SBP에 대한 이차 예방의 비교 연구 (3C-SPS)
자발적 박테리아 복막염에 대한 2 차 예방 제로 Norfloxacin, Nitazoxanide 및 Colistin의 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 Norfloxacin, Nitazoxanide 및 Colistin이 자발적인 박테리아 복막염 (SBP)에 대한 2 차 예방 제로 작용하는지 배우는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Nitazoxanide와 Colistin은 재발 성 SBP를 예방하는 데 Norfloxacin만큼 효과적입니까?
Norfloxacin, Nitazoxanide 또는 Colistin을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 결과를 경험합니까?
연구원들은 노르 플록 사신, 니타 옥사 나이드 및 콜리 스틴을 비교하여 간경변 환자의 SBP 재발을 예방하는 효과를 결정합니다.
참가자 :
매일 400mg 노르 플록 사신, 매일 500mg의 니타 옥사 나이드 또는 매일 3 회 (하루에 2.25 MIU 총)를 받도록 무작위로 할당됩니다.
치료 후 2 개월 및 6 개월 동안 퇴원시 정기적 인 혈액 검사 및 흡입액 분석을 겪습니다.
SBP의 부작용과 재발에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- tanta university, faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
성공 기준 : 3 개월 이내에 CRP의 ≥50% 감소는 긍정적 인 반응으로 간주됩니다.
- 자발적인 박테리아 복막염 (SBP)으로 진단 된 고분자 환자.
- ascitic 유체 다형 핵 (PMN) 세포 수> 250/mm³.
- 50 세에서 80 세.
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- Norfloxacin, Nitazoxanide 또는 Colistin에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 자발적 복막염이 재발 한 환자.
- 위장 출혈의 존재.
- 신부전 (크레아티닌> 2 mg/dl 또는 투석).
- 중증 감염 관련 후유증의 존재 (예 : 지속적인 열, 복부 불편, 패혈증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Norfloaxcin Arm
매일 Norflxacin 400mg을받는 환자
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SBP를 예방하기 위해 Norfloxacin 400 mg을받은 환자
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활성 비교기: 니타 옥사이드 암
환자는 매일 니타 옥사이드 500mg을받는 환자
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SBP를 예방하기 위해 Nitazoxaide 500 mg을 투여받은 환자
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활성 비교기: Colisitn 팔
콜리 스틴 15 ml를 매일 3 번받는 환자, 총 2,25 miu/ day
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SBP를 예방하기 위해 Colistin 15ML를 3 번받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 박테리아 복막염의 재발 (SBP)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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정의 : 치료 개시 후 6 개월 이내에 SBP의 재발을 겪는 환자의 비율. 측정 : 복수 유체 분석에 의해 확인 된 진단 (PMN 수> 250 세포/mm³ 및 양성 배양). |
기준선, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C- 반응성 단백질 (CRP) 감소
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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정의 : CRP 수준의 감소, 전신 염증의 감소를 나타냅니다. 측정 : Mg/L에서 측정 된 CRP 수준. 성공 기준 : 3 개월 이내에 CRP의 ≥50% 감소는 긍정적 인 반응으로 간주됩니다. |
기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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백혈구 (WBC) 수 감소
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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정의 : WBC의 감소는 감염 통제의 마커로 계산됩니다. 측정 : WBC 수는 x10³/µl로 측정되었습니다. 성공 기준 : 3 개월까지 정상 WBC 카운트 (<10,000/µL)로의 복귀. |
기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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신장 기능 안정성
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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정의 : 치료 중 신장 손상 예방. 측정 : 혈청 크레아티닌 (Mg/DL) 및 혈액 요소 질소 (BUN) (MG/DL). |
기준선, 3 개월 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (안전 평가)
기간: 학습 기간 동안 (0-6 개월)
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정의 : 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각성 (예 : 설사, 신 독성, 과민 반응). 측정 : 환자보고 증상 및 임상 검사 결과. |
학습 기간 동안 (0-6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33045/04/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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