Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van secundaire profylaxe voor SBP (3C-SPS)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Vergelijkend onderzoek tussen norfloxacine, nitazoxanide en colistine als secundaire profylactische middelen voor spontane bacteriële peritonitis

Het doel van deze klinische studie is om te leren of norfloxacine, nitazoxanide en colistine werken als secundaire profylactische middelen voor spontane bacteriële peritonitis (SBP) bij cirrhische patiënten met ascites. Het is ook gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van deze behandelingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zijn nitazoxanide en colistine zo effectief als norfloxacine bij het voorkomen van terugkerende SBP?

Welke medische resultaten ervaren deelnemers bij het nemen van norfloxacine, nitazoxanide of colistin?

Onderzoekers zullen norfloxacine, nitazoxanide en colistine vergelijken om hun effectiviteit te bepalen bij het voorkomen van SBP -recidief bij cirrotische patiënten.

Deelnemers zullen:

Wordt willekeurig toegewezen om dagelijks ofwel 400 mg norfloxacine te ontvangen, 500 mg nitazoxanide tweemaal daags, of 15 ml colistines siroop driemaal daags (2,25 miu totaal per dag).

Regelmatige bloedtesten en ascitische vloeistofanalyse ondergaan bij ontlading, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Worden gecontroleerd op bijwerkingen en herhaling van SBP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • tanta university, faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Succescriteria: een vermindering van ≥50% in CRP binnen 3 maanden wordt beschouwd als een positieve respons.

  • Ascitische patiënten met de diagnose spontane bacteriële peritonitis (SBP) door paracentese.
  • Ascitische vloeistof polymorfonucleaire (PMN) celtelling> 250/mm³.
  • Leeftijd 50 jaar tot 80 jaar.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen.
  • Geschiedenis van allergische reacties op norfloxacine, nitazoxanide of colistine.
  • Patiënten met terugkerende spontane peritonitis.
  • Aanwezigheid van gastro -intestinale bloeding.
  • Nierfalen (creatinine> 2 mg/dl of op dialyse).
  • Aanwezigheid van ernstige infectie-gerelateerde gevolgen (bijv. Persistente koorts, buikpijn, sepsis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Norfloaxcin -arm
Patiënten om dagelijks 400 mg Norflxacine te ontvangen
Geneesmiddel: Norfloxacin 400 mg
Patiënten die Norfloxacine 400 mg krijgen om SBP te voorkomen
Actieve vergelijker: Nitazoxaide -arm
Patiënten om dagelijks 500 mg nitazoxaide te ontvangen
Geneesmiddel: Nitazoxanide 500 mg
Patiënten die Nitazoxaide 500 mg krijgen om SBP te voorkomen
Actieve vergelijker: Colisitn -arm
Patiënten om driemaal daags 15 ml colistine te ontvangen, in totaal 2,25 miu/ dag
Geneesmiddel: Colistine
Patiënten die driemaal/ dag 15 ml Colistine krijgen om SBP te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van spontane bacteriële peritonitis (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Definitie: het percentage patiënten dat een herhaling van SBP ervaart binnen 6 maanden na de initiatie van de behandeling.

Meting: diagnose bevestigd door ascitische vloeistofanalyse (PMN -telling> 250 cellen/mm³ en positieve cultuur).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit (CRP) reductie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Definitie: een verlaging van de CRP -niveaus, wat duidt op een verlaging van systemische ontsteking.

Meting: CRP -niveaus gemeten in Mg/L.

Succescriteria: een vermindering van ≥50% in CRP binnen 3 maanden wordt beschouwd als een positieve respons.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
White Blood Cell (WBC) telvermindering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Definitie: Vermindering van WBC -telling als een marker voor infectiebeheersing.

Meting: WBC -telling gemeten in x10³/µl.

Succescriteria: een terugkeer naar normale WBC -telling (<10.000/µl) na 3 maanden.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Nierfunctie stabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Definitie: preventie van nierstoornissen tijdens de behandeling.

Meting: serumcreatinine (mg/dl) en bloedureumstikstof (broodje) (mg/dl).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (veiligheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Gedurende de studie-duur (0-6 maanden)

Definitie: frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (bijv. Diarree, nefrotoxiciteit, overgevoeligheidsreacties).

Meting: door de patiënt gerapporteerde symptomen en bevindingen van klinische onderzoek.
Gedurende de studie-duur (0-6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33045/04/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren