Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale kosttilskud til influenzavaccine -respons (EOSIIVE-RCT)

10. februar 2025 opdateret af: Ai Zhao, Tsinghua University

Effekt af oral supplementintervention på influenzavaccineeffektivitet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​fedtsyre og galdesyrebaserede kosttilskud til forbedring af influenzavaccine-immunrespons hos voksne i alderen 60-70 år. Målene med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​fedtsyre og galdesyrebaserede kosttilskud til forbedring af influenzavaccine -immunrespons.
  2. At evaluere sikkerheden ved fedtsyre og galdesyrebrug i ældste.
  3. At undersøge den potentielle rolle af mikrobiotas i reguleringen af ​​immunrespons.

Denne undersøgelse vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​fedtsyre / galdesyre (Tauro Ursodesoxy -cholsyre, TUDCA) tilskud til forbedring af vaccineimmunrespons. Antistoffets titer- og sikkerhedsindikatorer efter influenzavaccination vil blive evalueret. Undersøgelsesproces er:

  1. Deltagerne bliver forpligtet til at indtage det tildelte supplement eller placebo dagligt i 25 dage;
  2. Modtage en influenzavaccine på dag 4;
  3. Giv blodprøver tre gange og afføringsprøver to gange på basislinjen og slutpunktet;
  4. Antistoffets titer- og sikkerhedsindikatorer vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupper.

Denne undersøgelse sigter mod at etablere et teoretisk fundament for at anvende ernæringsstrategier til at forbedre vaccineinducerede immunresponser og tilvejebringe en videnskabelig ramme for udvikling af orale vaccineforstærkere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza -virusinfektion præsenterer en betydelig global sundhedsudfordring, især truer den ældre befolkning på grund af immunosenescens. Immunresponsen mod influenzavaccination involverer en kompleks række begivenheder: Efter vaccination toppede hæmagglutinationsinhibering antistof titere omkring dag 14, ledsaget af produktionen af ​​neutraliserende antistoffer og andre specifikke antistoffer. Denne immunrespons stabiliserer sig gradvist til et baseline-niveau efter respons, som immunhukommelsen etablerer.

Det aldersrelaterede fald i immunfunktionen manifesterer sig gennem flere mekanismer, herunder: reduceret produktion af naive T-celler; nedsat mangfoldighed af T -celle -repertoire; Kompromitteret B -cellefunktion, ændrede cytokinproduktionsprofiler, som alle formindskede vaccinresponseffektivitet.

De seneste fremskridt inden for immunometabolisme har afsløret den afgørende rolle af specifikke fedtsyrer i immunsystemmodulation. Vores foreløbige udforskninger fandt, at ， kortvarig arachidonsyre （AA）-intervention kunne reducere den tid, der kræves til antistofproduktion og forbedre dens niveauer efter rabiesvaccination. Vi bemærkede også, at serum Tauro Ursodesoxy -cholsyre (TUDCA) blev forhøjet i interventionsgruppen. Den relaterede mekanisme er dog stadig ikke klar.

Den teoretiske ramme integrerer ernæringsimmunologi med klassisk vaccinologi med fokus på den metaboliske interaktion mellem diætfedtsyrer og immuncellefunktion. Denne tilgang er især relevant for den ældre befolkning, hvor reduceret vaccine -reaktionsevne på grund af immunosenescence udgør en betydelig udfordring med at opnå optimal vaccinebeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60-70 år gammel
  2. Body Mass Index (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Ingen influenzavaccination i det forløbne år
  4. I stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke og i stand til at udfylde den fulde opfølgningsproces

