Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av orale tilskudd for influensavaksinespons (EOSIIVE-RCT)

10. februar 2025 oppdatert av: Ai Zhao, Tsinghua University

Effekt av oral supplementintervensjon på influensavaksineffektivitet: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av fettsyre og gallesyrebaserte tilskudd på å styrke influensavaksine-immunresponsen hos voksne i alderen 60-70 år. Målene med denne studien er:

  1. For å utforske effekten av fettsyre og gallesyrebaserte tilskudd på å styrke influensavaksine -immunresponsen.
  2. For å evaluere sikkerheten til fettsyre og gallesyrebruk hos eldste.
  3. Å utforske mikrobiotas potensielle rolle i regulering av immunrespons.

Denne studien vil utføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av fettsyre / gallesyre (Tauro Ursodesoxy Cholic Acid, Tudca) tilskudd på forbedring av vaksineimmunrespons. Antistoffets titer og sikkerhetsindikatorer etter influensavaksinasjon vil bli evaluert. Studieprosess er:

  1. Deltakerne vil bli pålagt å innta det tildelte supplementet eller placebo daglig i 25 dager;
  2. Motta en influensavaksine på dag 4;
  3. Gi blodprøver tre ganger og avføringsprøver to ganger ved baselinjen og endepunktet;
  4. Antistoffets titer og sikkerhetsindikatorer vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper.

Denne studien tar sikte på å etablere et teoretisk grunnlag for å bruke ernæringsstrategier for å forbedre vaksineinduserte immunresponser og for å gi et vitenskapelig rammeverk for å utvikle orale vaksineforsterkere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensavirusinfeksjon presenterer en betydelig global helseutfordring, spesielt truer den eldre befolkningen på grunn av immunosenescence. Immunresponsen mot influensavaksinasjon involverer en kompleks serie med hendelser: etter vaksinasjon topper hemagglutineringsinhibering antistofftitere rundt dag 14, ledsaget av produksjon av nøytraliserende antistoffer og andre spesifikke antistoffer. Denne immunresponsen stabiliserer seg gradvis til et grunnlinjivå etter respons som immunhukommelsen etablerer.

Den aldersrelaterte nedgangen i immunfunksjon manifesterer seg gjennom flere mekanismer, inkludert: redusert produksjon av naive T-celler; redusert mangfold av T -cellerepertoar; kompromittert B -cellefunksjon, endrede cytokinproduksjonsprofiler som alle reduserte vaksinens responseffektivitet.

Nyere fremskritt innen immunometabolisme har avslørt den avgjørende rollen til spesifikke fettsyrer i immunsystemets modulasjon. Våre foreløpige undersøkelser fant at ， kortsiktig arachidonsyre （AA）-intervensjon kan redusere tiden som kreves for antistoffproduksjon og forbedrer nivåene etter rabiesvaksinasjon betydelig. Vi la også merke til at serum Tauro Ursodesoxy -kolsyre (TUDCA) ble forhøyet i intervensjonsgruppen. Imidlertid er den relaterte mekanismen fremdeles ikke klar.

Det teoretiske rammeverket integrerer ernæringsimmunologi med klassisk vaksinologi, med fokus på den metabolske interaksjonen mellom kostholdssyrer og immuncellefunksjon. Denne tilnærmingen er spesielt relevant for den eldre befolkningen, der redusert vaksinerespons på grunn av immunosenescence gir en betydelig utfordring med å oppnå optimal vaksinebeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60-70 år
  2. Body Mass Index (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Ingen influensavaksinasjon det siste året
  4. I stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet, og i stand til å fullføre hele oppfølgingsprosessen

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser
  2. Bruk av lipidsenkende medisiner, medisiner for vekttap eller insulin i løpet av de siste tre månedene
  3. Vaksinasjon med andre vaksiner i løpet av de siste tre månedene
  4. Bruk av probiotika eller prebiotika i løpet av de siste tre månedene
  5. Bruk av steroider, immunsuppressiva eller andre hormonelle medisiner i løpet av det siste året
  6. Immunsvikt sykdommer
  7. Alvorlig vaksineallergihistorie
  8. Lever- eller nyremetabolske lidelser
  9. Forekomst av feber, forkjølelse, alvorlig diaré eller andre sykdommer i løpet av den siste måneden
  10. Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer (for eksempel blodtrykk, blodsukker)
  11. Inntak av influensa antivirale medisiner i løpet av de siste to ukene
  12. Kognitiv funksjonsnedsettelse
  13. Planlegger å gjennomgå kirurgi i nær fremtid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARA (Arachidonic Acid) supplement Group
Deltakerne vil ta 1000 mg ARA (Arachidonsyre) kosttilskudd kapsler daglig. Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett tilskudd til dag 24.
Kosttilskudd: ARA (Arachidons Acid) tilskudd
Oral ARA (Arachidonsyre) kosttilskudd kapsler, dosering 1000 mg/person/dag. Kapselkomposisjon inkluderer: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett tilskudd til dag 24.
Andre navn:
  • AA
  • 5,8,11,14-eicosatetraensyre
  • C20: 4
Biologisk: Shanghai biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine
Administrer Shanghai Biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine, produsert av Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Spesifikasjon 0,5 ml/dose, som inneholder 15,0 ug hemagglutinin (for hver influensavirus), egnet for intramuscular Injeksjon i individs 6 måneder og eldre måneder og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individualvirusstamme, inneholder 15,0 ug . Administrer en dose til alle studiedeltakere på dag 3.
Andre navn:
  • Quadrivalent influensavaksine
Eksperimentell: Tudca (TaurourSodeoxycholic Acid) supplement Group
Deltakerne vil ta 1000 mg Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid) kosttilskudd kapsler daglig. Kapsler inneholder primært Tudca, med 500 mg per porsjon (to kapsler). Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett tilskudd til dag 24.
Biologisk: Shanghai biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine
Administrer Shanghai Biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine, produsert av Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Spesifikasjon 0,5 ml/dose, som inneholder 15,0 ug hemagglutinin (for hver influensavirus), egnet for intramuscular Injeksjon i individs 6 måneder og eldre måneder og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individualvirusstamme, inneholder 15,0 ug . Administrer en dose til alle studiedeltakere på dag 3.
Andre navn:
  • Quadrivalent influensavaksine
Legemiddel: Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid) tilskudd
Oral Double Wood -merke Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid) kosttilskudd kapsler, dosering 1000 mg/person/dag. Kapsler inneholder primært Tudca, med 500 mg per porsjon (to kapsler), andre ingredienser inkluderer gelatin og rispulver. Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett tilskudd til dag 24.
Placebo komparator: Placebo Comparator Group
Deltakerne vil ta 1000 mg placebo -kapsler som er identiske i utseende og lukt. Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett å ta placebo til dag 24.
Biologisk: Shanghai biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine
Administrer Shanghai Biologisk firedrivende influensavirus inaktivert vaksine, produsert av Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Spesifikasjon 0,5 ml/dose, som inneholder 15,0 ug hemagglutinin (for hver influensavirus), egnet for intramuscular Injeksjon i individs 6 måneder og eldre måneder og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre måneders og eldre intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individs 6 måneders virusstamme), egnet for intramuskulær injeksjon i individualvirusstamme, inneholder 15,0 ug . Administrer en dose til alle studiedeltakere på dag 3.
Andre navn:
  • Quadrivalent influensavaksine
Kosttilskudd: Placebo -tilskudd
Oral placebo -kapsler identiske i utseende og lukt, dosering 1000 mg/person/dag. Placebo kapselkomposisjon inkluderer: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Oppretthold den opprinnelige livsstilen under intervensjon, dag 0-dagers 2 som tilpasningsperiode, motta kvadrivalent influensavaksine på dag 3, fortsett å ta placebo til dag 24.
Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke antistoffnivåer og nøytraliserende antistoffresponser mot influensavaksine
Tidsramme: Dag 13 og dag 24
Ved å oppdage serumnøytraliserende og spesifikke antistoffnivåer på dag 13 og dag 24, evaluerer effekten av forskjellige kosttilskudd på influensavaksine -immunrespons hos eldre individer. Fokuser først og fremst på endringer i antistofftitere for å avgjøre om kosttilskudd kan øke vaksineimmunogenisiteten.
Dag 13 og dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Mål serumnivåer av inflammatoriske faktorer som IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 for å vurdere den potensielle modulerende effekten av kosttilskudd på inflammatoriske responser.
Dag 0 og dag 24
Tarmmikrobiotasammensetningsendringer
Tidsramme: Dag 0 og dag 24

Analyser tarmmikrobiota -struktur og metabolomics endringer gjennom fekale prøver for å utforske effekten av kosttilskudd på tarmmikroekologi, inkludert:

  1. Alpha Diversity Analyse (Shannon Index, Chao1 Index, Obserned Species)
  2. Beta Diversity Analyse (Unifrac-avstand, Bray-Curtis ulikhet)
  3. Mikrobielle artssammensetning og relative overflodendringer
  4. Key Microbiota (for eksempel Bacteroidetes, Actinobacteria) overflodanalyse
  5. Metabolske veiendringer, inkludert KEGG funksjonell veiprediksjon og mikrobiota-relatert immunmetabolske veier
Dag 0 og dag 24
Metabolomics Analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 13 og dag 24
Utfør ikke-målrettet metabolomicsdeteksjon for å evaluere effekten av kosttilskudd på humane metabolske nivåer, inkludert lipidprofiler, lever- og nyrefunksjonsindikatorer.
Dag 0, dag 13 og dag 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 0-dag 24)
Registrer og analyser bivirkninger under intervensjonen, inkludert kliniske symptomer, blodrutine og biokjemiske indikatorer for å vurdere sikkerheten til kosttilskudd.
Gjennom hele studieperioden (dag 0-dag 24)
Kostholdsinntaksvurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Registrer kostholdsinntaksmønstre av studiepersoner gjennom 24-timers kostholdsinnkalling og FFQ-undersøkelser for å kontrollere ernæringsfaktorer som kan påvirke resultatene.
Dag 0 og dag 24
Koagulasjonsfunksjon og trombose risikovurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Vurdere effekten av kosttilskudd på blodkoagulasjonsfunksjon ved å oppdage koagulasjonstid og relaterte koagulasjonsindikatorer, og utelukke risikoen for koagulasjonsforstyrrelser og trombose. Fokuser på endringer i koagulasjonstid, blodplatetall og koagulasjonsfaktorer.
Dag 0 og dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THU01-20240201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere