Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních doplňků na reakci vakcíny proti chřipce (EOSIIVE-RCT)

10. února 2025 aktualizováno: Ai Zhao, Tsinghua University

Vliv intervence orálního doplňku na účinnost vakcíny proti chřipce: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost doplňků na bázi mastných kyselin a žlučových kyselin na zvýšení imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u dospělých ve věku 60–70 let. Cíle této studie jsou:

  1. Chcete -li prozkoumat účinnost doplňků na bázi mastných kyselin a kyseliny na bázi žlučové kyseliny na zvýšení imunitní odpovědi vakcíny proti chřipce.
  2. Pro vyhodnocení bezpečnosti užívání mastných kyselin a žlučové kyseliny u starších.
  3. Prozkoumat potenciální roli mikrobioty při regulaci imunitní odpovědi.

Tato studie provede randomizovanou klinickou studii pro porovnání účinnosti mastné kyseliny / kyseliny žlučové (tauro ursodesoxy cholové kyseliny, Tudca) doplňky pro zvýšení imunitní odpovědi vakcíny. Hodnotí se titr protilátky a bezpečnostní ukazatele po očkování proti chřipce. Proces studia jsou:

  1. Účastníci budou muset denně přidělit přiřazený doplněk nebo placebo po dobu 25 dnů;
  2. Obdržet vakcínu proti chřipce 4. den;
  3. Poskytujte vzorky krve třikrát a vzorky stolice dvakrát na základní linii a koncovém bodě;
  4. Titr protilátky a bezpečnostní ukazatele budou analyzovány a porovnány mezi skupinami.

Cílem této studie je vytvořit teoretický základ pro využití nutričních strategií pro zvýšení imunitních odpovědí vyvolaných vakcínou a poskytnout vědecký rámec pro vývoj posilovačů perorálních vakcín.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce viru chřipky představuje významnou globální zdravotní výzvu, zejména ohrožující starší populaci v důsledku imunosenescence. Imunitní odpověď na očkování proti chřipce zahrnuje komplexní řadu událostí: po očkování se po očkování inhibiční titry inhibice hemaglutinace vrcholí kolem 14. dne, doprovázenou produkcí neutralizujících protilátek a jiných specifických protilátek. Tato imunitní reakce se postupně stabilizuje na základní úroveň odezvy, jak se stanoví imunitní paměť.

Pokles imunitní funkce související s věkem se projevuje prostřednictvím více mechanismů, včetně: snížené produkce naivních T buněk; snížená rozmanitost repertoáru T buněk; Ohrožená funkce B buněk, změněné produkční profily cytokinů, které všechny snížily účinnost odezvy vakcíny.

Nedávné pokroky v imunometabolismu odhalily klíčovou roli specifických mastných kyselin v modulaci imunitního systému. Naše předběžné průzkumy zjistily, že ， krátkodobá kyselina arachidonová （aa） by mohla významně zkrátit dobu potřebnou pro produkci protilátek a zvýšit její hladiny po očkování proti vzteklině. Všimli jsme si také, že v intervenční skupině byla zvýšena kyselina Tauro Ursodesoxy Cholic (Tudca) séra. Související mechanismus však stále není jasný.

