Efecto de los suplementos orales para la respuesta a la vacuna contra la influenza (EOSIIVE-RCT)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Ai Zhao, Tsinghua University
Efecto de la intervención del suplemento oral sobre la eficacia de la vacuna contra la influenza: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia de los suplementos basados en ácidos grasos y ácidos biliares para mejorar la respuesta inmune de la vacuna contra la influenza en adultos de 60 a 70 años. Los objetivos de este estudio son:
- Para explorar la eficacia de los suplementos a base de ácidos grasos y ácidos biliares en la mejora de la respuesta inmune de la vacuna contra la gripe.
- Evaluar la seguridad del uso de ácidos grasos y ácidos biliares en los ancianos.
- Explorar el papel potencial de la microbiota en la regulación de la respuesta inmune.
Este estudio realizará un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de los suplementos de ácidos grasos / ácidos biliares (Tauro ursodesoxi cólico, TUDCA) en la mejora de la respuesta inmune de la vacuna. Se evaluará el título y los indicadores de seguridad del anticuerpo después de la vacunación contra la influenza. El proceso de estudio es:
- Se requerirá que los participantes ingieran el suplemento asignado o placebo diariamente durante 25 días;
- Recibir una vacuna contra la influenza el día 4;
- Proporcione muestras de sangre tres veces y muestras de heces dos veces en la línea base y el punto final respectivamente;
- El título del anticuerpo y los indicadores de seguridad se analizarán y compararán entre los grupos.
Este estudio tiene como objetivo establecer una base teórica para utilizar estrategias nutricionales para mejorar las respuestas inmunes inducidas por las vacunas y proporcionar un marco científico para desarrollar refuerzos de vacunas orales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el virus de la influenza presenta un desafío de salud global significativo, particularmente amenazando a la población de edad avanzada debido a la inmunosiscencia. La respuesta inmune a la vacunación contra la influenza implica una serie compleja de eventos: después de la vacunación, los títulos de inhibición de hemaglutinación alcanzan su máximo alrededor del día 14, acompañados de la producción de anticuerpos neutralizantes y otros anticuerpos específicos. Esta respuesta inmune se estabiliza gradualmente a un nivel de referencia posterior a la respuesta como establece la memoria inmune.
La disminución relacionada con la edad en la función inmune se manifiesta a través de múltiples mecanismos, que incluyen: reducción de la producción de células T ingenuas; disminución de la diversidad del repertorio de células T; La función de las células B comprometidas, los perfiles de producción de citocinas alterados que disminuyeron la eficacia de la respuesta a la vacuna.
Los avances recientes en el inmunometabolismo han revelado el papel crucial de los ácidos grasos específicos en la modulación del sistema inmune. Nuestras exploraciones preliminares encontraron que el ácido araquidónico a corto plazo （AA） la intervención podría reducir significativamente el tiempo requerido para la producción de anticuerpos y mejorar sus niveles después de la vacunación de la rabia. También notamos que el ácido cólico sérico de Tauro ursodesoxi (TUDCA) se elevó en el grupo de intervención. Sin embargo, el mecanismo relacionado aún no está claro.
El marco teórico integra inmunología nutricional con vacunología clásica, centrándose en la interacción metabólica entre los ácidos grasos dietéticos y la función de las células inmunes. Este enfoque es particularmente relevante para la población de edad avanzada, donde la capacidad de respuesta de la vacuna reducida debido a la inmunossecencia presenta un desafío significativo para lograr una protección de vacuna óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ai Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 13811131994
- Correo electrónico: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100084
- Tsinghua University
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Contacto:
- Ai Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 13811131994
- Correo electrónico: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
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Contacto:
- Litian Hou, Master
- Número de teléfono: +86 17888846812
- Correo electrónico: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18.5-26.9 kg/m²
- No hay vacunación contra la influenza en el último año
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, y capaz de completar el proceso de seguimiento completo
Criterios de exclusión:
- Trastornos de metabolismo lipídico severo
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para perder peso o insulina en los últimos tres meses
- Vacunación con otras vacunas en los últimos tres meses
- Uso de probióticos o prebióticos en los últimos tres meses
- Uso de esteroides, inmunosupresores u otros medicamentos hormonales en el año pasado
- Enfermedades de inmunodeficiencia
- Historia de alergia a la vacuna severa
- Trastornos metabólicos hepáticos o renales
- Ocurrencia de fiebre, resfriado común, diarrea severa u otras enfermedades en el último mes
- Enfermedades crónicas mal controladas (como presión arterial, azúcar en la sangre)
- Ingesta de fármacos antivirales de influenza en las últimas dos semanas
- Deterioro de la función cognitiva
- Planeando someterse a una cirugía en el futuro cercano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ara (ácido araquidónico) Grupo de suplementos
Los participantes tomarán 1000 mg de cápsulas de suplementos dietéticos ARA (ácido araquidónico) diariamente.
