Estudo comparativo da profilaxia secundária para SBP (3C-SPS)
Estudo comparativo entre norfloxacina, nitazoxanida e colistina como agentes profiláticos secundários para peritonite bacteriana espontânea
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a norfloxacina, nitazoxanida e colistina funcionam como agentes profiláticos secundários para peritonite bacteriana espontânea (PAS) em pacientes cirróticos com ascites. Também tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia desses tratamentos. As principais perguntas que pretende responder são:
A nitazoxanida e a colistina são tão eficazes quanto a norfloxacina na prevenção de SBP recorrente?
Quais resultados médicos experimentam os participantes ao tomar norfloxacina, nitazoxanida ou colistina?
Os pesquisadores compararão a norfloxacina, nitazoxanida e colistina para determinar sua eficácia na prevenção da recorrência da SBP em pacientes cirróticos.
Os participantes irão:
Sejam aleatoriamente designados para receber 400 mg de norfloxacina diariamente, 500 mg de nitazoxanida duas vezes ao dia ou 15 ml de xarope de colistina três vezes ao dia (2,25 mIU total por dia).
São submeter a exames de sangue regulares e a análise do líquido ascítico na alta, 2 meses e 6 meses após o tratamento.
Ser monitorado para quaisquer efeitos colaterais e recorrência da SBP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- tanta university, faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de sucesso: uma redução de ≥50% na PCR dentro de 3 meses é considerada uma resposta positiva.
- Pacientes ascíticos diagnosticados com peritonite bacteriana espontânea (PAS) por paracentese.
- Contagem de células polimorfonucleares (PMN) do fluido ascítico> 250/mm³.
- Idade de 50 anos a 80 anos.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou amamentando.
- História de reações alérgicas à norfloxacina, nitazoxanida ou colistina.
- Pacientes com peritonite espontânea recorrente.
- Presença de hemorragia gastrointestinal.
- Insuficiência renal (creatinina> 2 mg/dL ou em diálise).
- Presença de sequelas graves relacionadas à infecção (por exemplo, febre persistente, desconforto abdominal, sepse).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço norfloaxcin
pacientes para receber norflxacina 400mg por dia
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Pacientes que recebem norfloxacina 400 mg para impedir a SBP
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Comparador Ativo: Braço nitazoxaide
pacientes para receber nitazoxaide 500mg por dia
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Pacientes que recebem nitazoxaide 500 mg para prevenir a SBP
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Comparador Ativo: Braço colisitn
Pacientes para receber colistina 15 ml três vezes ao dia, totalizando 2,25 mIU/ dia
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Pacientes que recebem colistina 15ml três vezes/ dia para evitar a SBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da peritonite bacteriana espontânea (SBP)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Definição: A porcentagem de pacientes que sofrem de recorrência de PAS dentro de 6 meses após o início do tratamento. Medição: Diagnóstico confirmado por análise de líquido ascítico (contagem de PMN> 250 células/mm³ e cultura positiva). |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Definição: Uma diminuição nos níveis de PCR, indicando uma redução na inflamação sistêmica. Medição: Níveis de PCR medidos em Mg/L. Critérios de sucesso: uma redução de ≥50% na PCR dentro de 3 meses é considerada uma resposta positiva. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Redução da contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Definição: Redução na contagem de leucócitos como um marcador de controle de infecção. Medição: contagem de leucócitos medida em x10³/µl. Critérios de sucesso: um retorno à contagem normal do WBC (<10.000/µl) por 3 meses. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Estabilidade da função renal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Definição: Prevenção de comprometimento renal durante o tratamento. Medição: creatinina sérica (mg/dl) e nitrogênio da uréia no sangue (BUN) (mg/dl). |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (avaliação de segurança)
Prazo: Durante toda a duração do estudo (0-6 meses)
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Definição: Frequência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento (por exemplo, diarréia, nefrotoxicidade, reações de hipersensibilidade). Medição: sintomas relatados pelo paciente e achados do exame clínico. |
Durante toda a duração do estudo (0-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Peritoneais
- Fibrose
- Infecções intra-abdominais
- Cirrose hepática
- Ascite
- Peritonite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Colistina
- Nitazoxanida
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 33045/04/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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