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Auswirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Reaktion der Influenza -Impfstoff (EOSIIVE-RCT)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Ai Zhao, Tsinghua University

Einfluss der oralen Ergänzungsintervention auf die Wirksamkeit von Influenza -Impfstoffen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Fettsäure und Gallensäure auf die Verbesserung der Immunantwort von Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 70 Jahren zu untersuchen. Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln auf Fettsäure- und Gallensäure zur Verbesserung der Immunantwort des Grippeimpfstoffs.
  2. Bewertung der Sicherheit von Fettsäure- und Gallensäureverbrauch in Ältesten.
  3. Untersuchung der potenziellen Rolle von Mikrobiota bei der Regulierung der Immunantwort.

Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Fettsäure / Gallensäure (Tauro Ursodesoxy Cholsäure, Tudca) zur Verbesserung der Immunantwort des Impfstoffs zu vergleichen. Die Titer- und Sicherheitsindikatoren des Antikörpers nach Influenza -Impfung werden bewertet. Studienprozess sind:

  1. Die Teilnehmer müssen die zugewiesene Ergänzung oder Placebo täglich 25 Tage lang aufnehmen.
  2. Erhalten Sie am 4. Tag einen Influenza -Impfstoff;
  3. Stellen Sie dreimal Blutproben und Stuhlproben zweimal an der Basislinie und dem Endpunkt.
  4. Die Titer- und Sicherheitsindikatoren des Antikörpers werden analysiert und zwischen Gruppen verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine theoretische Grundlage für die Verwendung von Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Impfstoff-induzierten Immunantworten zu schaffen und einen wissenschaftlichen Rahmen für die Entwicklung oraler Impfstoff-Booster zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Influenzavirus -Infektion ist eine signifikante globale gesundheitliche Herausforderung, insbesondere die ältere Bevölkerung aufgrund der Immunoseneszenz. Die Immunantwort auf die Influenza -Impfung umfasst eine komplexe Reihe von Ereignissen: Nach der Impfung den Antikörpertiter Hämagglutinationshemmung Peak um 14 Uhr, begleitet von der Produktion von neutralisierenden Antikörpern und anderen spezifischen Antikörpern. Diese Immunantwort stabilisiert sich allmählich auf ein Basisniveau nach der Reaktion, während der Immungedächtnis festgelegt wird.

Der altersbedingte Rückgang der Immunfunktion manifestiert sich durch mehrere Mechanismen, darunter: verringerte Produktion naiver T-Zellen; verringerte Vielfalt des T -Zell -Repertoires; Kompromente B -Zellfunktion, veränderte Zytokinproduktionsprofile, die alle Wirksamkeit der Impfstoffreaktion verringerten.

Jüngste Fortschritte im Immunometabolismus haben die entscheidende Rolle spezifischer Fettsäuren in der Modulation des Immunsystems ergeben. Unsere vorläufigen Erkundungen ergaben, dass die kurzfristige Arachidonsäure-AA-Intervention die für die Antikörperproduktion erforderliche Zeit erheblich verringern und deren Spiegel nach Tollwutimpfung verbessert. Wir haben auch festgestellt, dass die Serum -Tauro -Ursodesoxy -Cholsäure (TUDCA) in der Interventionsgruppe erhöht war. Der verwandte Mechanismus ist jedoch immer noch nicht klar.

Der theoretische Rahmen integriert die Ernährungsimmunologie mit klassischer Impfstoff und konzentriert sich auf die metabolische Wechselwirkung zwischen Fettsäuren der Nahrung und der Funktion der Immunzellen. Dieser Ansatz ist besonders relevant für die ältere Bevölkerung, bei der eine verringerte Reaktionsfähigkeit des Impfstoffs aufgrund der Immunosenszenz eine erhebliche Herausforderung bei der Erreichung eines optimalen Impfstoffschutzes darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60-70 Jahre alt
  2. Body Mass Index (BMI) 18.5-26,9 kg/m²
  3. Keine Influenza -Impfung im vergangenen Jahr
  4. In der Lage zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen und den vollständigen Follow-up-Prozess auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Störungen des Lipidstoffwechsels
  2. Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten, Gewichtsverlustmedikamenten oder Insulin innerhalb der letzten drei Monate
  3. Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb der letzten drei Monate
  4. Verwendung von Probiotika oder Präbiotika in den letzten drei Monaten
  5. Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder anderen hormonellen Medikamenten im vergangenen Jahr
  6. Immunschwächekrankheiten
  7. Schwere Vorgeschichte von Impfstoffallergien
  8. Stoffwechselstörungen für Leber oder Nieren
  9. Auftreten von Fieber, Erkältung, schwerem Durchfall oder anderen Krankheiten im letzten Monat
  10. Schlecht kontrollierte chronische Krankheiten (wie Blutdruck, Blutzucker)
  11. Einnahme von Influenza -Antivirenmedikamenten in den letzten zwei Wochen
  12. Kognitive Funktionsstörung
  13. Planen, in naher Zukunft einer Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARA (Arachidonsäure) Supplement Group
Die Teilnehmer nehmen täglich 1000 mg ARA -Nahrungsergänzungsmittel (Arachidonsäure) ein. Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsphase, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und die Supplementierung bis zum 24. Tag fortsetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: ARA (Arachidonsäure) Supplementation
Orale ARA (Arachidonsäure) Nahrungsergänzungskapseln, Dosierung 1000 mg/Person/Tag. Die Kapselzusammensetzung umfasst: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsphase, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und die Supplementierung bis zum 24. Tag fortsetzen.
Andere Namen:
  • AA
  • 5,8,11,14-Eicosatetraensäure
  • C20: 4
Biologisch: Biologischer Vierza -Virus in Shanghai inaktiviertes Impfstoff inaktiviert
Verwalten von Shanghai Biological Quadrivalenter Influenzavirus -Impfstoff, das von Shanghai Biological Products Research Institute Institute Co., Ltd., Spezifikation 0,5 ml/Dosi . Verabreichen Sie alle Studienteilnehmer eine Dosis am Tag 3. Tag. Beobachten Sie potenzielle nachteilige Reaktionen nach der Impfung genau und zeichnen Sie genau fest.
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Experimental: Tudca (Tauroursodeoxycholsäure) Supplement -Gruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich 1000 mg Tudca -Nahrungsergänzungskapseln (Tauroursodoxycholsäure) ein. Kapseln enthalten hauptsächlich Tudca mit 500 mg pro Portion (zwei Kapseln). Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsphase, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und die Supplementierung bis zum 24. Tag fortsetzen.
Biologisch: Biologischer Vierza -Virus in Shanghai inaktiviertes Impfstoff inaktiviert
Verwalten von Shanghai Biological Quadrivalenter Influenzavirus -Impfstoff, das von Shanghai Biological Products Research Institute Institute Co., Ltd., Spezifikation 0,5 ml/Dosi . Verabreichen Sie alle Studienteilnehmer eine Dosis am Tag 3. Tag. Beobachten Sie potenzielle nachteilige Reaktionen nach der Impfung genau und zeichnen Sie genau fest.
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Arzneimittel: Tudca (Tauroursodeoxycholsäure) Supplementation
Orale Doppelholzmarke Tudca (Tauroursodeoxycholsäure) Nahrungsergänzungskapseln, Dosierung 1000 mg/Person/Tag. Kapseln enthalten hauptsächlich Tudca mit 500 mg pro Portion (zwei Kapseln), andere Zutaten umfassen Gelatine und Reispulver. Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsphase, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und die Supplementierung bis zum 24. Tag fortsetzen.
Placebo-Komparator: Placebo -Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 1000 mg Placebo -Kapseln, die in Aussehen und Geruch identisch sind. Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsperiode, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und nehmen Sie Placebo bis zum 24. Tag weiter.
Biologisch: Biologischer Vierza -Virus in Shanghai inaktiviertes Impfstoff inaktiviert
Verwalten von Shanghai Biological Quadrivalenter Influenzavirus -Impfstoff, das von Shanghai Biological Products Research Institute Institute Co., Ltd., Spezifikation 0,5 ml/Dosi . Verabreichen Sie alle Studienteilnehmer eine Dosis am Tag 3. Tag. Beobachten Sie potenzielle nachteilige Reaktionen nach der Impfung genau und zeichnen Sie genau fest.
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Supplementierung
Orale Placebo -Kapseln identisch in Aussehen und Geruch, Dosierung 1000 mg/Person/Tag. Die Zusammensetzung der Placebokapsel umfasst: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Halten Sie den ursprünglichen Lebensstil während der Intervention, Tag 0 Tag 2 als Anpassungsperiode, einen quadrivalen Influenza-Impfstoff am Tag 3 erhalten und nehmen Sie Placebo bis zum 24. Tag weiter.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Antikörperspiegel und neutralisierende Antikörperreaktionen auf Influenza -Impfstoff
Zeitfenster: Tag 13 und Tag 24
Durch Erfassen von Serumneutralisierung und spezifischen Antikörperspiegel am Tag 13 und am Tag 24 bewerten Sie die Auswirkungen verschiedener Nahrungsergänzungsmittel auf Influenza -Impfstoff -Immunantworten bei älteren Personen. Konzentrieren Sie sich hauptsächlich auf Veränderungen der Antikörpertiter, um festzustellen, ob die Nahrungsergänzung die Impfstoffimmunogenität verbessern kann.
Tag 13 und Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 24
Messen Sie die Serumspiegel von entzündlichen Faktoren wie IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, um die potenzielle modulatorische Wirkung der Nahrungsergänzung auf Entzündungsreaktionen zu bewerten.
Tag 0 und Tag 24
Darmmikrobiota -Zusammensetzung Veränderungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 24