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser
  2. Brug af lipidsænkende medicin, vægttabsmedicin eller insulin inden for de sidste tre måneder
  3. Vaccination med andre vacciner inden for de sidste tre måneder
  4. Brug af probiotika eller prebiotika inden for de sidste tre måneder
  5. Brug af steroider, immunsuppressiva eller andre hormonelle medikamenter inden for det forløbne år
  6. Immundefektsygdomme
  7. Alvorlig vaccineallergihistorie
  8. Lever- eller nyre -metaboliske lidelser
  9. Forekomst af feber, forkølelse, svær diarré eller andre sygdomme inden for den sidste måned
  10. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme (såsom blodtryk, blodsukker)
  11. Indtagelse af influenza antivirale lægemidler inden for de sidste to uger
  12. Kognitiv funktionsnedsættelse
  13. Planlægger at gennemgå operation i den nærmeste fremtid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARA (Arachidonic Acid) Supplement Group
Deltagerne vil tage 1000 mg ARA (Arachidonic Acid) kosttilskudskapsler dagligt. Oprethold original livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt supplementeringen indtil dag 24.
Kosttilskud: ARA (Arachidonic Acid) Supplementation
Oral ARA (arachidonsyre) kosttilskudskapsler, dosering 1000 mg/person/dag. Kapselkomposition inkluderer: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Oprethold original livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt supplementeringen indtil dag 24.
Andre navne:
  • AA
  • 5,8,11,14-eicosatetraenoinsyre
  • C20: 4
Biologisk: Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine
Administrer Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine, produceret af Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specifikation 0,5 ml/dosis, der indeholder 15,0 μg hemagglutinin (for hver influenzavirusstamme), der er egnet til intramusculær injektion i individuelle 6 måneder og ældre . Administrer en dosis til alle undersøgelsesdeltagere på dag 3. Observer og registrer tæt på eventuelle bivirkninger efter vaccination.
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Eksperimentel: TUDCA (Tauroursodeoxycholic Acid) Supplement Group
Deltagerne vil tage 1000 mg TUDCA (Tauroursodeoxycholic Acid) kosttilskudskapsler dagligt. Kapsler indeholder primært TUDCA med 500 mg pr. Portion (to kapsler). Oprethold original livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt supplementeringen indtil dag 24.
Biologisk: Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine
Administrer Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine, produceret af Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specifikation 0,5 ml/dosis, der indeholder 15,0 μg hemagglutinin (for hver influenzavirusstamme), der er egnet til intramusculær injektion i individuelle 6 måneder og ældre . Administrer en dosis til alle undersøgelsesdeltagere på dag 3. Observer og registrer tæt på eventuelle bivirkninger efter vaccination.
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Medicin: TUDCA (Tauroursodeoxycholsyre) Tilskud
Oral dobbelt træmærke tudca (tauroursodeoxycholsyre) kosttilskudskapsler, dosering 1000 mg/person/dag. Kapsler indeholder primært TUDCA, med 500 mg pr. Portion (to kapsler), andre ingredienser inkluderer gelatine og rispulver. Oprethold original livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt supplementeringen indtil dag 24.
Placebo komparator: Placebo -komparatorgruppe
Deltagerne vil tage 1000 mg placebo -kapsler identiske i udseende og lugt. Oprethold den originale livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt med at tage placebo indtil dag 24.
Biologisk: Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine
Administrer Shanghai Biologisk kvadrivalent influenzavirus Inaktiveret vaccine, produceret af Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specifikation 0,5 ml/dosis, der indeholder 15,0 μg hemagglutinin (for hver influenzavirusstamme), der er egnet til intramusculær injektion i individuelle 6 måneder og ældre . Administrer en dosis til alle undersøgelsesdeltagere på dag 3. Observer og registrer tæt på eventuelle bivirkninger efter vaccination.
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Kosttilskud: Placebo -tilskud
Oral placebo -kapsler identiske i udseende og lugt, dosering 1000 mg/person/dag. Placebo -kapselkomposition inkluderer: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Oprethold den originale livsstil under intervention, dag 0-dages 2 som tilpasningsperiode, modtag kvadrivalent influenzavaccine på dag 3, fortsæt med at tage placebo indtil dag 24.
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke antistofniveauer og neutraliserende antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: Dag 13 og dag 24
Ved at detektere serumneutraliserende og specifikke antistofniveauer på dag 13 og dag 24 skal du evaluere virkningen af ​​forskellige kosttilskud på influenzavaccine -immunresponser hos ældre individer. Fokus primært på ændringer i antistoftitere for at bestemme, om diættilskud kan øge vaccineimmunogeniciteten.
Dag 13 og dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Mål serumniveauer af inflammatoriske faktorer, såsom IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 for at vurdere den potentielle modulatoriske virkning af diættilskud på inflammatoriske responser.
Dag 0 og dag 24
Tarmmikrobiota -sammensætning ændres
Tidsramme: Dag 0 og dag 24

Analyser tarmmikrobiota -struktur og metabolomikændringer gennem fækale prøver for at undersøge virkningen af ​​diættilskud på tarmmikroøkologi, herunder:

  1. Alpha Diversity Analysis (Shannon Index, Chao1 -indeks, observerede arter)
  2. Beta Diversity Analysis (Unifrac Distance, Bray-Curtis forskellighed)
  3. Mikrobiel artssammensætning og relative overflodændringer
  4. Nøgle mikrobiota (såsom bakteroidetes, actinobacteria) overflodanalyse
  5. Metaboliske vejændringer, inklusive KEGG-funktionel vejforudsigelse og mikrobiota-relaterede immunmetaboliske veje
Dag 0 og dag 24
Metabolomics -analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 13 og dag 24
Udfør ikke-målrettet metabolomics-detektion for at evaluere virkningen af ​​diættilskud på humane metaboliske niveauer, herunder lipidprofiler, lever- og nyrefunktionsindikatorer.
Dag 0, dag 13 og dag 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 0-dages 24)
Registrer og analyser bivirkninger under interventionen, herunder kliniske symptomer, blodrutine og biokemiske indikatorer for at vurdere sikkerheden ved kosttilskud.
I hele undersøgelsesperioden (dag 0-dages 24)
Vurdering af diætindtag
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Registrer diætindtagelsesmønstre for studiepersoner gennem 24-timers tilbagekaldelse af kost og FFQ-undersøgelser for at kontrollere ernæringsfaktorer, der kan have indflydelse på resultaterne.
Dag 0 og dag 24
Koagulationsfunktion og trombose risikovurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 24
Evaluer virkningen af ​​kosttilskud på blodkoagulationsfunktion ved at påvise koaguleringstid og relaterede koagulationsindikatorer og udelukke risikoen for koagulationsforstyrrelser og trombose. Fokus på ændringer i koagulationstid, blodpladetælling og koagulationsfaktorer.
Dag 0 og dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THU01-20240201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner