Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych suplementów na odpowiedź szczepionki przeciw grypie (EOSIIVE-RCT)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ai Zhao, Tsinghua University

Wpływ doustnej interwencji suplementów na skuteczność szczepionki przeciw grypie: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności suplementów opartych na kwasach tłuszczowych i żółciowych na zwiększenie odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 60–70 lat. Celem tego badania są:

  1. Aby zbadać skuteczność suplementów opartych na kwasach tłuszczowych i żółciowych na poprawie odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw grypie.
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo stosowania kwasu tłuszczowego i kwasu żółciowego u starszych.
  3. Aby zbadać potencjalną rolę mikroflory w regulacji odpowiedzi immunologicznej.

W tym badaniu przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności kwasu tłuszczowego / kwasu żółciowego (tauro ursodesoksy chol, suplementy na zwiększenie odpowiedzi immunologicznej szczepionki. Ocenione zostaną wskaźniki przeciwciał i wskaźniki bezpieczeństwa po szczepieniu przeciw grypie. Proces studiowania to:

  1. Uczestnicy będą musieli codziennie spożywać przypisany suplement lub placebo przez 25 dni;
  2. Otrzymać szczepionkę przeciw grypie w dniu 4;
  3. Dostarczaj próbki krwi trzykrotnie i próbki kału odpowiednio dwukrotnie na linii podstawowej i punkcie końcowym;
  4. Miano i wskaźniki bezpieczeństwa przeciwciała zostaną przeanalizowane i porównywane między grupami.

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie teoretycznej podstawy wykorzystania strategii żywieniowych w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej indukowanych szczepionkami oraz zapewnienie ramy naukowej dla opracowywania doustnych wzmacniaczy szczepionek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusa grypy stanowi znaczące globalne wyzwanie zdrowotne, szczególnie grożąc populacji osób starszych z powodu immunosenescencji. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciw grypie obejmuje złożoną serię zdarzeń: po szczepieniu, miana przeciwciała hamowania hemaglutynacji około 14 dnia, towarzyszy wytwarzanie neutralizujących przeciwciał i innych specyficznych przeciwciał. Ta odpowiedź immunologiczna stopniowo stabilizuje poziom wyjściowy po odpowiedzi w miarę ustalania pamięci immunologicznej.

Związany z wiekiem spadek funkcji immunologicznej przejawia się poprzez wiele mechanizmów, w tym: zmniejszoną produkcję naiwnych komórek T; zmniejszona różnorodność repertuaru komórek T; Uszkodzony funkcja komórek B, zmienione profile produkcji cytokin, które wszystkie zmniejszyły skuteczność reakcji szczepionki.

Ostatnie postępy w immunometabolizmie ujawniły kluczową rolę specyficznych kwasów tłuszczowych w modulacji układu odpornościowego. Nasze wstępne badania wykazały, że interwencja krótkotrwałego kwasu arachidonowego （AA） może znacznie skrócić czas wymagany do produkcji przeciwciał i zwiększyć jego poziomy po szczepieniu wściekłości. Zauważyliśmy również, że w grupie interwencyjnej został podwyższony w grupie interwencyjnej kwasu tauro ursodesoksydesoksy (TUDCA). Jednak powiązany mechanizm nadal nie jest jasny.

Ramy teoretyczne integruje immunologię żywieniową z klasyczną szczepionką, koncentrując się na interakcji metabolicznej między dietetycznymi kwasami tłuszczowymi a funkcją komórek odpornościowych. Podejście to jest szczególnie istotne dla populacji osób starszych, gdzie zmniejszona reakcja szczepionki z powodu immunosenescencji stanowi znaczące wyzwanie w osiągnięciu optymalnej ochrony szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 60-70 lat
  2. Indeks masy ciała (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. Brak szczepień przeciw grypie w ubiegłym roku
  4. W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz zdolny do ukończenia pełnego procesu kontrolnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów
  2. Stosowanie leków obniżających lipidy, leków odchudzających lub insuliny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Szczepienia innymi szczepionkami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. Stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Stosowanie sterydów, immunosupresyjnych lub innych leków hormonalnych w ciągu ostatniego roku
  6. Choroby niedoboru odporności
  7. Ciężka historia alergii na szczepionkę
  8. Zaburzenia metaboliczne wątroby lub nerki
  9. Występowanie gorączki, przeziębienia, ciężkiej biegunki lub innych chorób w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Słabo kontrolowane choroby przewlekłe (takie jak ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi)
  11. Spożycie leków przeciwwirusowych grypy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  12. Upośledzenie funkcji poznawczej
  13. Planowanie przejścia w najbliższą przyszłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARA (kwas arachidonowy) grupa suplementów
Uczestnicy codziennie przyjmą 1000 mg ARA (kwas arachidonowego) dziennie. Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj suplementację do 24 dnia.
Suplement diety: Suplementacja ARA (kwas arachidonowy)
Doustne ARA (kwas arachidonowy) Suplementy diety, dawkowanie 1000 mg/osobę/dzień. Skład kapsułki obejmuje: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%), C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj suplementację do 24 dnia.
Inne nazwy:
  • AA
  • Kwas 5,8,11,14-eicosatetraenowy
  • C20: 4
Biologiczny: Biologiczny czterowartościowy wirus grypy w szanghaju inaktywowany szczepionka
Podawaj biologiczną czterowartościową szczepionkę biologiczną wirusa grypy w Szanghaju, wytwarzanym przez Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specyfikacja 0,5 ml/dawka, zawierająca 15,0 μg hemaglutyniny (dla każdego szczepu wirusa grypy), odpowiedniego do zastrzyku wewnątrznośniowego i starszego i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych. . Podaj jedną dawkę wszystkim uczestnikom badań w dniu 3. Dokładnie obserwuj i rejestruj wszelkie potencjalne niepożądane reakcje po szczepieniu.
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: Grupa suplementów TUDCA (tauroursodeoksycholowa)
Uczestnicy przyjmują 1000 mg TUDCA (kwas Tauroursodeoksychol) kapsułki suplementów diety. Kapsułki zawierają przede wszystkim TUDCA, z 500 mg na porcję (dwie kapsułki). Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj suplementację do 24 dnia.
Biologiczny: Biologiczny czterowartościowy wirus grypy w szanghaju inaktywowany szczepionka
Podawaj biologiczną czterowartościową szczepionkę biologiczną wirusa grypy w Szanghaju, wytwarzanym przez Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specyfikacja 0,5 ml/dawka, zawierająca 15,0 μg hemaglutyniny (dla każdego szczepu wirusa grypy), odpowiedniego do zastrzyku wewnątrznośniowego i starszego i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych. . Podaj jedną dawkę wszystkim uczestnikom badań w dniu 3. Dokładnie obserwuj i rejestruj wszelkie potencjalne niepożądane reakcje po szczepieniu.
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: Suplementacja TUDCA (kwas Tauroursodeoksychol)
Doustna marka z podwójnym drewnem Tudca (kwas tauroursodeoksycholowy) kapsułki suplementów diety, dawkowanie 1000 mg/osobę/dzień. Kapsułki zawierają przede wszystkim TUDCA, z 500 mg na porcję (dwie kapsułki), inne składniki obejmują żelatynę i proszek ryżowy. Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj suplementację do 24 dnia.
Komparator placebo: Grupa komparatora placebo
Uczestnicy przyjmą 1000 mg kapsułek placebo identycznych pod względem wyglądu i zapachu. Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj placebo do 24 dnia.
Biologiczny: Biologiczny czterowartościowy wirus grypy w szanghaju inaktywowany szczepionka
Podawaj biologiczną czterowartościową szczepionkę biologiczną wirusa grypy w Szanghaju, wytwarzanym przez Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., specyfikacja 0,5 ml/dawka, zawierająca 15,0 μg hemaglutyniny (dla każdego szczepu wirusa grypy), odpowiedniego do zastrzyku wewnątrznośniowego i starszego i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych osób starszych i starszych. . Podaj jedną dawkę wszystkim uczestnikom badań w dniu 3. Dokładnie obserwuj i rejestruj wszelkie potencjalne niepożądane reakcje po szczepieniu.
Inne nazwy:
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Suplement diety: Suplementacja placebo
Doustne kapsułki placebo identyczne pod względem wyglądu i zapachu, dawkowanie 1000 mg/osoba/dzień. Skład kapsułki placebo obejmuje: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%), C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Utrzymuj oryginalny styl życia podczas interwencji, dzień 0-dzień 2 jako okres adaptacji, otrzymuj czterowartościową szczepionkę przeciw grypie w dniu 3, kontynuuj placebo do 24 dnia.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne poziomy przeciwciał i neutralizujące odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 13 i dzień 24
Wykrywając neutralizowanie surowicy i specyficzne poziomy przeciwciał w dniu 13 i dnia 24, oceń wpływ różnych suplementów diety na odpowiedzi immunologiczne szczepionki przeciw grypie u osób starszych. Skoncentruj się przede wszystkim na zmianach mian przeciwciał w celu ustalenia, czy suplementacja diety może zwiększyć immunogenność szczepionki.
Dzień 13 i dzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 24
Zmierz poziomy czynników zapalnych w surowicy, takich jak IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, aby ocenić potencjalny modulacyjny wpływ suplementacji diety na reakcje zapalne.
Dzień 0 i dzień 24
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 24

Przeanalizuj zmiany mikroflory jelitowej i zmiany metabolomiki przez próbki kału, aby zbadać wpływ suplementacji diety na mikroekologię jelit, w tym:

  1. Analiza różnorodności alfa (Shannon Indeks, indeks Chao1, obserwowane gatunki)
  2. Analiza różnorodności beta (odległość Unifrac, odmienność Bray-Curtis)
  3. Skład gatunków drobnoustrojów i względne zmiany obfitości
  4. Kluczowa mikroflora (np. Bacteroidetes, Actinobacteria) Analiza obfitości
  5. Zmiany szlaku metabolicznego, w tym przewidywanie szlaku funkcjonalnego KEGG i szlaki metaboliczne związane z mikroflorą
Dzień 0 i dzień 24
Analiza metabolomiki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 13 i dzień 24
Wykonaj wykrywanie metabolomiki, które nie ukierunkowano, aby ocenić wpływ suplementacji diety na poziomy metaboliczne, w tym profile lipidowe, wskaźniki funkcji wątroby i nerek.
Dzień 0, dzień 13 i dzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 0-dzień 24)
Zapisuj i analizuj niepożądane reakcje podczas interwencji, w tym objawy kliniczne, rutynę krwi i wskaźniki biochemiczne w celu oceny bezpieczeństwa suplementów diety.
Przez cały okres studiów (dzień 0-dzień 24)
Ocena spożycia diety
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 24
Zapisuj wzorce spożycia diety badanych przez 24-godzinne wycofanie diety i ankiety FFQ w celu kontroli czynników żywieniowych, które mogą wpływać na wyniki.
Dzień 0 i dzień 24
Funkcja krzepnięcia i ocena ryzyka zakrzepicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 24
Oceń wpływ suplementów diety na funkcję krzepnięcia krwi, wykrywając czas krzepnięcia i powiązane wskaźniki krzepnięcia oraz wyklucz ryzyko zaburzeń krzepnięcia i zakrzepicy. Skoncentruj się na zmianach czasu krzepnięcia, liczbie płytek krwi i czynnikach krzepnięcia.
Dzień 0 i dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsinghua University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THU01-20240201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj