Efeito de suplementos orais para resposta à vacina contra influenza (EOSIIVE-RCT)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ai Zhao, Tsinghua University
Efeito da intervenção de suplementos orais na eficácia da vacina contra influenza: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia dos suplementos imunes à base de ácidos graxos e ácidos biliares no aumento da resposta imune da vacina contra influenza em adultos com idades entre 60 e 70 anos. Os objetivos deste estudo são:
- Para explorar a eficácia dos suplementos baseados em ácidos graxos e ácidos biliares no aumento da resposta imune da vacina contra a gripe.
- Para avaliar a segurança do uso de ácidos graxos e do uso de ácidos biliares em idosos.
- Explorar o papel potencial da microbiota na regulação da resposta imune.
Este estudo realizará um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de suplementos de ácidos graxos / biliar (Tauro Ursodesoxi, ácido cólico, TUDCA) sobre o aumento da resposta imune da vacina. Os indicadores de título e segurança do anticorpo após a vacinação contra influenza serão avaliados. O processo de estudo é:
- Os participantes deverão ingressar no suplemento atribuído ou placebo diariamente por 25 dias;
- Receber uma vacina contra influenza no dia 4;
- Forneça amostras de sangue três vezes e amostras de fezes duas vezes na linha de base e no ponto final, respectivamente;
- Os indicadores de título e segurança do anticorpo serão analisados e comparados entre os grupos.
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma base teórica para a utilização de estratégias nutricionais para aprimorar as respostas imunes induzidas pela vacina e fornecer uma estrutura científica para o desenvolvimento de impulsionadores de vacinas orais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus influenza apresenta um desafio significativo em saúde global, ameaçando particularmente a população idosa devido à imunossenescência. A resposta imune à vacinação contra influenza envolve uma complexa série de eventos: após a vacinação, os títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação atingem o pico no dia 14, acompanhados pela produção de anticorpos neutralizantes e outros anticorpos específicos. Essa resposta imune se estabiliza gradualmente a um nível de linha de base pós-resposta, pois a memória imunológica estabelece.
O declínio relacionado à idade na função imunológica se manifesta através de múltiplos mecanismos, incluindo: produção reduzida de células T ingênuas; diminuição da diversidade do repertório de células T; Função de células B comprometida, perfis alterados de produção de citocinas que diminuíram a eficácia da resposta à vacina.
Avanços recentes no imunometabolismo revelaram o papel crucial de ácidos graxos específicos na modulação do sistema imunológico. Nossas explorações preliminares descobriram que o ácido araquidônico de curto prazo （AA） intervenção poderia reduzir significativamente o tempo necessário para a produção de anticorpos e aumentar seus níveis após a vacinação contra a raiva. Também percebemos que o ácido tauro ursodesoxi sérico (TUDCA) foi elevado no grupo de intervenção. No entanto, o mecanismo relacionado ainda não está claro.
A estrutura teórica integra a imunologia nutricional à vacinologia clássica, concentrando -se na interação metabólica entre ácidos graxos dietéticos e função celular imune. Essa abordagem é particularmente relevante para a população idosa, onde a resposta reduzida à vacina devido à imunossenescência apresenta um desafio significativo na obtenção de proteção contra a vacina ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ai Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
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Contato:
- Ai Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
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Contato:
- Litian Hou, Master
- Número de telefone: +86 17888846812
- E-mail: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 60 a 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18.5-26.9 kg/m²
- Nenhuma vacinação contra influenza no ano passado
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado e capaz de concluir o processo completo de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Distúrbios graves do metabolismo lipídico
- Uso de medicamentos para baixar lipídios, medicamentos para perda de peso ou insulina nos últimos três meses
- Vacinação com outras vacinas nos últimos três meses
- Uso de probióticos ou prebióticos nos últimos três meses
- Uso de esteróides, imunossupressores ou outros medicamentos hormonais no ano passado
- Doenças da imunodeficiência
- História grave de alergia à vacina
- Distúrbios metabólicos do fígado ou renal
- Ocorrência de febre, resfriado comum, diarréia grave ou outras doenças no mês passado
- Doenças crônicas mal controladas (como pressão arterial, açúcar no sangue)
- Ingestão de drogas antivirais influenza nas últimas duas semanas
- Comprometimento da função cognitiva
- Planejando passar por uma cirurgia em um futuro próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos ARA (ácido araquidônico)
Os participantes tomarão 1000 mg de cápsulas de suplementos alimentares ARA (ácido araquidônico) dietéticos dietéticos diariamente.
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue a suplementação até o dia 24.
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Cápsulas de suplementos alimentares ARA (ácido araquidônico), dosagem de 1000 mg/pessoa/dia.
A composição da cápsula inclui: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%),
C18: 2 (38,46%),
C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%),
C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%).
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue a suplementação até o dia 24.
Outros nomes:
Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre uma dose a todos os participantes do estudo no dia 3. Observe e registre de perto as reações adversas em potencial após a vacinação.
Outros nomes:
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Experimental: Tudca (TauroursodeoxicyColic Acid) Grupo de suplementos
Os participantes tomarão 1000 mg de tudca (Tauroursodeoxicicolicic) cápsulas de suplemento dietético diariamente.
As cápsulas contêm principalmente Tudca, com 500 mg por porção (duas cápsulas).
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue a suplementação até o dia 24.
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Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre uma dose a todos os participantes do estudo no dia 3. Observe e registre de perto as reações adversas em potencial após a vacinação.
Outros nomes:
Marca de madeira dupla oral Tudca (Tauroursodeoxicycholic Acid) Cápsulas de suplementos alimentares, dose de 1000 mg/pessoa/dia.
As cápsulas contêm principalmente Tudca, com 500 mg por porção (duas cápsulas), outros ingredientes incluem gelatina e pó de arroz.
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue a suplementação até o dia 24.
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Comparador de Placebo: Grupo de comparador de placebo
Os participantes levarão 1000 mg de cápsulas de placebo idênticas em aparência e cheiro.
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue tomando placebo até o dia 24.
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Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre uma dose a todos os participantes do estudo no dia 3. Observe e registre de perto as reações adversas em potencial após a vacinação.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo oral idênticas em aparência e cheiro, dose de 1000 mg/pessoa/dia.
A composição da cápsula de placebo inclui: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%),
C18: 2 (59,40%),
C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%).
Mantenha o estilo de vida original durante a intervenção, dia 2 do dia 2 Como período de adaptação, receba a vacina contra influenza quadrivalente no dia 3, continue tomando placebo até o dia 24.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis específicos de anticorpos e respostas de anticorpos neutralizantes à vacina contra influenza
Prazo: Dia 13 e dia 24
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Ao detectar os níveis séricos de neutralização e anticorpos específicos no dia 13 e no dia 24, avalie o impacto de diferentes suplementos alimentares nas respostas imunes à vacina contra influenza em indivíduos idosos.
Concentre -se principalmente em mudanças nos títulos de anticorpos para determinar se a suplementação alimentar pode aumentar a imunogenicidade da vacina.
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Dia 13 e dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0 e dia 24
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Meça os níveis séricos de fatores inflamatórios como IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 para avaliar o potencial efeito modulador da suplementação alimentar nas respostas inflamatórias.
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Dia 0 e dia 24
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Alterações de composição da microbiota intestinal
Prazo: Dia 0 e dia 24
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Analise as mudanças intestinais de estrutura da microbiota e metabolômica por meio de amostras fecais para explorar o impacto da suplementação alimentar na microecologia intestinal, incluindo:
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Dia 0 e dia 24
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Análise de metabolômica
Prazo: Dia 0, dia 13 e dia 24
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Realize detecção metabolômica não direcionada para avaliar o impacto da suplementação alimentar nos níveis metabólicos humanos, incluindo perfis lipídicos, indicadores de função hepática e renal.
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Dia 0, dia 13 e dia 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia de 0 dia 24)
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Registre e analise reações adversas durante a intervenção, incluindo sintomas clínicos, rotina sanguínea e indicadores bioquímicos para avaliar a segurança dos suplementos alimentares.
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Durante todo o período de estudo (dia de 0 dia 24)
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Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: Dia 0 e dia 24
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Recorde padrões de ingestão alimentar de sujeitos do estudo por meio de recall alimentar 24 horas e pesquisas de FFQ para controlar fatores nutricionais que podem influenciar os resultados.
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Dia 0 e dia 24
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Função de coagulação e avaliação de risco de trombose
Prazo: Dia 0 e dia 24
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Avalie o impacto dos suplementos alimentares na função de coagulação sanguínea detectando o tempo de coagulação e os indicadores de coagulação relacionados e exclua os riscos de distúrbios de coagulação e trombose.
Concentre -se nas mudanças no tempo de coagulação, contagem de plaquetas e fatores de coagulação.
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Dia 0 e dia 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sainz T, Casas I, Gonzalez-Esguevillas M, Escosa-Garcia L, Munoz-Fernandez MA, Prieto L, Gosalbes MJ, Jimenez-Hernandez N, Ramos JT, Navarro ML, Mellado MJ, Serrano-Villar S, Calvo C. Nutritional Supplementation to Increase Influenza Vaccine Response in Children Living With HIV: A Pilot Clinical Trial. Front Pediatr. 2022 Jul 19;10:919753. doi: 10.3389/fped.2022.919753. eCollection 2022.
- D'Onofrio V, Porrez S, Jacobs B, Alhatemi A, De Boever F, Waerlop G, Michels E, Vanni F, Manenti A, Leroux-Roels G, Platenburg PP, Hilgers L, Leroux-Roels I. Safety and Immunogenicity of a Carbohydrate Fatty Acid Monosulphate Ester Adjuvant Combined with a Low-Dose Quadrivalent Split-Virion Inactivated Influenza Vaccine: A Randomised, Observer-Blind, Active-Controlled, First-in-Human, Phase 1 Study. Vaccines (Basel). 2024 Sep 10;12(9):1036. doi: 10.3390/vaccines12091036.
- Chou CH, Mohanty S, Kang HA, Kong L, Avila-Pacheco J, Joshi SR, Ueda I, Devine L, Raddassi K, Pierce K, Jeanfavre S, Bullock K, Meng H, Clish C, Santori FR, Shaw AC, Xavier RJ. Metabolomic and transcriptomic signatures of influenza vaccine response in healthy young and older adults. Aging Cell. 2022 Sep;21(9):e13682. doi: 10.1111/acel.13682. Epub 2022 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Gripe Humana
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antivirais
- Colagogos e Coleréticos
- Vacinas
- Ursodoxicoltaurine
Outros números de identificação do estudo
- THU01-20240201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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