Teoretický rámec integruje nutriční imunologii s klasickou vakcinologií se zaměřením na metabolickou interakci mezi mastnými kyselinami stravy a imunitními buňkami. Tento přístup je zvláště důležitý pro starší populaci, kde snížená citlivost vakcíny v důsledku imunosenescence představuje významnou výzvu při dosažení optimální ochrany vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60-70 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Žádné očkování proti chřipce v uplynulém roce
  4. Schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a schopný dokončit úplný proces sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Poruchy metabolismu závažných lipidů
  2. Použití léků snižujících lipidy, léky na hubnutí nebo inzulínu během posledních tří měsíců
  3. Očkování s jinými vakcínami za poslední tři měsíce
  4. Použití probiotik nebo prebiotik za poslední tři měsíce
  5. Použití steroidů, imunosupresiv nebo jiných hormonálních léků v minulém roce
  6. Onemocnění imunodeficience
  7. Těžká historie alergie vakcíny
  8. Metabolické poruchy jater nebo ledvin
  9. Výskyt horečky, nachlazení, těžký průjem nebo jiné nemoci v posledním měsíci
  10. Špatně kontrolovaná chronická onemocnění (jako je krevní tlak, hladina cukru v krvi)
  11. Příjem antivirových léčiv chřipky za poslední dva týdny
  12. Poškození kognitivních funkcí
  13. Plánování podstoupit operaci v blízké budoucnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňkových skupin ARA (Arachidoninová)
Účastníci budou denně užívat 1000 mg ARA (kyselina arachidonová kyselina). Udržujte původní životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období adaptace, dostání kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v doplňování až do 24. dne.
Doplněk stravy: Doplnění ARA (kyselina arachidonová)
Perorální ara (kyselina arachidonová) stravovací doplňkové tobolky, dávka 1000 mg/osoba/den. Složení kapsle zahrnuje: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Udržujte původní životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období adaptace, dostání kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v doplňování až do 24. dne.
Ostatní jména:
  • AA
  • Kyselina 5,8,11,14-eikosatetraenová
  • C20: 4
Biologický: Šanghajská biologická kvadrivalentní vakcína proti viru chřipky
Správa biologického kvadrivalentního chřipkového viru v Šanghaji, inaktivovanou vakcínou, produkovaná společností Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifikace 0,5 ml/dávka, obsahující 15,0 μg hemaglutininu (pro každý kmen viru chřipky), vhodné pro intramuskulární injek . Spravujte jednu dávku všem účastníkům studie ve 3. den. Po pečlivě pozorování a zaznamenávejte jakékoli potenciální nežádoucí účinky po očkování.
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Experimentální: Tudca (tauroursodeoxycholová kyselina) skupina doplňků
Účastníci si vezmou 1000 mg TUDCA (tauroursodeoxycholová kyselina) denně doplňující kapsle stravy. Tobolky primárně obsahují TUDCA, s 500 mg na porci (dvě tobolky). Udržujte původní životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období adaptace, dostání kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v doplňování až do 24. dne.
Biologický: Šanghajská biologická kvadrivalentní vakcína proti viru chřipky
Správa biologického kvadrivalentního chřipkového viru v Šanghaji, inaktivovanou vakcínou, produkovaná společností Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifikace 0,5 ml/dávka, obsahující 15,0 μg hemaglutininu (pro každý kmen viru chřipky), vhodné pro intramuskulární injek . Spravujte jednu dávku všem účastníkům studie ve 3. den. Po pečlivě pozorování a zaznamenávejte jakékoli potenciální nežádoucí účinky po očkování.
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Lék: Doplňování Tudca (kyselina tauroursodeoxycholová)
Orální značka dvojitého dřeva Tudca (tauroursodeoxycholová kyselina) stravovací doplňkové tobolky, dávka 1000 mg/osoba/den. Tobolky primárně obsahují Tudca, s 500 mg na porci (dvě tobolky), další ingredience zahrnují želatinu a rýžový prášek. Udržujte původní životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období adaptace, dostání kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v doplňování až do 24. dne.
Komparátor placeba: Skupina komparátoru placeba
Účastníci vezmou 1000 mg placeboových tobolek stejných ve vzhledu a vůni. Udržujte originální životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období přizpůsobení, přijímá kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v přijímání placeba až do 24. dne.
Biologický: Šanghajská biologická kvadrivalentní vakcína proti viru chřipky
Správa biologického kvadrivalentního chřipkového viru v Šanghaji, inaktivovanou vakcínou, produkovaná společností Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifikace 0,5 ml/dávka, obsahující 15,0 μg hemaglutininu (pro každý kmen viru chřipky), vhodné pro intramuskulární injek . Spravujte jednu dávku všem účastníkům studie ve 3. den. Po pečlivě pozorování a zaznamenávejte jakékoli potenciální nežádoucí účinky po očkování.
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Orální placeboové tobolky identické ve vzhledu a vůni, dávka 1000 mg/osoba/den. Složení kapsle placeba zahrnuje: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Udržujte originální životní styl během intervence, den 0-den 2 jako období přizpůsobení, přijímá kvadrivalentní vakcínu proti chřipce ve 3. den, pokračujte v přijímání placeba až do 24. dne.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické hladiny protilátek a neutralizační odpovědi protilátek na vakcínu proti chřipce
Časové okno: Den 13 a 24. den
Detekcí sérového neutralizace a specifických hladin protilátek ve dne 13 a 24. den vyhodnotí dopad různých doplňků stravy na imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u starších jedinců. Zaměřte se především na změny v titrech protilátek, abyste určili, zda doplnění stravy může zvýšit imunogenitu vakcíny.
Den 13 a 24. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Den 0 a den 24
Změřte sérové ​​hladiny zánětlivých faktorů, jako jsou IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, abyste posoudili potenciální modulační účinek doplňování stravy na zánětlivé reakce.
Den 0 a den 24
Změny složení střevní mikrobioty
Časové okno: Den 0 a den 24

Analyzujte strukturu střevní mikrobioty a metabolomiku změny prostřednictvím fekálních vzorků, abyste prozkoumali dopad suplementace stravy na střevní mikroekologii, včetně:

  1. Analýza diverzity Alpha (Shannon Index, index Chao1, pozorované druhy)
  2. Analýza rozmanitosti beta (vzdálenost UNIFRAC, odlišnost Bray-Curtis)
  3. Složení mikrobiálních druhů a změny relativního hojnosti
  4. Klíčová mikrobiota (jako jsou bakteroidy, aktinobakterie) analýza hojnosti
  5. Změny metabolické dráhy, včetně predikce funkční cesty Kegg a imunitní metabolické dráhy související s mikrobiotou
Den 0 a den 24
Metabolomická analýza
Časové okno: Den 0, den 13 a 24. den
Proveďte necílenou detekci metabolomiky za účelem vyhodnocení dopadu doplňování stravy na lidské metabolické hladiny, včetně profilů lipidů, indikátorů funkce játra a ledvin.
Den 0, den 13 a 24. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Během celého studijního období (den 0-den 24)
Zaznamenejte a analyzujte nežádoucí účinky během intervence, včetně klinických příznaků, krevních rutin a biochemických ukazatelů pro posouzení bezpečnosti doplňků stravy.
Během celého studijního období (den 0-den 24)
Posouzení příjmu stravy
Časové okno: Den 0 a den 24
Zaznamenejte vzorce příjmu dietních subjektů studijních subjektů prostřednictvím 24hodinového vyvolání stravy a průzkumů FFQ pro kontrolu nutričních faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky.
Den 0 a den 24
Koagulační funkce a posouzení rizika trombózy
Časové okno: Den 0 a den 24
Posoudit dopad doplňků stravy na funkci koagulace krve detekcí koagulační doby a souvisejících koagulačních ukazatelů a vyloučte rizika poruch koagulace a trombózy. Zaměřte se na změny v době koagulace, počtu destiček a koagulačních faktorech.
Den 0 a den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsinghua University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THU01-20240201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit