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Effetto degli integratori orali per la risposta al vaccino antinfluenzale (EOSIIVE-RCT)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Ai Zhao, Tsinghua University

Effetto dell'intervento del supplemento orale sull'efficacia del vaccino contro l'influenza: uno studio clinico randomizzato controllato

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di esplorare l'efficacia degli integratori a base di acido grasso e acido biliare sul miglioramento della risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale negli adulti di età compresa tra 60 e 70 anni. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per esplorare l'efficacia di integratori a base di acido grasso e acido biliare sul miglioramento della risposta immunitaria del vaccino contro l'influenza.
  2. Per valutare la sicurezza dell'uso di acido grasso e acido biliare negli anziani.
  3. Per esplorare il potenziale ruolo del microbiota nella regolazione della risposta immunitaria.

Questo studio conducerà uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'acido grasso / acido bile (acido colico di tauro ursodesossi, TUDCA) sul miglioramento della risposta immunitaria del vaccino. Verranno valutati i titoli dell'anticorpo e gli indicatori di sicurezza dopo la vaccinazione antinfluenzale. Il processo di studio è:

  1. I partecipanti dovranno assumere quotidianamente il supplemento assegnato o il placebo per 25 giorni;
  2. Ricevere un vaccino antinfluenzale il giorno 4;
  3. Fornire campioni di sangue tre volte e campioni di feci due volte rispettivamente sulla linea base ed endpoint;
  4. Gli indicatori del titolo e della sicurezza dell'anticorpo saranno analizzati e confrontati tra i gruppi.

Questo studio mira a stabilire una base teorica per l'utilizzo di strategie nutrizionali per migliorare le risposte immunitarie indotte dal vaccino e fornire un quadro scientifico per lo sviluppo di booster di vaccini orali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'influenza presenta una significativa sfida globale della salute, minacciando in particolare la popolazione anziana a causa dell'immunosenescence. La risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale comporta una complessa serie di eventi: dopo la vaccinazione, i titoli di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione raggiungono il picco intorno al giorno 14, accompagnato dalla produzione di anticorpi neutralizzanti e altri anticorpi specifici. Questa risposta immunitaria si stabilizza gradualmente a un livello di base post-risposta come stabilisce la memoria immunitaria.

Il declino legato all'età della funzione immunitaria si manifesta attraverso molteplici meccanismi, tra cui: riduzione della produzione di cellule T ingenue; ridotta diversità del repertorio di cellule T; Funzione di cellule B compromessa, alterati profili di produzione di citochine che hanno ridotto l'efficacia della risposta al vaccino.

I recenti progressi nell'immunometabolismo hanno rivelato il ruolo cruciale di specifici acidi grassi nella modulazione del sistema immunitario. Le nostre esplorazioni preliminari hanno scoperto che ， acido arachidonico a breve termine （AA） L'intervento potrebbe ridurre significativamente il tempo richiesto per la produzione di anticorpi e migliorare i suoi livelli a seguito della vaccinazione della rabbia. Abbiamo anche notato che l'acido colico sierico di tauro ursodesossia (TUDCA) era elevato nel gruppo di intervento. Tuttavia, il meccanismo correlato non è ancora chiaro.

Il quadro teorico integra l'immunologia nutrizionale con la vaccinologia classica, concentrandosi sull'interazione metabolica tra acidi grassi dietetici e funzione delle cellule immunitarie. Questo approccio è particolarmente rilevante per la popolazione anziana, dove una ridotta reattività del vaccino a causa dell'immunosenescence presenta una sfida significativa nel raggiungere una protezione ottimale del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 60-70 anni
  2. Body Mass Index (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Nessuna vaccinazione antinfluenzale nell'ultimo anno
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e in grado di completare il processo di follow-up completo