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba la vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúe suplementos hasta el día 24.
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Cápsulas de suplementos dietéticos Ara (ácido araquidónico), dosis de 1000 mg/persona/día.
La composición de la cápsula incluye: C14: 0 (0.15%), C16: 0 (6.08%), C16: 1 (0.15%), C18: 0 (4.57%), C18: 1 (19.65%),
C18: 2 (38.46%),
C18: 3 (0.87%), C20: 0 (0.50%), C20: 3 (2.00%), C20: 4 (18.66%),
C22: 0 (1.81%), C24: 0 (4.05%).
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba la vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúe suplementos hasta el día 24.
Otros nombres:
Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre una dosis a todos los participantes del estudio en el día 3. Observe de cerca y registre cualquier reacción adversa potencial después de la vacunación.
Otros nombres:
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Experimental: TUDCA (Tauroursodexicólico ácido) Grupo de suplementos
Los participantes tomarán 1000 mg de cápsulas de suplementos dietéticos TUDCA (Tauroursodeoxicólico) diariamente.
Las cápsulas contienen principalmente TUDCA, con 500 mg por porción (dos cápsulas).
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba la vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúe suplementos hasta el día 24.
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Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre una dosis a todos los participantes del estudio en el día 3. Observe de cerca y registre cualquier reacción adversa potencial después de la vacunación.
Otros nombres:
Cápsulas de suplementos dietéticos de la marca de madera doble oral (Tauroursodeoxicólico ácido dietético), dosis 1000 mg/persona/día.
Las cápsulas contienen principalmente Tudca, con 500 mg por porción (dos cápsulas), otros ingredientes incluyen gelatina y polvo de arroz.
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba la vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúe suplementos hasta el día 24.
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Comparador de placebos: Grupo de comparación de placebo
Los participantes tomarán 1000 mg de cápsulas placebo idénticas en apariencia y olor.
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúa teniendo placebo hasta el día 24.
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Administer Shanghai Biological Quadrivalent Influenza Virus Inactivated Vaccine, produced by Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd. , specification 0.5ml/dose, containing 15.0 μg hemagglutinin (for each influenza virus strain), suitable for intramuscular injection in individuals 6 months and older .
Administre una dosis a todos los participantes del estudio en el día 3. Observe de cerca y registre cualquier reacción adversa potencial después de la vacunación.
Otros nombres:
Cápsulas orales placebo idénticas en apariencia y olor, dosis 1000 mg/persona/día.
La composición de la cápsula de placebo incluye: C14: 0 (0.09%), C16: 0 (6.12%), C16: 1 (0.03%), C18: 0 (3.50%), C18: 1 (28.06%),
C18: 2 (59.40%),
C20: 0 (0.27%), C22: 0 (0.76%), C24: 0 (0.26%).
Mantenga el estilo de vida original durante la intervención, el día 0-Día 2 como período de adaptación, reciba vacuna cuadrivalente contra la influenza el día 3, continúa teniendo placebo hasta el día 24.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles específicos de anticuerpos y respuestas de anticuerpos neutralizantes a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 13 y día 24
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Al detectar niveles de anticuerpos neutralizantes y específicos en suero en el día 13 y el día 24, evalúe el impacto de diferentes suplementos dietéticos en las respuestas inmunes de la vacuna contra la influenza en individuos de edad avanzada.