Analysieren Sie die Darmmikrobiota -Struktur und die Metabolomikveränderungen durch Stuhlproben, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Darmmikroökologie zu untersuchen, einschließlich:

  1. Alpha -Diversity -Analyse (Shannon Index, Chao1 -Index, Beobachtete Spezies)
  2. Beta-Diversity-Analyse (UNIFRAC-Distanz, Unähnlichkeit der Bray-Curtis)
  3. Zusammensetzung der mikrobiellen Spezies und relative Häufigkeitsveränderungen
  4. Schlüsselmikrobiota (wie Bacteroidetes, Actinobacteria) Häufigkeitsanalyse
  5. Veränderungen der Stoffwechselweg
Tag 0 und Tag 24
Metabolomikanalyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 13 und Tag 24
Führen Sie eine nicht zielgerichtete Metabolomik-Erkennung durch, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf den menschlichen Stoffwechsel, einschließlich Lipidprofilen, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren, zu bewerten.
Tag 0, Tag 13 und Tag 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 0 Tage 24)
Erfassen und analysieren Sie unerwünschte Reaktionen während der Intervention, einschließlich klinischer Symptome, Blutroutine und biochemischen Indikatoren, um die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 0 Tage 24)
Bewertung der Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 24
Aufnehmen Sie die Aufnahmemuster der Ernährung von Studienpersonen durch 24-Stunden-Nahrungsrückruf und FFQ-Umfragen, um Ernährungsfaktoren zu kontrollieren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Tag 0 und Tag 24
Koagulationsfunktion und Thromboserisikobewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 24
Bewerten Sie die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Blutkoagulationsfunktion, indem Sie die Koagulationszeit und damit verbundene Gerinnungsindikatoren erfassen, und schließen Sie die Risiken von Gerinnungsstörungen und Thrombose aus. Konzentrieren Sie sich auf Veränderungen der Gerinnungszeit, der Thrombozytenzahl und der Gerinnungsfaktoren.
Tag 0 und Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THU01-20240201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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