Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных добавок для ответа на вакцину против гриппа (EOSIIVE-RCT)

10 февраля 2025 г. обновлено: Ai Zhao, Tsinghua University

Влияние вмешательства полости рта на эффективность вакцины против гриппа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности добавок на основе жирных кислот и желчных кислот при усилении иммунного ответа против гриппа у взрослых в возрасте 60-70 лет. Цели этого исследования:

  1. Чтобы изучить эффективность добавок на основе жирной кислоты и желчной кислоты при усилении иммунного ответа вакцины против гриппа.
  2. Оценить безопасность использования жирных кислот и желчных кислот у старейшин.
  3. Исследовать потенциальную роль микробиоты в регуляции иммунного ответа.

Это исследование проведет рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности жирных кислот / желчных кислот (урсодесокси -кислота Tauro Ursodesoxy, TUDCA) при усилении иммунного ответа вакцины. Будут оценены индикаторы титра и безопасности антител и индикаторы безопасности после гриппа. Процесс изучения:

  1. Участники должны будут поглощать назначенную добавку или плацебо ежедневно в течение 25 дней;
  2. Получить вакцину против гриппа на 4 -й день;
  3. Обеспечить образцы крови три раза и образцы стула дважды в базовой линии и конечной точке соответственно;
  4. Тит и индикаторы безопасности антитела будут проанализированы и сравниваются между группами.

Это исследование направлено на создание теоретической основы для использования стратегий питания для улучшения иммунных реакций, вызванных вакциной, и для обеспечения научной основы для развития усилителей вакцины для полости рта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция вируса гриппа представляет собой значительную глобальную проблему в области здоровья, особенно угрожая пожилой популяции из -за иммунозенчивого. Иммунный ответ на вакцинацию против гриппа включает в себя сложную серию событий: после вакцинации титры антител к ингибированию гемагглютинации достигают пика около 14 -го дня, что сопровождается выработкой нейтрализующих антител и других специфических антител. Этот иммунный ответ постепенно стабилизируется до базового уровня после ответа, как устанавливает иммунная память.

Возрастное снижение иммунной функции проявляется через множественные механизмы, в том числе: снижение продукции наивных Т-клеток; снижение разнообразия репертуара Т -клеток; Компрометированная функция В -клеток, измененные профили продукции цитокинов, которые снижают эффективность ответа вакцины.

Недавние достижения в области иммунометаболизма выявили важную роль специфических жирных кислот в модуляции иммунной системы. Наши предварительные исследования показали, что краткосрочное вмешательство арахидоновой кислоты (AA) может значительно сократить время, необходимое для выработки антител, и повысить ее уровни после вакцинации против бешенства. Мы также заметили, что в группе вмешательства была повышена сывороточная урсодезокси -кислота (TUDCA). Тем не менее, связанный механизм до сих пор не ясен.

Теоретическая структура интегрирует иммунологию питания с классической вакцинологией, сосредотачиваясь на метаболическом взаимодействии между диетическими жирными кислотами и функцией иммунных клеток. Этот подход особенно актуален для пожилой популяции, где снижение отзывчивости вакцины из -за иммунозистентности представляет собой серьезную проблему в достижении оптимальной защиты от вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100084
        • Tsinghua University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60-70 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-26,9 кг/м²
  3. Нет вакцинации против гриппа в прошлом году
  4. Способен понять и подписать форму информированного согласия и способен завершить полный процесс последующего наблюдения

Критерии исключения:

  1. Тяжелые расстройства липидного метаболизма
  2. Использование препаратов, снижающих липид, лекарства от похудения или инсулин в течение последних трех месяцев
  3. Вакцинация с другими вакцинами в течение последних трех месяцев
  4. Использование пробиотиков или пребиотиков в течение последних трех месяцев
  5. Использование стероидов, иммунодепрессантов или других гормональных препаратов в прошлом году
  6. Болезни иммунодефицита
  7. Серьезная история аллергии на вакцину
  8. Метаболические расстройства печени или почки
  9. Появление лихорадки, простуды, тяжелой диареи или других заболеваний в течение последнего месяца
  10. Плохо контролируемые хронические заболевания (такие как кровяное давление, сахар в крови)
  11. Потребление антивирусных препаратов гриппа в течение последних двух недель
  12. Нарушение когнитивной функции
  13. Планирование перенести операцию в ближайшем будущем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добавок ARA (арахидоновая кислота)
Участники будут ежедневно принимать 1000 мг капсул пищевых добавок ARA (арахидоновая кислота). Поддерживайте оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получите четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте добавить до 24-го дня.
Диетическая добавка: Добавка ARA (арахидоновая кислота)
Устные капсулы пищевой добавки арахидоновой кислоты), дозировка 1000 мг/человек/день. Капсула состав включает в себя: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Поддерживайте оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получите четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте добавить до 24-го дня.
Другие имена:
  • АА
  • 5,8,11,14-Эйкозатетраеновая кислота
  • C20: 4
Биологический: Шанхайский биологический квадвуальтный вирус гриппа инактивированная вакцина
Администрирование инактивированной вакциной вируса вируса вируса вируса в Шанхае, продуцируемой Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., спецификация 0,5 мл/доза, содержащая 15,0 мкг гемагглютинина (для каждого штамма вируса гриппа), подходящая для интрамшечной инъекции у людей 6 месяцев и более старых. Полем Управлять одной дозой всем участникам исследования в день 3. Вне внимательно следить и записать любые потенциальные побочные реакции после вакцинации.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Экспериментальный: Группа добавок Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid)
Участники будут ежедневно принимать 1000 мг таудки (Tauroursodeoxycholic кислоты). Капсулы в основном содержат TUDCA, с 500 мг на порцию (две капсулы). Поддерживайте оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получите четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте добавить до 24-го дня.
Биологический: Шанхайский биологический квадвуальтный вирус гриппа инактивированная вакцина
Администрирование инактивированной вакциной вируса вируса вируса вируса в Шанхае, продуцируемой Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., спецификация 0,5 мл/доза, содержащая 15,0 мкг гемагглютинина (для каждого штамма вируса гриппа), подходящая для интрамшечной инъекции у людей 6 месяцев и более старых. Полем Управлять одной дозой всем участникам исследования в день 3. Вне внимательно следить и записать любые потенциальные побочные реакции после вакцинации.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Лекарство: Добавка TUDCA (Tauroursodeoxycholic кислота)
Пероральная двойная деревянная марка Tudca (Tauroursodeoxycholic кислота) капсулы пищевой добавки, дозировка 1000 мг/человек/день. Капсулы в основном содержат TUDCA, с 500 мг на порцию (две капсулы), другие ингредиенты включают желатин и рисовый порошок. Поддерживайте оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получите четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте добавить до 24-го дня.
Плацебо Компаратор: Группа компараторов плацебо
Участники возьмут 1000 мг плацебо -капсул, идентичные по внешнему виду и запаху. Поддерживать оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получить четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте принимать плацебо до 24-го дня.
Биологический: Шанхайский биологический квадвуальтный вирус гриппа инактивированная вакцина
Администрирование инактивированной вакциной вируса вируса вируса вируса в Шанхае, продуцируемой Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., спецификация 0,5 мл/доза, содержащая 15,0 мкг гемагглютинина (для каждого штамма вируса гриппа), подходящая для интрамшечной инъекции у людей 6 месяцев и более старых. Полем Управлять одной дозой всем участникам исследования в день 3. Вне внимательно следить и записать любые потенциальные побочные реакции после вакцинации.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Диетическая добавка: Дополнение плацебо
Уртные плацебо -капсулы идентичны по внешнему виду и запаху, дозировка 1000 мг/человек/день. Композиция капсулы плацебо включает в себя: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Поддерживать оригинальный образ жизни во время вмешательства, день 2-й день 2 в период адаптации, получить четырехвалентную вакцину против гриппа на 3-й день, продолжайте принимать плацебо до 24-го дня.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические уровни антител и нейтрализующие реакции антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: День 13 и день 24
Обнаружая нейтрализацию сыворотки и специфические уровни антител на 13 -й день и 24 -й день, оцените влияние различных пищевых добавок на иммунные ответы против гриппа против пожилых людей. Сосредоточьтесь в первую очередь на изменениях титров антител, чтобы определить, могут ли пищевые добавки усилить иммуногенность вакцины.
День 13 и день 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в маркерах воспаления
Временное ограничение: День 0 и день 24
Измеряют уровни воспалительных факторов в сыворотке, таких как IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, для оценки потенциального модуляторного влияния пищевых добавок на воспалительные реакции.
День 0 и день 24
Изменения композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: День 0 и день 24

Проанализируйте структуру микробиоты кишечника и изменения метаболомики с помощью фекальных образцов, чтобы изучить влияние пищевых добавок на микроэкологию кишечника, в том числе:

  1. Анализ альфа -разнообразия (Shannon Index, Index Chao1, наблюдаемые виды)
  2. Анализ бета-разнообразия (Unifrac Distance, Брей-Куртис различие)
  3. Микробные виды состав и относительные изменения численности
  4. Ключевая микробиота (такая как Bacteroidetes, Actinobacteria) Анализ изобилия
  5. Изменения в метаболическом пути, включая прогноз функционального пути KEGG и иммунные метаболические пути, связанные с микробиотой
День 0 и день 24
Анализ метаболомики
Временное ограничение: День 0, день 13 и день 24
Выполните нецелевое обнаружение метаболомики, чтобы оценить влияние пищевых добавок на уровень метаболизма человека, включая липидные профили, показатели функции печени и почек.
День 0, день 13 и день 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день 0-й день 24)
Записать и анализировать побочные реакции во время вмешательства, включая клинические симптомы, рутину крови и биохимические показатели для оценки безопасности пищевых добавок.
На протяжении всего периода исследования (день 0-й день 24)
Оценка диетического потребления
Временное ограничение: День 0 и день 24
Записывает диетические схемы потребления субъектов исследования в течение 24-часовых диетических обследований и обследований FFQ для контроля факторов питания, которые могут повлиять на результаты.
День 0 и день 24
Функция коагуляции и оценка риска тромбоза
Временное ограничение: День 0 и день 24
Оцените влияние пищевых добавок на функцию коагуляции крови, обнаружив время свертывания и связанные с ними показатели коагуляции, и исключить риски нарушений коагуляции и тромбоза. Сосредоточьтесь на изменениях времени коагуляции, количества тромбоцитов и факторов коагуляции.
День 0 и день 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tsinghua University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THU01-20240201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться