Srovnávací studie sekundární profylaxe pro SBP (3C-SPS)
Srovnávací studie mezi norfloxacinem, nitazoxanidem a kolistinem jako sekundární profylaktická činidla pro spontánní bakteriální peritonitidu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda norfloxacin, nitazoxanid a kolistin pracují jako sekundární profylaktická látka pro spontánní bakteriální peritonitidu (SBP) u cirrhotických pacientů s ascity. Cílem je také zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto ošetření. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jsou nitazoxanid a kolistin stejně účinný jako norfloxacin při prevenci opakujícího se SBP?
Jaké lékařské výsledky zažívají účastníci při užívání norfloxacinu, nitazoxanidu nebo kolistinu?
Vědci budou porovnat norfloxacin, nitazoxanid a kolistin, aby určili jejich účinnost při prevenci recidivy SBP u cirrhotických pacientů.
Účastníci budou:
Být náhodně přiřazen k přijímání buď 400 mg norfloxacinu denně, 500 mg nitazoxanidu dvakrát denně, nebo 15 ml kolistinového sirupu třikrát denně (2,25 miu celkem denně).
Probíhají pravidelné krevní testy a analýzu ascitické tekutiny při výboji, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Být monitorováni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků a recidivy SBP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria úspěchu: Snížení CRP ≥ 50% se považuje za pozitivní reakci.
- Ascitičtí pacienti s diagnózou spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) paracentézou.
- Počet buněk polymorfonukleárních (PMN) ascitické tekutiny> 250/mm³.
- Věk 50 let až 80 let.
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie alergických reakcí na norfloxacin, nitazoxanid nebo kolistin.
- Pacienti s opakující se spontánní peritonitidou.
- Přítomnost gastrointestinálního krvácení.
- Selhání ledvin (kreatinin> 2 mg/dl nebo na dialýze).
- Přítomnost závažných následků souvisejících s infekcí (např. Přetrvávající horečka, břišní nepohodlí, sepse).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Norfloaxcin ARM
Pacienti k přijímání norflxacinu 400 mg denně
|
Pacienti, kteří dostávají norfloxacin 400 mg, aby se zabránilo SBP
|
|
Aktivní komparátor: ARM Nitazoxaide
Pacienti k přijímání nitazoxaidu 500 mg denně
|
Pacienti, kteří dostávají nitazoxaid 500 mg, aby se zabránilo SBP
|
|
Aktivní komparátor: Colisitn Arm
Pacienti, kteří dostávají kolistin 15 ml třikrát denně, celkem 2,25 miu/ den
|
Pacienti, kteří dostávají kolistin 15 ml třikrát denně, aby zabránili SBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definice: Procento pacientů zažívajících recidivu SBP do 6 měsíců od zahájení léčby. Měření: Diagnóza potvrzena analýzou ascitické tekutiny (počet PMN> 250 buněk/mm³ a pozitivní kultura). |
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definice: Snížení hladin CRP, což ukazuje na snížení systémového zánětu. Měření: Hladiny CRP měřené v Mg/l. Kritéria úspěchu: Snížení CRP ≥ 50% se považuje za pozitivní reakci. |
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Snížení počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definice: Snížení WBC se počítá jako marker kontroly infekce. Měření: Počet WBC měřen v X10³/µl. Kritéria úspěchu: Návrat k normálnímu počtu WBC (<10 000/ul) o 3 měsíce. |
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stabilita renální funkce
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Definice: Prevence poškození ledvin během léčby. Měření: Sérový kreatinin (Mg/DL) a krevní močovina dusík (bun) (Mg/dl). |
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: Během trvání studie (0-6 měsíců)
|
Definice: Frekvence a závažnost vedlejších účinků souvisejících s léčbou (např. Průjem, nefrotoxicita, reakce přecitlivělosti). Měření: Příznaky hlášené pacientem a nálezy klinického vyšetření. |
Během trvání studie (0-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Peritoneální onemocnění
- Fibróza
- Intraabdominální infekce
- Cirhóza jater
- Ascites
- Zánět pobřišnice
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Antiparazitní činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Colistin
- Nitazoxanid
- Norfloxacin
Další identifikační čísla studie
- 33045/04/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .