Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale supplementen voor griepvaccinrespons (EOSIIVE-RCT)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Ai Zhao, Tsinghua University

Effect van orale supplementinterventie op de werkzaamheid van griepvaccin: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van op vetzuren en op galzuur gebaseerde supplementen op het verbeteren van de immuunrespons van de influenza-vaccin bij volwassenen van 60-70 jaar. De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid van op vetzuren en op galzuur gebaseerde supplementen te verkennen bij het verbeteren van de immuunrespons van het griepvaccin.
  2. Om de veiligheid van vetzuur en galzuurgebruik bij ouderen te evalueren.
  3. Om de potentiële rol van microbiota bij het reguleren van de immuunrespons te onderzoeken.

Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van vetzuur / galzuur (tauro ursodesoxy cholzuur, TUDCA) te vergelijken met het verbeteren van de immuunrespons van vaccin. De titer en veiligheidsindicatoren van het antilichaam zullen na griepvaccinatie worden geëvalueerd. Studieproces zijn:

  1. Deelnemers zijn verplicht om het toegewezen supplement of placebo dagelijks gedurende 25 dagen in te nemen;
  2. Ontvang een griepvaccin op dag 4;
  3. Bied drie keer bloedmonsters en ontlasting monsters tweemaal op respectievelijk basislijn en eindpunt;
  4. De titer en veiligheidsindicatoren van het antilichaam zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen groepen.

Deze studie heeft als doel een theoretische basis te leggen voor het gebruik van voedingsstrategieën om door vaccin geïnduceerde immuunresponsen te verbeteren en een wetenschappelijk kader te bieden voor het ontwikkelen van orale vaccinboosters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infectie van de influenzavirus vormt een belangrijke wereldwijde gezondheidsuitdaging, met name de oudere bevolking bedreigd als gevolg van immunosenescentie. De immuunrespons op griepvaccinatie omvat een complexe reeks gebeurtenissen: na vaccinatie piekt hemagglutinatie -antilichaamtiters rond dag 14, vergezeld van de productie van neutraliserende antilichamen en andere specifieke antilichamen. Deze immuunrespons stabiliseert zich geleidelijk naar een basisniveau na de respons terwijl het immuungeheugen vaststelt.

De leeftijdsgebonden daling van de immuunfunctie manifesteert zich door meerdere mechanismen, waaronder: verminderde productie van naïeve T-cellen; verminderde diversiteit van T -celrepertoire; gecompromitteerde B -celfunctie, veranderde cytokineproductieprofielen die allemaal de werkzaamheid van vaccinrespons verminderden.

Recente ontwikkelingen in het immunometabolisme hebben de cruciale rol van specifieke vetzuren in het immuunsysteemmodulatie onthuld. Onze voorlopige verkenningen hebben vastgesteld dat, op korte termijn arachidonzuur (AA) Interventie zou de tijd voor de productie van antilichamen aanzienlijk kunnen verminderen en de niveaus ervan kunnen verbeteren na vaccinatie van de hondsdolheid. We hebben ook gemerkt dat het serum tauro ursodesoxy cholzuur (TUDCA) was verhoogd in de interventiegroep. Het gerelateerde mechanisme is echter nog steeds niet duidelijk.

Het theoretische raamwerk integreert de voedingsimmunologie met klassieke vaccinologie, gericht op de metabole interactie tussen voedingsvetzuren en immuuncelfunctie. Deze benadering is met name relevant voor de oudere bevolking, waar verminderde responsiviteit van vaccin als gevolg van immunosenescentie een belangrijke uitdaging vormt bij het bereiken van optimale vaccin bescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 60-70 jaar oud
  2. Body Mass Index (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Geen griepvaccinatie in het afgelopen jaar
  4. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en in staat om het volledige follow-upproces te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lipidenmetabolisme stoornissen
  2. Gebruik van lipidenverlagende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies of insuline in de afgelopen drie maanden
  3. Vaccinatie met andere vaccins in de afgelopen drie maanden
  4. Gebruik van probiotica of prebiotica in de afgelopen drie maanden
  5. Gebruik van steroïden, immunosuppressiva of andere hormonale medicijnen in het afgelopen jaar
  6. Immunodeficiëntieziekten
  7. Ernstige vaccin allergiegeschiedenis
  8. Lever- of niermetabolische stoornissen
  9. Optreden van koorts, verkoudheid, ernstige diarree of andere ziekten in de afgelopen maand
  10. Slecht gecontroleerde chronische ziekten (zoals bloeddruk, bloedsuiker)
  11. Inname van influenza -antivirale medicijnen in de afgelopen twee weken
  12. Cognitieve functie -waardevermindering
  13. Plan om in de nabije toekomst een operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ara (arachidonzuur) supplementgroep
Deelnemers nemen dagelijks 1000 mg ARA (arachidonzuur) voedingssupplementencapsules in. Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
Orale ARA (arachidonzuur) Dieetsupplementcapsules, dosering 1000 mg/persoon/dag. Capsulesamenstelling omvat: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
Andere namen:
  • AA
  • 5,8,11,14-eicosatetraeenzuur
  • C20: 4
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder . Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
  • Vierwaardig griepvaccin
Experimenteel: TUDCA (tauroursodeoxycholzuur) supplementgroep
Deelnemers nemen dagelijks 1000 mg TUDCA (Tauroursodeoxycholzuur) dieet supplementcapsules. Capsules bevatten voornamelijk TUDCA, met 500 mg per portie (twee capsules). Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder . Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
  • Vierwaardig griepvaccin
Oral Double Wood Brand Tudca (Tauroursodeoxycholzuur) Dieetsupplementcapsules, dosering 1000 mg/persoon/dag. Capsules bevatten voornamelijk TUDCA, met 500 mg per portie (twee capsules), andere ingrediënten omvatten gelatine en rijstpoeder. Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens de interventie, dag 0-dag 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf aanvullen tot dag 24.
Placebo-vergelijker: Placebo -vergelijkingsgroep
Deelnemers nemen 1000 mg placebo -capsules identiek in uiterlijk en geur. Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens interventie, dag 0-daagse 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf placebo tot dag 24.
Tiening Shanghai biologisch quadrivalent influenza -virus geïnactiveerd vaccin, geproduceerd door Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specificatie 0,5 ml/dosis, met 15,0 μg hemagglutinine (voor elke invloedza -virusstam), geschikt voor intraMuscular in -individuen 6 maanden en ouder . Dien één dosis toe aan alle deelnemers aan de studie op dag 3. Nauwkeurige en registreer mogelijke bijwerkingen na vaccinatie.
Andere namen:
  • Vierwaardig griepvaccin
Orale placebo -capsules identiek van uiterlijk en geur, dosering 1000 mg/persoon/dag. Placebo -capsulesamenstelling omvat: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Handhaaf de oorspronkelijke levensstijl tijdens interventie, dag 0-daagse 2 als aanpassingsperiode, ontvang quadrivalent griepvaccin op dag 3, blijf placebo tot dag 24.
Andere namen:
  • Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke antilichaamniveaus en neutraliserende antilichaamresponsen op griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 13 en dag 24
Door serumneutralisatie en specifieke antilichaamspiegels op dag 13 en dag 24 te detecteren, evalueert u de impact van verschillende voedingssupplementen op immuunresponsen van griepvaccin bij oudere personen. Focus voornamelijk op veranderingen in antilichaamtiters om te bepalen of voedingssuppletie de vaccin -immunogeniteit kan verbeteren.
Dag 13 en dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
Meet serumspiegels van inflammatoire factoren zoals IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 om het potentiële modulerende effect van voedingssuppletie op inflammatoire reacties te beoordelen.
Dag 0 en dag 24
Darmmicrobiota -samenstelling verandert
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24

Analyseer de darmmicrobiota -structuur en metabolomische veranderingen door fecale monsters om de impact van voedingssupplementen op de darmmicro -ecologie te onderzoeken, waaronder:

  1. Alpha Diversity Analysis (Shannon Index, CHAO1 Index, waargenomen soorten)
  2. Beta-diversiteitsanalyse (UNIFRAC-afstand, Bray-Curtis ongelijkheid)
  3. Samenstelling van microbiële soorten en relatieve overvloed veranderingen
  4. Belangrijkste microbiota (zoals Bacteroidetes, Actinobacteria) Abundantie -analyse
  5. Metabole routewijzigingen, waaronder voorspelling van de KEGG-functionele pathway en microbiota-gerelateerde immuunmetabolische paden
Dag 0 en dag 24
Metabolomics -analyse
Tijdsspanne: Dag 0, dag 13 en dag 24
Voer niet-gerichte metabolomics-detectie uit om de impact van voedingssuppletie op menselijk metabole niveaus te evalueren, waaronder lipideprofielen, lever- en nierfunctie-indicatoren.
Dag 0, dag 13 en dag 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 dagen 24)
Registreer en analyseer nadelige reacties tijdens de interventie, inclusief klinische symptomen, bloedroutine en biochemische indicatoren om de veiligheid van voedingssupplementen te beoordelen.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 dagen 24)
Dieetinlaatbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
Registreer inname-innamespatronen van studiepatiënten door 24-uurs dieetherinnering en FFQ-enquêtes om voedingsfactoren te beheersen die de resultaten kunnen beïnvloeden.
Dag 0 en dag 24
Coagulatiefunctie en trombose -risicobeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 24
Beoordeel de impact van voedingssupplementen op de functie van bloedstolling door coagulatietijd en gerelateerde coagulatie -indicatoren te detecteren en de risico's van stollingsstoornissen en trombose uit te sluiten. Focus op veranderingen in coagulatietijd, het aantal bloedplaatjes en coagulatiefactoren.
Dag 0 en dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren