimuksen keston ajan (0-6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33045/04/19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa