Badanie porównawcze wtórnej profilaktyki dla SBP (3C-SPS)
Badanie porównawcze między norfloxaciną, nitazoksanidem i kolistyną jako wtórne środki profilaktyczne dla spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy norfloxacyna, nitazoksanid i kolistyna działają jako wtórne środki profilaktyczne dla spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszonymi. Ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych zabiegów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy nitazoksanid i kolistyna są tak skuteczne jak norfoksyna w zapobieganiu nawracającym SBP?
Jakie wyniki medyczne doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania norfoksyny, nitazoksanidu lub kolistyny?
Naukowcy porównają norfloxacin, nitazoksanid i kolistynę w celu ustalenia ich skuteczności w zapobieganiu nawrotom SBP u pacjentów z marskością wątroby.
Uczestnicy:
Być losowo przydzielone do otrzymywania 400 mg norfloxaciny dziennie, 500 mg nitazoksanidu dwa razy dziennie, lub 15 ml syropu kolistyny trzy razy dziennie (łącznie 2,25 MIU dziennie).
Regularne badania krwi i analiza płynu puchodowego po rozładowaniu, 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Bądź monitorowany pod kątem wszelkich działań niepożądanych i nawrotu SBP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria sukcesu: zmniejszenie CRP o ≥50% w ciągu 3 miesięcy jest uważane za pozytywną odpowiedź.
- Pacjenci puchlitowe, u których zdiagnozowano spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) przez Paracentesis.
- Liczba komórek polimorfonederycznych (PMN) płynu puchodowego (PMN)> 250/mm³.
- Wiek od 50 lat do 80 lat.
- Chęć udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Historia reakcji alergicznych na norfloxacin, nitazoksanid lub kolistynę.
- Pacjenci z nawracającym spontanicznym zapaleniem otrzewnej.
- Obecność krwotoku przewodu pokarmowego.
- Niewydolność nerek (kreatynina> 2 mg/dl lub na dializie).
- Obecność ciężkich następstw związanych z zakażeniem (np. Trwałe gorączkę, dyskomfort brzuszny, posocznica).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Norfloaxcin Arm
Pacjenci, którzy otrzymują norflxacin 400 mg dziennie
|
Pacjenci otrzymujący norfloxacin 400 mg w celu zapobiegania SBP
|
|
Aktywny komparator: Nitazoxaide ramię
pacjenci, którzy otrzymują Nitazoxaide 500 mg dziennie
|
Pacjenci otrzymujący Nitazoxaide 500 mg w celu zapobiegania SBP
|
|
Aktywny komparator: Colisitn Arm
Pacjenci otrzymujący kolistynę 15 ml trzy razy dziennie, łącznie 225 MIU/ dzień
|
Pacjenci otrzymujący Colistin 15 ml trzy razy dziennie, aby zapobiec SBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Definicja: Procent pacjentów doświadczających nawrotu SBP w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Pomiar: Diagnoza potwierdzona przez analizę płynu puchodowego (liczba PMN> 250 komórek/mm³ i hodowlę dodatnią). |
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Definicja: Zmniejszenie poziomów CRP, co wskazuje na zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Pomiar: Poziomy CRP mierzone w mg/l. Kryteria sukcesu: zmniejszenie CRP o ≥50% w ciągu 3 miesięcy jest uważane za pozytywną odpowiedź. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Definicja: Zmniejszenie liczby WBC jako markera kontroli infekcji. Pomiar: Liczba WBC mierzona w x10³/µl. Kryteria sukcesu: powrót do normalnej liczby WBC (<10 000/µl) o 3 miesiące. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stabilność funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Definicja: Zapobieganie zaburzeniu nerek podczas leczenia. Pomiar: kreatynina w surowicy (Mg/DL) i azot mocznika krwi (BUN) (Mg/DL). |
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (0-6 miesięcy)
|
Definicja: Częstotliwość i nasilenie skutków ubocznych związanych z leczeniem (np. Biegunka, nefrotoksyczność, reakcje nadwrażliwości). Pomiar: Zgłoszone przez pacjenta objawy i wyniki badania klinicznego. |
Przez cały czas trwania badania (0-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby otrzewnej
- Zwłóknienie
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Marskość wątroby
- Wodobrzusze
- Zapalenie otrzewnej
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Kolistyna
- Nitazoksanid
- Norfloxacin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33045/04/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .