Effet des suppléments oraux pour la réponse au vaccin contre la grippe (EOSIIVE-RCT)
10 février 2025 mis à jour par: Ai Zhao, Tsinghua University
Effet de l'intervention du supplément oral sur l'efficacité du vaccin contre la grippe: un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité des suppléments à base d'acide gras et d'acide biliaire sur l'amélioration de la réponse immunitaire du vaccin contre la grippe chez les adultes de 60 à 70 ans. Les objectifs de cette étude sont:
- Pour explorer l'efficacité des suppléments d'acide gras et d'acide biliaire sur l'amélioration de la réponse immunitaire du vaccin contre la grippe.
- Pour évaluer l'innocuité des acides gras et de l'utilisation des acides biliaires chez les anciens.
- Explorer le rôle potentiel du microbiote dans la régulation de la réponse immunitaire.
Cette étude mènera un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité des suppléments d'acide gras / acide biliaire (Tauro ursodesoxy Cholic Acid, Tudca) sur l'amélioration de la réponse immunitaire du vaccin. Le titre et les indicateurs de sécurité de l'anticorps après la vaccination contre la grippe seront évalués. Le processus d'étude est:
- Les participants devront consacrer le supplément ou un placebo attribué quotidiennement pendant 25 jours;
- Recevoir un vaccin contre la grippe le jour 4;
- Fournir des échantillons de sang trois fois et des échantillons de selles deux fois à la ligne de base et au point final respectivement;
- Le titre et les indicateurs de sécurité de l'anticorps seront analysés et comparés entre les groupes.
Cette étude vise à établir un fondement théorique pour l'utilisation de stratégies nutritionnelles pour améliorer les réponses immunitaires induites par les vaccins et pour fournir un cadre scientifique pour développer des boosters de vaccins oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'infection par le virus de la grippe présente un défi de santé mondial important, menaçant en particulier la population âgée due à l'immunosénescence. La réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe implique une série complexe d'événements: après la vaccination, les titres des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination culminaient autour du jour 14, accompagnés de la production d'anticorps neutralisants et d'autres anticorps spécifiques. Cette réponse immunitaire se stabilise progressivement à un niveau de base post-réponse comme l'établit la mémoire immunitaire.
La baisse liée à l'âge de la fonction immunitaire se manifeste à travers de multiples mécanismes, notamment: la production réduite de cellules T naïves; diminution de la diversité du répertoire des cellules T; Fonction de cellules B compromise, altération des profils de production de cytokines qui ont toutes diminué l'efficacité de la réponse au vaccin.
Les progrès récents de l'immunométabolisme ont révélé le rôle crucial des acides gras spécifiques dans la modulation du système immunitaire. Nos explorations préliminaires ont révélé que l'intervention à court terme de l'acide arachidonique （AA） pourrait réduire considérablement le temps nécessaire à la production d'anticorps et améliorer ses niveaux après la vaccination contre la rage. Nous avons également remarqué que l'acide sérique tauro ursodesoxie cholique (Tudca) était élevé dans le groupe d'intervention. Cependant, le mécanisme connexe n'est toujours pas clair.
Le cadre théorique intègre l'immunologie nutritionnelle à la vaccinologie classique, en se concentrant sur l'interaction métabolique entre les acides gras alimentaires et la fonction des cellules immunitaires. Cette approche est particulièrement pertinente pour la population âgée, où la réduction de la réactivité des vaccins due à l'immunosénescence présente un défi important dans la protection optimale des vaccins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ai Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100084
- Tsinghua University
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Contact:
- Ai Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13811131994
- E-mail: aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
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Contact:
- Litian Hou, Master
- Numéro de téléphone: +86 17888846812
- E-mail: hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 60 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-26.9 kg / m²
- Pas de vaccination contre la grippe au cours de la dernière année
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, et capable de terminer le processus de suivi complet
Critères d'exclusion:
- Troubles du métabolisme lipidique
- Utilisation de médicaments hypolipidémiants, de médicaments de perte de poids ou d'insuline au cours des trois derniers mois
- Vaccination avec d'autres vaccins au cours des trois derniers mois
- Utilisation de probiotiques ou de prébiotiques au cours des trois derniers mois
- Utilisation de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments hormonaux au cours de la dernière année
- Maladies d'immunodéficience
- Histoire des allergies vaccinales sévères
- Troubles métaboliques du foie ou des reins
- Occurrence de fièvre, de rhume, de diarrhée sévère ou d'autres maladies au cours du mois dernier
- Maladies chroniques mal contrôlées (comme la pression artérielle, la glycémie)
- Apport des médicaments antiviraux grippaux au cours des deux dernières semaines
- Débordement de la fonction cognitive
- Planifier de subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments ARA (acide arachidonique)
Les participants prendront 1000 mg de capsules de compléments alimentaires ARA (acide arachidonique) quotidiennement.
Maintenir le mode de vie original pendant l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez un vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez la supplémentation jusqu'au jour 24.
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Capsules de compléments alimentaires ARA (acide arachidonique), dosage 1000 mg / personne / jour.
La composition des capsule comprend: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%),
C18: 2 (38,46%),
C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%),
C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%).
Maintenir le mode de vie original pendant l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez un vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez la supplémentation jusqu'au jour 24.
Autres noms:
Administrer le vaccin inactivé par le virus de la grippe quadrivalent biologique, produit par Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spécification 0,5 ml / dose, contenant 15,0 μg d'hémagglutinine (pour chaque souche de virus de la grippe), adapté à l'injection intramusculaire dans les individus 6 mois et plus .
Administrer une dose à tous les participants à l'étude le jour 3. Observez et enregistrer de près toute réaction indésirable potentielle après la vaccination.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de suppléments Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid)
Les participants prendront 1000 mg de suppléments alimentaires TUDCA (acide tauroursodéoxycholique) quotidiennement.
Les capsules contiennent principalement Tudca, avec 500 mg par portion (deux capsules).
Maintenir le mode de vie original pendant l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez un vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez la supplémentation jusqu'au jour 24.
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Administrer le vaccin inactivé par le virus de la grippe quadrivalent biologique, produit par Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spécification 0,5 ml / dose, contenant 15,0 μg d'hémagglutinine (pour chaque souche de virus de la grippe), adapté à l'injection intramusculaire dans les individus 6 mois et plus .
Administrer une dose à tous les participants à l'étude le jour 3. Observez et enregistrer de près toute réaction indésirable potentielle après la vaccination.
Autres noms:
Brand de bois à double bois tudca (acide tauroursodéoxycholique) Capsules de compléments alimentaires, dosage 1000 mg / personne / jour.
Les capsules contiennent principalement du Tudca, avec 500 mg par portion (deux capsules), d'autres ingrédients comprennent la gélatine et la poudre de riz.
Maintenir le mode de vie original pendant l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez un vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez la supplémentation jusqu'au jour 24.
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Comparateur placebo: Groupe de comparaison placebo
Les participants prendront 1000 mg de capsules placebo identiques en apparence et en odeur.
Maintenir le mode de vie original lors de l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez le vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez à prendre un placebo jusqu'au jour 24.
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Administrer le vaccin inactivé par le virus de la grippe quadrivalent biologique, produit par Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spécification 0,5 ml / dose, contenant 15,0 μg d'hémagglutinine (pour chaque souche de virus de la grippe), adapté à l'injection intramusculaire dans les individus 6 mois et plus .
Administrer une dose à tous les participants à l'étude le jour 3. Observez et enregistrer de près toute réaction indésirable potentielle après la vaccination.
Autres noms:
Capsules de placebo orales identiques en apparence et odeur, dosage 1000 mg / personne / jour.
La composition de la capsule placebo comprend: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%),
C18: 2 (59,40%),
C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%).
Maintenir le mode de vie original lors de l'intervention, jour 0-jour 2 comme période d'adaptation, recevez le vaccin antigrippal quadrivalent le jour 3, continuez à prendre un placebo jusqu'au jour 24.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anticorps spécifiques et neutralisant les réponses des anticorps au vaccin contre la grippe
Délai: Jour 13 et Jour 24
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En détectant la neutralisation sérique et les taux d'anticorps spécifiques au jour 13 et au jour 24, évaluez l'impact de différents compléments alimentaires sur les réponses immunitaires du vaccin contre la grippe chez les personnes âgées.