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi del metabolismo lipidico
  2. Uso di farmaci per abbassare i lipidi, farmaci per la perdita di peso o insulina negli ultimi tre mesi
  3. Vaccinazione con altri vaccini negli ultimi tre mesi
  4. Uso di probiotici o prebiotici negli ultimi tre mesi
  5. Uso di steroidi, immunosoppressori o altri farmaci ormonali nell'ultimo anno
  6. Malattie dell'immunodeficienza
  7. Storia delle allergie del vaccino grave
  8. Disturbi metabolici epatici o renali
  9. Presenza di febbre, raffreddore comune, diarrea grave o altre malattie nell'ultimo mese
  10. Malattie croniche scarsamente controllate (come la pressione sanguigna, zucchero nel sangue)
  11. Assunzione di farmaci antivirali influenzale nelle ultime due settimane
  12. Compromissione della funzione cognitiva
  13. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico nel prossimo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementi ARA (Arachidonic Acid)
I partecipanti prendono 1000 mg di capsule alimentari di ARA (acido arachidonico) ogni giorno. Mantenere lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi un vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a integrare fino al giorno 24.
Integratore alimentare: Ara (acido arachidonico) Supplementazione
Ara (acido arachidonico) per capsule di integratore alimentare, dosaggio 1000 mg/persona/giorno. La composizione della capsula include: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Mantenere lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi un vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a integrare fino al giorno 24.
Altri nomi:
  • Aa
  • 5,8,11,14-eicosatetraenoico
  • C20: 4
Biologico: Il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai ha inattivato il vaccino
Somministrare il vaccino per il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai, prodotto dal Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifica 0,5 ml/dose, contenente 15,0 μg di emaglutinina (per ogni ceppo del virus dell'influenza), idoneo per l'iniezione intramuscolare in individui 6 mesi e vecchi . Somministrare una dose a tutti i partecipanti allo studio il giorno 3. Osservare e registrare attentamente eventuali reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Sperimentale: Gruppo di supplementi di Acido TUDCA (TaurouRsodeossicolico)
I partecipanti prendono 1000 mg di capsule dietetiche di TUDCA (acido Taurousodeossicolico) ogni giorno. Le capsule contengono principalmente tudca, con 500 mg per porzione (due capsule). Mantenere lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi un vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a integrare fino al giorno 24.
Biologico: Il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai ha inattivato il vaccino
Somministrare il vaccino per il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai, prodotto dal Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifica 0,5 ml/dose, contenente 15,0 μg di emaglutinina (per ogni ceppo del virus dell'influenza), idoneo per l'iniezione intramuscolare in individui 6 mesi e vecchi . Somministrare una dose a tutti i partecipanti allo studio il giorno 3. Osservare e registrare attentamente eventuali reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Droga: Supplementazione di Acido TUDCA (Taurousodeossicvolico)
Capsule di integratori alimentari del marchio a doppio legno orale (acido taurousodeossicolico), dosaggio 1000 mg/persona/giorno. Le capsule contengono principalmente tudca, con 500 mg per porzione (due capsule), altri ingredienti includono gelatina e riso in polvere. Mantenere lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi un vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a integrare fino al giorno 24.
Comparatore placebo: Gruppo comparatore placebo
I partecipanti prendono 1000 mg di capsule placebo identiche nell'aspetto e nell'odore. Mantieni lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi il vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a prendere il placebo fino al 24 ° giorno.
Biologico: Il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai ha inattivato il vaccino
Somministrare il vaccino per il virus dell'influenza quadrivalente biologico di Shanghai, prodotto dal Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specifica 0,5 ml/dose, contenente 15,0 μg di emaglutinina (per ogni ceppo del virus dell'influenza), idoneo per l'iniezione intramuscolare in individui 6 mesi e vecchi . Somministrare una dose a tutti i partecipanti allo studio il giorno 3. Osservare e registrare attentamente eventuali reazioni avverse dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Integratore alimentare: Supplementazione placebo
Capsule di placebo orali identiche nell'aspetto e nell'odore, dosaggio 1000 mg/persona/giorno. La composizione della capsula placebo include: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Mantieni lo stile di vita originale durante l'intervento, il giorno 0-day 2 come periodo di adattamento, ricevi il vaccino contro l'influenza quadrivalente il giorno 3, continua a prendere il placebo fino al 24 ° giorno.
Altri nomi:
  • Capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi specifici e risposte anticorpali neutralizzanti al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorno 13 e giorno 24
Riflettendo i livelli sierici di neutralizzazione e specifici anticorpi il giorno 13 e il giorno 24, valutare l'impatto di diversi integratori alimentari sulle risposte immunitarie del vaccino contro l'influenza negli individui anziani. Attenzione principalmente sui cambiamenti nei titoli di anticorpi per determinare se l'integrazione alimentare può migliorare l'immunogenicità del vaccino.
Giorno 13 e giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 24
Misurare i livelli sierici di fattori infiammatori come IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 per valutare il potenziale effetto modulatorio della supplementazione dietetica sulle risposte infiammatorie.
Giorno 0 e giorno 24
Cambiamenti della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 24

Analizzare la struttura del microbiota intestinale e i cambiamenti della metabolomica attraverso campioni fecali per esplorare l'impatto della supplementazione dietetica sulla microecologia intestinale, tra cui:

  1. Analisi della diversità alfa (indice di Shannon, indice Chao1, specie osservate)
  2. Analisi della diversità beta (distanza unifrac, dissimilanza di Bray-Curtis)
  3. Composizione delle specie microbiche e cambiamenti di abbondanza relativa
  4. Microbiota chiave (come Bacteroidetes, Actinobacteria) Analisi dell'abbondanza
  5. Cambiamenti della via metabolica, tra cui la previsione della via funzionale KEGG e le vie metaboliche immunitarie legate al microbiota
Giorno 0 e giorno 24
Analisi della metabolomica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 13 e giorno 24
Eseguire il rilevamento del metabolomica non mirato per valutare l'impatto della supplementazione dietetica sui livelli metabolici umani, compresi i profili lipidici, gli indicatori di funzionalità epatica e renale.
Giorno 0, giorno 13 e giorno 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (giorno 0 giorni 24)
Registrare e analizzare le reazioni avverse durante l'intervento, compresi i sintomi clinici, la routine del sangue e gli indicatori biochimici per valutare la sicurezza degli integratori alimentari.
Durante l'intero periodo di studio (giorno 0 giorni 24)
Valutazione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 24
Registrare i modelli di assunzione dietetica delle materie dello studio attraverso il richiamo dietetico di 24 ore e le indagini FFQ per controllare i fattori nutrizionali che potrebbero influenzare i risultati.
Giorno 0 e giorno 24
Funzione di coagulazione e valutazione del rischio di trombosi
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 24
Valutare l'impatto degli integratori dietetici sulla funzione di coagulazione del sangue rilevando i tempi di coagulazione e gli indicatori di coagulazione correlati ed escludono i rischi dei disturbi della coagulazione e della trombosi. Concentrarsi sui cambiamenti nel tempo di coagulazione, nella conta delle piastrine e nei fattori di coagulazione.
Giorno 0 e giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THU01-20240201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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