Centrarse principalmente en los cambios en los títulos de anticuerpos para determinar si la suplementación dietética puede mejorar la inmunogenicidad de la vacuna.
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Día 13 y día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 y día 24
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Mida los niveles séricos de factores inflamatorios como IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 para evaluar el efecto modulador potencial de la suplementación dietética en las respuestas inflamatorias.
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Día 0 y día 24
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Cambios de composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 y día 24
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Analizar la estructura de la microbiota intestinal y los cambios en la metabolómica a través de muestras fecales para explorar el impacto de la suplementación dietética en la microecología intestinal, incluyendo:
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Día 0 y día 24
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Análisis de metabolómica
Periodo de tiempo: Día 0, día 13 y día 24
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Realice la detección de metabolómica no dirigida para evaluar el impacto de la suplementación dietética en los niveles metabólicos humanos, incluidos los perfiles de lípidos, los indicadores de la función hepática y renal.
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Día 0, día 13 y día 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (día 0-día 24)
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Registre y analice reacciones adversas durante la intervención, incluidos los síntomas clínicos, la rutina sanguínea e indicadores bioquímicos para evaluar la seguridad de los suplementos dietéticos.
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Durante todo el período de estudio (día 0-día 24)
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Evaluación de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día 0 y día 24
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Registre los patrones de admisión dietética de los sujetos de estudio a través del retiro dietético de 24 horas y las encuestas FFQ para controlar los factores nutricionales que podrían influir en los resultados.
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Día 0 y día 24
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Función de coagulación y evaluación del riesgo de trombosis
Periodo de tiempo: Día 0 y día 24
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Evalúe el impacto de los suplementos dietéticos en la función de coagulación de la sangre mediante la detección del tiempo de coagulación e indicadores de coagulación relacionados, y excluya los riesgos de trastornos de coagulación y trombosis.
Centrarse en los cambios en el tiempo de coagulación, el recuento de plaquetas y los factores de coagulación.
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Día 0 y día 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sainz T, Casas I, Gonzalez-Esguevillas M, Escosa-Garcia L, Munoz-Fernandez MA, Prieto L, Gosalbes MJ, Jimenez-Hernandez N, Ramos JT, Navarro ML, Mellado MJ, Serrano-Villar S, Calvo C. Nutritional Supplementation to Increase Influenza Vaccine Response in Children Living With HIV: A Pilot Clinical Trial. Front Pediatr. 2022 Jul 19;10:919753. doi: 10.3389/fped.2022.919753. eCollection 2022.
- D'Onofrio V, Porrez S, Jacobs B, Alhatemi A, De Boever F, Waerlop G, Michels E, Vanni F, Manenti A, Leroux-Roels G, Platenburg PP, Hilgers L, Leroux-Roels I. Safety and Immunogenicity of a Carbohydrate Fatty Acid Monosulphate Ester Adjuvant Combined with a Low-Dose Quadrivalent Split-Virion Inactivated Influenza Vaccine: A Randomised, Observer-Blind, Active-Controlled, First-in-Human, Phase 1 Study. Vaccines (Basel). 2024 Sep 10;12(9):1036. doi: 10.3390/vaccines12091036.
- Chou CH, Mohanty S, Kang HA, Kong L, Avila-Pacheco J, Joshi SR, Ueda I, Devine L, Raddassi K, Pierce K, Jeanfavre S, Bullock K, Meng H, Clish C, Santori FR, Shaw AC, Xavier RJ. Metabolomic and transcriptomic signatures of influenza vaccine response in healthy young and older adults. Aging Cell. 2022 Sep;21(9):e13682. doi: 10.1111/acel.13682. Epub 2022 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antivirales
- Colagogos y coleréticos
- Vacunas
- Ursodoxicoltaurina
Otros números de identificación del estudio
- THU01-20240201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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