Se concentrer principalement sur les changements dans les titres d'anticorps pour déterminer si la supplémentation alimentaire peut améliorer l'immunogénicité des vaccins.
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Jour 13 et Jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0 et Jour 24
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Mesurer les taux sériques de facteurs inflammatoires tels que IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17 pour évaluer l'effet modulatoire potentiel de la supplémentation alimentaire sur les réponses inflammatoires.
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Jour 0 et Jour 24
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Changements de composition du microbiote intestinal
Délai: Jour 0 et Jour 24
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Analyser la structure du microbiote intestinal et les changements de métabolomique à travers des échantillons fécaux pour explorer l'impact de la supplémentation alimentaire sur la microécologie intestinale, notamment:
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Jour 0 et Jour 24
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Analyse de la métabolomique
Délai: Jour 0, Jour 13 et Jour 24
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Effectuer une détection de métabolomique non ciblée pour évaluer l'impact de la supplémentation alimentaire sur les niveaux métaboliques humains, notamment les profils lipidiques, les indicateurs de fonction du foie et rénaux.
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Jour 0, Jour 13 et Jour 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 0-jour 24)
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Enregistrer et analyser les effets indésirables pendant l'intervention, y compris les symptômes cliniques, la routine sanguine et les indicateurs biochimiques pour évaluer la sécurité des compléments alimentaires.
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Tout au long de la période d'étude (jour 0-jour 24)
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Évaluation de l'apport alimentaire
Délai: Jour 0 et Jour 24
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Enregistrer les modèles d'apport alimentaire des sujets d'étude par le biais de sondages alimentaires et des enquêtes FFQ à 24 heures pour contrôler les facteurs nutritionnels qui pourraient influencer les résultats.
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Jour 0 et Jour 24
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Fonction de coagulation et évaluation des risques de thrombose
Délai: Jour 0 et Jour 24
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Évaluez l'impact des compléments alimentaires sur la fonction de coagulation sanguine en détectant le temps de coagulation et les indicateurs de coagulation apparentés, et excluez les risques de troubles de la coagulation et de thrombose.
Concentrez-vous sur les changements dans le temps de coagulation, le nombre de plaquettes et les facteurs de coagulation.
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Jour 0 et Jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sainz T, Casas I, Gonzalez-Esguevillas M, Escosa-Garcia L, Munoz-Fernandez MA, Prieto L, Gosalbes MJ, Jimenez-Hernandez N, Ramos JT, Navarro ML, Mellado MJ, Serrano-Villar S, Calvo C. Nutritional Supplementation to Increase Influenza Vaccine Response in Children Living With HIV: A Pilot Clinical Trial. Front Pediatr. 2022 Jul 19;10:919753. doi: 10.3389/fped.2022.919753. eCollection 2022.
- D'Onofrio V, Porrez S, Jacobs B, Alhatemi A, De Boever F, Waerlop G, Michels E, Vanni F, Manenti A, Leroux-Roels G, Platenburg PP, Hilgers L, Leroux-Roels I. Safety and Immunogenicity of a Carbohydrate Fatty Acid Monosulphate Ester Adjuvant Combined with a Low-Dose Quadrivalent Split-Virion Inactivated Influenza Vaccine: A Randomised, Observer-Blind, Active-Controlled, First-in-Human, Phase 1 Study. Vaccines (Basel). 2024 Sep 10;12(9):1036. doi: 10.3390/vaccines12091036.
- Chou CH, Mohanty S, Kang HA, Kong L, Avila-Pacheco J, Joshi SR, Ueda I, Devine L, Raddassi K, Pierce K, Jeanfavre S, Bullock K, Meng H, Clish C, Santori FR, Shaw AC, Xavier RJ. Metabolomic and transcriptomic signatures of influenza vaccine response in healthy young and older adults. Aging Cell. 2022 Sep;21(9):e13682. doi: 10.1111/acel.13682. Epub 2022 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Grippe humaine
- Agents anti-infectieux
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antiviraux
- Cholagogues et cholérétiques
- Vaccins
- Ursodoxicoltaurine
Autres numéros d'identification d'étude
- THU01-20240201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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