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Studio comparativo della profilassi secondaria per SBP (3C-SPS)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Dina Ahmed Esmat, Tanta University

Studio comparativo tra norfloxacina, nitazoxanide e colistina come agenti profilattici secondari per la peritonite batterica spontanea

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la norfloxacina, il nitazoxanide e la colistina lavorano come agenti profilattici secondari per la peritonite batterica spontanea (SBP) nei pazienti cirrotici con ascite. Mira anche a valutare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Nitazoxanide e colistina sono efficaci come la norfloxacina nella prevenzione di SBP ricorrente?

Quali risultati medici sperimentano i partecipanti quando assumono norfloxacina, nitazoxanide o colistina?

I ricercatori confronteranno la norfloxacina, il nitazoxanide e la colistina per determinare la loro efficacia nella prevenzione della recidiva di SBP nei pazienti cirrotici.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a ricevere 400 mg di norfloxacina al giorno, 500 mg di Nitazoxanide due volte al giorno, o 15 ml di sciroppo di colistina tre volte al giorno (2,25 miu in totale al giorno).

Subite esami del sangue regolari e analisi del fluido ascitico alla dimissione, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Essere monitorato per eventuali effetti collaterali e ricorrenza di SBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • tanta university, faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di successo: una riduzione ≥50% del CRP entro 3 mesi è considerata una risposta positiva.

  • Pazienti ascitici con diagnosi di peritonite batterica spontanea (SBP) mediante paracentesi.
  • Conteggio cellulare polimorfonucleare (PMN) del fluido ascico> 250/mm³.
  • Età da 50 a 80 anni.
  • Disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinta o allattante.
  • Storia di reazioni allergiche a norfloxacina, nitazoxanide o colistina.
  • Pazienti con peritonite spontanea ricorrente.
  • Presenza di emorragia gastrointestinale.
  • Insufficienza renale (creatinina> 2 mg/dL o in dialisi).
  • Presenza di sequele correlate a infezione gravi (ad es. Febbre persistente, disagio addominale, sepsi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio norfloaxcin
pazienti per ricevere norflxacina 400mg al giorno
Droga: Norfloxacina 400 mg
Pazienti che hanno ricevuto norfloxacina 400 mg per prevenire SBP
Comparatore attivo: Braccio di Nitazoxaide
pazienti per ricevere Nitazoxaide 500mg al giorno
Droga: Nitazoxanide 500 mg
Pazienti che ricevono Nitazoxaide 500 mg per prevenire SBP
Comparatore attivo: COLISITN ARM
I pazienti riceveranno la colistina 15 ml tre volte al giorno, per un totale di 2,25 miu/ giorno
Droga: Colistina
Pazienti che ricevono colistina 15 ml tre volte al giorno per prevenire SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di peritonite batterica spontanea (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

Definizione: la percentuale di pazienti che subiscono una ricorrenza di SBP entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misurazione: diagnosi confermata dall'analisi del fluido ascitico (conteggio PMN> 250 cellule/mm³ e coltura positiva).
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Definizione: una diminuzione dei livelli di CRP, indicando una riduzione dell'infiammazione sistemica.

Misurazione: livelli di CRP misurati in mg/l.

Criteri di successo: una riduzione ≥50% del CRP entro 3 mesi è considerata una risposta positiva.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Riduzione del conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Definizione: riduzione del conteggio di WBC come marker di controllo delle infezioni.

Misurazione: conteggio WBC misurato in x10³/µl.

Criteri di successo: un ritorno al normale numero di WBC (<10.000/µL) di 3 mesi.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Stabilità della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

Definizione: prevenzione della compromissione renale durante il trattamento.

Misurazione: creatinina sierica (Mg/DL) e azoto di urea nel sangue (BUN) (Mg/DL).
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (0-6 mesi)

Definizione: frequenza e gravità degli effetti collaterali correlati al trattamento (ad es. Diarrea, nefrotossicità, reazioni di ipersensibilità).

Misurazione: sintomi riportati dal paziente e risultati dell'esame clinico.
Durante la durata dello studio (0-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33045/04/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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