Estudio comparativo de profilaxis secundaria para SBP (3C-SPS)
Estudio comparativo entre norfloxacina, nitazoxanuro y colistina como agentes profilácticos secundarios para peritonitis bacteriana espontánea
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la norfloxacina, la nitazoxanida y la colistina funcionan como agentes profilácticos secundarios para la peritonitis bacteriana espontánea (PAS) en pacientes cirróticos con ascitis. También tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de estos tratamientos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Son los nitazoxanuro y la colistina tan efectivos como la norfloxacina para prevenir la SBP recurrente?
¿Qué resultados médicos experimentan los participantes al tomar norfloxacina, nitazoxanuro o colistina?
Los investigadores compararán la norfloxacina, la nitazoxanuro y la colistina para determinar su efectividad para prevenir la recurrencia de SBP en pacientes cirróticos.
Los participantes:
Se asigna aleatoriamente para recibir 400 mg de norfloxacina diariamente, 500 mg de nitazoxanuro dos veces al día o 15 ml de jarabe de colistina tres veces al día (2.25 MIU en total por día).
Soporte análisis de sangre regulares y análisis de líquido ascítico al alta, 2 meses y 6 meses después del tratamiento.
Ser monitoreado por cualquier efecto secundario y recurrencia de SBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- tanta university, faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de éxito: una reducción de ≥50% en la PCR dentro de los 3 meses se considera una respuesta positiva.
- Pacientes ascíticos diagnosticados con peritonitis bacteriana espontánea (SBP) por paracentesis.
- Conteo de células polimorfonucleares de líquido ascítico (PMN)> 250/mm³.
- Edad 50 a 80 años.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes.
- Historia de reacciones alérgicas a la norfloxacina, nitazoxanuro o colistina.
- Pacientes con peritonitis espontánea recurrente.
- Presencia de hemorragia gastrointestinal.
- Insuficiencia renal (creatinina> 2 mg/dl o en diálisis).
- Presencia de secuelas graves relacionadas con la infección (por ejemplo, fiebre persistente, incomodidad abdominal, sepsis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de norfloaxcin
pacientes para recibir norflxacina 400 mg diariamente
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Pacientes que reciben norfloxacina 400 mg para prevenir SBP
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Comparador activo: Brazo de nitazoxaida
pacientes para recibir nitazoxaida 500 mg diariamente
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Pacientes que reciben nitazoxaida 500 mg para prevenir SBP
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Comparador activo: Brazo de colisco
Los pacientes recibirán colistina 15 ml tres veces al día, por un total de 2,25 MIU/ día
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Pacientes que reciben colistina 15 ml tres veces/ día para prevenir SBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Definición: El porcentaje de pacientes que experimentan una recurrencia de SBP dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento. Medición: diagnóstico confirmado por análisis de líquido ascítico (recuento de PMN> 250 células/mm³ y cultivo positivo). |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Definición: una disminución en los niveles de PCR, lo que indica una reducción en la inflamación sistémica. Medición: Niveles de PCR medidos en Mg/L. Criterios de éxito: una reducción de ≥50% en la PCR dentro de los 3 meses se considera una respuesta positiva. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Reducción del recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Definición: Reducción en el recuento de WBC como un marcador de control de infecciones. Medición: recuento de WBC medido en x10³/µl. Criterios de éxito: un retorno al recuento de WBC normal (<10,000/µL) por 3 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Estabilidad de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Definición: Prevención del deterioro renal durante el tratamiento. Medición: creatinina sérica (mg/dl) y nitrógeno de urea en sangre (BUN) (mg/dl). |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (0-6 meses)
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Definición: frecuencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (por ejemplo, diarrea, nefrotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad). Medición: síntomas informados por el paciente y hallazgos de examen clínico. |
A lo largo de la duración del estudio (0-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Peritoneales
- Fibrosis
- Infecciones intraabdominales
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Peritonitis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Colistina
- Nitazoxanida
- Norfloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 33045/04/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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