このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インフルエンザワクチン反応に対する経口サプリメントの効果 (EOSIIVE-RCT)

2025年2月10日 更新者：Ai Zhao、Tsinghua University

インフルエンザワクチンの有効性に対する経口サプリメント介入の効果：ランダム化比較臨床試験

この臨床試験の目的は、60〜70歳の成人におけるインフルエンザワクチン免疫応答の強化に対する脂肪酸と胆汁酸ベースのサプリメントの有効性を調査することです。 この研究の目的は次のとおりです。

  1. インフルエンザワクチン免疫応答の強化に対する脂肪酸および胆汁酸ベースのサプリメントの有効性を調査する。
  2. 長老での脂肪酸と胆汁酸の使用の安全性を評価する。
  3. 免疫応答の調節における微生物叢の潜在的な役割を調査する。

この研究は、ワクチン免疫応答の強化に関する脂肪酸 /胆汁酸（タウロウルソデソキシチョリ酸、TUDCA）サプリメントの有効性を比較するために、無作為化臨床試験を実施します。 インフルエンザワクチン接種後の抗体の力価と安全指標が評価されます。 学習プロセスは次のとおりです。

  1. 参加者は、割り当てられたサプリメントまたはプラセボを毎日25日間摂取する必要があります。
  2. 4日目にインフルエンザワクチンを受け取ります。
  3. 血液サンプルを3回、便サンプルをベースラインとエンドポイントで2回提供します。
  4. 抗体の力価と安全指標を分析し、グループ間で比較します。

この研究の目的は、ワクチン誘発性免疫応答を強化し、経口ワクチンブースターを開発するための科学的枠組みを提供するために、栄養戦略を利用するための理論的基盤を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザウイルス感染は、特に免疫性のために高齢者の人口を脅かす重要な世界的な健康課題を提示します。 インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応には、一連の複雑なイベントが含まれます。ワクチン接種後、14日目頃に血球凝集阻害抗体力価がピークに達し、中和抗体およびその他の特定の抗体の産生が伴います。 この免疫応答は、免疫記憶が確立するように、反応後のベースラインレベルに徐々に安定します。

免疫機能の年齢に関連した低下は、次のような複数のメカニズムを介して現れます。ナイーブT細胞の産生の減少。 T細胞レパートリーの多様性の低下。 B細胞機能の侵害、サイトカイン産生プロファイルの変化により、すべてワクチン反応の有効性が低下しました。

免疫代謝の最近の進歩により、免疫系変調における特定の脂肪酸の重要な役割が明らかになりました。 私たちの予備的な調査では、短期のアラキドン酸AA ina介入が抗体産生に必要な時間を大幅に短縮し、狂犬病ワクチン接種後のレベルを高めることができることがわかりました。 また、介入群で血清タウロウルソデソキシ酸（TUDCA）が上昇していることに気付きました。 ただし、関連するメカニズムはまだ明確ではありません。

理論的枠組みは、食事性脂肪酸と免疫細胞機能の間の代謝相互作用に焦点を当てた栄養免疫学と古典的なワクチン学を統合します。 このアプローチは、免疫性によるワクチン反応性の低下が最適なワクチン保護を達成する上で重要な課題をもたらす高齢者の人口に特に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 60〜70歳
  2. ボディマス指数（BMI）18.5-26.9 kg/m²
  3. 過去1年間にインフルエンザワクチン接種はありません
  4. インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、完全なフォローアッププロセスを完了することができます

除外基準：

  1. 重度の脂質代謝障害
  2. 過去3か月以内に脂質低下薬、減量薬、またはインスリンの使用
  3. 過去3か月以内に他のワクチンとのワクチン接種
  4. 過去3か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用
  5. 過去1年以内にステロイド、免疫抑制剤、またはその他のホルモン薬の使用
  6. 免疫不全疾患
  7. 重度のワクチンアレルギーの病歴
  8. 肝臓または腎臓の代謝障害
  9. 過去1か月以内に発熱、風邪、重度の下痢、またはその他の病気の発生
  10. 不十分に制御された慢性疾患（血圧、血糖など）
  11. 過去2週間以内にインフルエンザ抗ウイルス薬の摂取
  12. 認知機能障害
  13. 近い将来に手術を受けることを計画しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARA（アラキドン酸）サプリメントグループ
参加者は、1000 mgのARA（アラキドン酸）栄養補助食品カプセルを毎日摂取します。 介入中にオリジナルのライフスタイルを維持し、2日目2日目は適応期間として、3日目に4倍のインフルエンザワクチンを受け取り、24日目まで補給を続けます。
ダイエットサプリメント：ARA（アラキドン酸）補給
経口ARA（アラキドン酸）栄養補助食品カプセル、投与量1000 mg/人/日。 カプセルの組成には、C14：0（0.15％）、C16：0（6.08％）、C16：1（0.15％）、C18：0（4.57％）、C18：1（19.65％）、 C18：2（38.46％）、 C18：3（0.87％）、C20：0（0.50％）、C20：3（2.00％）、C20：4（18.66％）、 C22：0（1.81％）、C24：0（4.05％）。 介入中にオリジナルのライフスタイルを維持し、2日目2日目は適応期間として、3日目に4倍のインフルエンザワクチンを受け取り、24日目まで補給を続けます。
他の名前：
  • AA
  • 5,8,11,14-エイコサテトラエン酸
  • C20：4
生物学的：上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチン
上海生物学的製品研究所研究所Co.、Ltd。、仕様0.5ml/用量、15.0μgヘマグルチニン（各インフルエンザウイルス層）によって産生される上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチンを投与します。 。 3日目にすべての研究参加者に1つの用量を投与します。ワクチン接種後の潜在的な副作用を注意深く観察し、記録します。
他の名前：
  • 4価インフルエンザワクチン
実験的：Tudca（Tauroursodeoxycholic酸）サプリメントグループ
参加者は、毎日1000 mgのTudca（tauroursodeoxycholic酸）栄養補助食品カプセルを摂取します。 カプセルには主にTUDCAが含まれており、1サービングあたり500 mg（2つのカプセル）が含まれています。 介入中にオリジナルのライフスタイルを維持し、2日目2日目は適応期間として、3日目に4倍のインフルエンザワクチンを受け取り、24日目まで補給を続けます。
生物学的：上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチン
上海生物学的製品研究所研究所Co.、Ltd。、仕様0.5ml/用量、15.0μgヘマグルチニン（各インフルエンザウイルス層）によって産生される上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチンを投与します。 。 3日目にすべての研究参加者に1つの用量を投与します。ワクチン接種後の潜在的な副作用を注意深く観察し、記録します。
他の名前：
  • 4価インフルエンザワクチン
薬：Tudca（Tauroursodeoxycholic酸）補給
口頭二重木材ブランドのTudca（タウルソデオキシコール酸）栄養補助食品カプセル、投与量1000 mg/人/日。 カプセルには主にTUDCAが含まれており、1サービングあたり500 mg（2つのカプセル）、その他の成分にはゼラチンと米粉末が含まれます。 介入中にオリジナルのライフスタイルを維持し、2日目2日目は適応期間として、3日目に4倍のインフルエンザワクチンを受け取り、24日目まで補給を続けます。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータグループ
参加者は、外観と匂いが同じである1000 mgのプラセボカプセルを服用します。 介入中に元のライフスタイルを維持し、2日目は適応期間として、3日目に象限インフルエンザワクチンを受け取り、24日目までプラセボを継続します。
生物学的：上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチン
上海生物学的製品研究所研究所Co.、Ltd。、仕様0.5ml/用量、15.0μgヘマグルチニン（各インフルエンザウイルス層）によって産生される上海生物学的象限インフルエンザウイルス不活性ワクチンを投与します。 。 3日目にすべての研究参加者に1つの用量を投与します。ワクチン接種後の潜在的な副作用を注意深く観察し、記録します。
他の名前：
  • 4価インフルエンザワクチン
ダイエットサプリメント：プラセボ補給
外観と臭いが同一の経口プラセボカプセル、投与量1000 mg/day/日。 プラセボカプセルの組成には、C14：0（0.09％）、C16：0（6.12％）、C16：1（0.03％）、C18：0（3.50％）、C18：1（28.06％）、 C18：2（59.40％）、 C20：0（0.27％）、C22：0（0.76％）、C24：0（0.26％）。 介入中に元のライフスタイルを維持し、2日目は適応期間として、3日目に象限インフルエンザワクチンを受け取り、24日目までプラセボを継続します。
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチンに対する特定の抗体レベルと中和抗体反応
時間枠：13日目と24日目
13日目と24日目に血清中和および特定の抗体レベルを検出することにより、高齢者のインフルエンザワクチン免疫応答に対するさまざまな栄養補助食品の影響を評価します。 主に抗体力価の変化に焦点を当て、食事補給がワクチン免疫原性を高めることができるかどうかを判断します。
13日目と24日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化
時間枠：0日目と24日目
IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17などの炎症因子の血清レベルを測定して、炎症反応に対する食事補給の潜在的な調節効果を評価します。
0日目と24日目
腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：0日目と24日目

腸内微生物叢の構造とメタボロミクスの変化を糞便サンプルを介して変化させて、腸の微小生態学に対する栄養補助食品の影響を調査します。

  1. アルファダイバーシティ分析（シャノンインデックス、Chao1インデックス、観察された種）
  2. ベータダイバーシティ分析（Unifrac距離、Bray-Curtisの非類似性）
  3. 微生物種の組成と相対存在量の変化
  4. 主要な微生物叢（バクテロイド類、アクチノバクテリアなど）存在量分析
  5. KEGG機能経路の予測と微生物叢関連の免疫代謝経路を含む代謝経路の変化
0日目と24日目
メタボロミクス分析
時間枠：0日目、13日目、24日目
非標的メタボロミクス検出を実行して、脂質プロファイル、肝臓、腎機能指標など、人間の代謝レベルに対する栄養補給の影響を評価します。
0日目、13日目、24日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全評価
時間枠：研究期間全体（0日24日目）
臨床症状、血液ルーチン、生化学的指標など、介入中の副作用を記録および分析して、栄養補助食品の安全性を評価します。
研究期間全体（0日24日目）
食事摂取量評価
時間枠：0日目と24日目
結果に影響を与える可能性のある栄養因子を制御するために、24時間の食事リコールとFFQ調査を通じて、研究対象の食事摂取パターンを記録します。
0日目と24日目
凝固機能と血栓症のリスク評価
時間枠：0日目と24日目
凝固時間と関連する凝固指標を検出することにより、血液凝固機能に対する栄養補助食品の影響を評価し、凝固障害と血栓症のリスクを除外します。 凝固時間、血小板数、および凝固因子の変化に焦点を当てます。
0日目と24日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tsinghua University

協力者

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THU01-20240201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する