- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827873
Effect van orale supplementen voor griepvaccinrespons (EOSIIVE-RCT)
Effect van orale supplementinterventie op de werkzaamheid van griepvaccin: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van op vetzuren en op galzuur gebaseerde supplementen op het verbeteren van de immuunrespons van de influenza-vaccin bij volwassenen van 60-70 jaar. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de werkzaamheid van op vetzuren en op galzuur gebaseerde supplementen te verkennen bij het verbeteren van de immuunrespons van het griepvaccin.
- Om de veiligheid van vetzuur en galzuurgebruik bij ouderen te evalueren.
- Om de potentiële rol van microbiota bij het reguleren van de immuunrespons te onderzoeken.
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van vetzuur / galzuur (tauro ursodesoxy cholzuur, TUDCA) te vergelijken met het verbeteren van de immuunrespons van vaccin. De titer en veiligheidsindicatoren van het antilichaam zullen na griepvaccinatie worden geëvalueerd. Studieproces zijn:
- Deelnemers zijn verplicht om het toegewezen supplement of placebo dagelijks gedurende 25 dagen in te nemen;
- Ontvang een griepvaccin op dag 4;
- Bied drie keer bloedmonsters en ontlasting monsters tweemaal op respectievelijk basislijn en eindpunt;
- De titer en veiligheidsindicatoren van het antilichaam zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen groepen.
Deze studie heeft als doel een theoretische basis te leggen voor het gebruik van voedingsstrategieën om door vaccin geïnduceerde immuunresponsen te verbeteren en een wetenschappelijk kader te bieden voor het ontwikkelen van orale vaccinboosters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infectie van de influenzavirus vormt een belangrijke wereldwijde gezondheidsuitdaging, met name de oudere bevolking bedreigd als gevolg van immunosenescentie. De immuunrespons op griepvaccinatie omvat een complexe reeks gebeurtenissen: na vaccinatie piekt hemagglutinatie -antilichaamtiters rond dag 14, vergezeld van de productie van neutraliserende antilichamen en andere specifieke antilichamen. Deze immuunrespons stabiliseert zich geleidelijk naar een basisniveau na de respons terwijl het immuungeheugen vaststelt.
De leeftijdsgebonden daling van de immuunfunctie manifesteert zich door meerdere mechanismen, waaronder: verminderde productie van naïeve T-cellen; verminderde diversiteit van T -celrepertoire; gecompromitteerde B -celfunctie, veranderde cytokineproductieprofielen die allemaal de werkzaamheid van vaccinrespons verminderden.
Recente ontwikkelingen in het immunometabolisme hebben de cruciale rol van specifieke vetzuren in het immuunsysteemmodulatie onthuld. Onze voorlopige verkenningen hebben vastgesteld dat, op korte termijn arachidonzuur (AA) Interventie zou de tijd voor de productie van antilichamen aanzienlijk kunnen verminderen en de niveaus ervan kunnen verbeteren na vaccinatie van de hondsdolheid. We hebben ook gemerkt dat het serum tauro ursodesoxy cholzuur (TUDCA) was verhoogd in de interventiegroep. Het gerelateerde mechanisme is echter nog steeds niet duidelijk.
Het theoretische raamwerk integreert de voedingsimmunologie met klassieke vaccinologie, gericht op de metabole interactie tussen voedingsvetzuren en immuuncelfunctie. Deze benadering is met name relevant voor de oudere bevolking, waar verminderde responsiviteit van vaccin als gevolg van immunosenescentie een belangrijke uitdaging vormt bij het bereiken van optimale vaccin bescherming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ai Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
-
Contact:
- Ai Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
-
Contact:
- Litian Hou, Master
- Telefoonnummer: +86 17888846812
- E-mail: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-70 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
- Geen griepvaccinatie in het afgelopen jaar
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en in staat om het volledige follow-upproces te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lipidenmetabolisme stoornissen
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies of insuline in de afgelopen drie maanden
- Vaccinatie met andere vaccins in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van probiotica of prebiotica in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van steroïden, immunosuppressiva of andere hormonale medicijnen in het afgelopen jaar
- Immunodeficiëntieziekten
- Ernstige vaccin allergiegeschiedenis
- Lever- of niermetabolische stoornissen
- Optreden van koorts, verkoudheid, ernstige diarree of andere ziekten in de afgelopen maand
- Slecht gecontroleerde chronische ziekten (zoals bloeddruk, bloedsuiker)
- Inname van influenza -antivirale medicijnen in de afgelopen twee weken
- Cognitieve functie -waardevermindering
- Plan om in de nabije toekomst een operatie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ara (arachidonzuur) supplementgroep
Deelnemers nemen dagelijks 1000 mg ARA (arachidonzuur) voedingssupplementencapsules in.
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
|
Orale ARA (arachidonzuur) Dieetsupplementcapsules, dosering 1000 mg/persoon/dag.
Capsulesamenstelling omvat: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%),
C18: 2 (38,46%),
C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%),
C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%).
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
Andere namen:
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder .
Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TUDCA (tauroursodeoxycholzuur) supplementgroep
Deelnemers nemen dagelijks 1000 mg TUDCA (Tauroursodeoxycholzuur) dieet supplementcapsules.
Capsules bevatten voornamelijk TUDCA, met 500 mg per portie (twee capsules).
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
|
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder .
Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
Oral Double Wood Brand Tudca (Tauroursodeoxycholzuur) Dieetsupplementcapsules, dosering 1000 mg/persoon/dag.
Capsules bevatten voornamelijk TUDCA, met 500 mg per portie (twee capsules), andere ingrediënten omvatten gelatine en rijstpoeder.
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -vergelijkingsgroep
Deelnemers nemen 1000 mg placebo -capsules identiek in uiterlijk en geur.
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens interventie, dag 0-daagse 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf placebo tot dag 24.
|
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder .
Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
Orale placebo -capsules identiek van uiterlijk en geur, dosering 1000 mg/persoon/dag.
Placebo -capsulesamenstelling omvat: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%),
C18: 2 (59,40%),
C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%).
Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens interventie, dag 0-daagse 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf placebo tot dag 24.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke antilichaamniveaus en neutraliserende antilichaamresponsen op griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 13 en dag 24
|
Door serumneutralisatie en specifieke antilichaamspiegels op dag 13 en dag 24 te detecteren, evalueert u de impact van verschillende voedingssupplementen op immuunresponsen van griepvaccin bij oudere personen.
Focus voornamelijk op veranderingen in antilichaamtiters om te bepalen of voedingssuppletie de vaccin -immunogeniteit kan verbeteren.
|
Dag 13 en dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
|
Meet serumspiegels van inflammatoire factoren zoals IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 om het potentiële modulerende effect van voedingssuppletie op inflammatoire reacties te beoordelen.
|
Dag 0 en dag 24
|
|
Darmmicrobiota -samenstelling verandert
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
|
Analyseer de darmmicrobiota -structuur en metabolomische veranderingen door fecale monsters om de impact van voedingssupplementen op de darmmicro -ecologie te onderzoeken, waaronder:
|
Dag 0 en dag 24
|
|
Metabolomics -analyse
Tijdsspanne: Dag 0, dag 13 en dag 24
|
Voer niet-gerichte metabolomics-detectie uit om de impact van voedingssuppletie op menselijk metabole niveaus te evalueren, waaronder lipideprofielen, lever- en nierfunctie-indicatoren.
|
Dag 0, dag 13 en dag 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 dagen 24)
|
Registreer en analyseer nadelige reacties tijdens de interventie, inclusief klinische symptomen, bloedroutine en biochemische indicatoren om de veiligheid van voedingssupplementen te beoordelen.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 dagen 24)
|
|
Dieetinlaatbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
|
Registreer inname-innamespatronen van studiepatiënten door 24-uurs dieetherinnering en FFQ-enquêtes om voedingsfactoren te beheersen die de resultaten kunnen beïnvloeden.
|
Dag 0 en dag 24
|
|
Coagulatiefunctie en trombose -risicobeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
|
Beoordeel de impact van voedingssupplementen op de functie van bloedstolling door coagulatietijd en gerelateerde coagulatie -indicatoren te detecteren en de risico's van stollingsstoornissen en trombose uit te sluiten.
Focus op veranderingen in coagulatietijd, het aantal bloedplaatjes en coagulatiefactoren.
|
Dag 0 en dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sainz T, Casas I, Gonzalez-Esguevillas M, Escosa-Garcia L, Munoz-Fernandez MA, Prieto L, Gosalbes MJ, Jimenez-Hernandez N, Ramos JT, Navarro ML, Mellado MJ, Serrano-Villar S, Calvo C. Nutritional Supplementation to Increase Influenza Vaccine Response in Children Living With HIV: A Pilot Clinical Trial. Front Pediatr. 2022 Jul 19;10:919753. doi: 10.3389/fped.2022.919753. eCollection 2022.
- D'Onofrio V, Porrez S, Jacobs B, Alhatemi A, De Boever F, Waerlop G, Michels E, Vanni F, Manenti A, Leroux-Roels G, Platenburg PP, Hilgers L, Leroux-Roels I. Safety and Immunogenicity of a Carbohydrate Fatty Acid Monosulphate Ester Adjuvant Combined with a Low-Dose Quadrivalent Split-Virion Inactivated Influenza Vaccine: A Randomised, Observer-Blind, Active-Controlled, First-in-Human, Phase 1 Study. Vaccines (Basel). 2024 Sep 10;12(9):1036. doi: 10.3390/vaccines12091036.
- Chou CH, Mohanty S, Kang HA, Kong L, Avila-Pacheco J, Joshi SR, Ueda I, Devine L, Raddassi K, Pierce K, Jeanfavre S, Bullock K, Meng H, Clish C, Santori FR, Shaw AC, Xavier RJ. Metabolomic and transcriptomic signatures of influenza vaccine response in healthy young and older adults. Aging Cell. 2022 Sep;21(9):e13682. doi: 10.1111/acel.13682. Epub 2022 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Influenza, mens
- Anti-infectieuze middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Antivirale middelen
- Cholagogen en choleretica
- Vaccins
- Ursodoxicoltaurine
Andere studie-ID-nummers
- THU01-20240201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .