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인플루엔자 백신 반응을위한 경구 보충제의 효과 (EOSIIVE-RCT)

2025년 2월 10일 업데이트: Ai Zhao, Tsinghua University

인플루엔자 백신 효능에 대한 경구 보충제 개입의 영향 : 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 60-70 세의 성인의 인플루엔자 백신 면역 반응을 향상시키는 것에 대한 지방산 및 담즙산 기반 보충제의 효능을 탐구하는 것입니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 독감 백신 면역 반응을 강화하는 데 지방산 및 담즙산 기반 보충제의 효능을 탐구합니다.
  2. 장로에서 지방산 및 담즙산 사용의 안전성을 평가합니다.
  3. 면역 반응을 조절하는 데 미생물 총의 잠재적 역할을 탐구합니다.

이 연구는 백신 면역 반응을 강화하기위한 지방산 / 담즙산 (Tauro Ursodesoxy cholic acid, tudca) 보충제의 효능을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행 할 것이다. 인플루엔자 백신 접종 후 항체의 역가 및 안전 지표가 평가됩니다. 학습 과정은 다음과 같습니다.

  1. 참가자는 매일 25 일 동안 할당 된 보충제 또는 위약을 섭취해야합니다.
  2. 4 일째에 인플루엔자 백신을받습니다.
  3. 베이스 라인과 종말점에서 각각 혈액 샘플을 3 번, 대변 샘플을 두 번 제공합니다.
  4. 항체의 역가 및 안전 지표는 그룹간에 분석되고 비교 될 것이다.

이 연구는 백신 유발 면역 반응을 향상시키고 구강 백신 부스터를 개발하기위한 과학적 틀을 제공하기위한 영양 전략을 활용하기위한 이론적 기반을 확립하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 바이러스 감염은 상당한 세계적인 건강 문제를 제시하며, 특히 면역 노후화로 인한 노인 인구를 위협하고 있습니다. 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역 반응은 복잡한 일련의 사건을 포함한다. 예방 접종 후, 14 일째 hemagglutination 억제 항체 역가 피크, 중화 항체 및 기타 특이 적 항체의 생성과 함께. 이 면역 반응은 면역 기억이 확립 된 것처럼 응답 후 기준선 수준으로 점차 안정화됩니다.

면역 기능의 연령 관련 감소는 다음을 포함하여 여러 메커니즘을 통해 나타납니다. 순진한 T 세포의 생성 감소; T 세포 레퍼토리의 다양성 감소; 타협 된 B 세포 기능, 모든 백신 반응 효능을 감소시킨 모든 사이토 카인 생산 프로파일.

면역 대사의 최근 발전은 면역계 조절에서 특정 지방산의 중요한 역할을 밝혀냈다. 우리의 예비 탐색은 단기 아라키돈 산 (AA) 중재가 항체 생산에 필요한 시간을 크게 줄이고 광견병 예방 접종에 따른 수준을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 우리는 또한 중재 그룹에서 혈청 타우로 우르 소도시 콜산 (TUDCA)이 상승한 것을 알았습니다. 그러나 관련 메커니즘은 여전히 ​​명확하지 않습니다.

이론적 프레임 워크는 영양 면역학을 고전 백신학과 통합하여식이 지방산과 면역 세포 기능 사이의 대사 상호 작용에 중점을 둡니다. 이 접근법은 특히 면역 노출로 인한 백신 반응성 감소가 최적의 백신 보호를 달성하는 데 상당한 도전을 나타내는 노인 인구와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 60-70 세
  2. 체질량 지수 (BMI) 18.5-26.9 kg/m²
  3. 작년에는 인플루엔자 백신 접종이 없습니다
  4. 사전 동의서 양식을 이해하고 서명 할 수 있으며 전체 후속 프로세스를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 심한 지질 대사 장애
  2. 지난 3 개월 이내에 지질 저하제, 체중 감량 약물 또는 인슐린 사용
  3. 지난 3 개월 동안 다른 백신과의 예방 접종
  4. 지난 3 개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱 사용
  5. 지난해 스테로이드, 면역 억제제 또는 기타 호르몬 약물 사용
  6. 면역 결핍 질환
  7. 심한 백신 알레르기 이력
  8. 간 또는 신장 대사 장애
  9. 지난 달의 열, 감기, 심한 설사 또는 기타 질병의 발생
  10. 제어되지 않은 만성 질환 (예 : 혈압, 혈당)
  11. 지난 2 주 이내에 인플루엔자 항 바이러스 약물 섭취
  12. 인지 기능 장애
  13. 가까운 시일 내에 수술을받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARA (아라키돈 산) 보충 그룹
참가자는 매일 1000mg의 ARA (아라키돈 산)식이 보충제 캡슐을 섭취합니다. 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 보충을 계속하십시오.
건강 보조 식품: 아라 (아라키돈 산) 보충
경구 아라 (아라키돈 산)식이 보충제 캡슐, 복용량 1000 mg/사람/일. 캡슐 조성은 다음을 포함합니다 : C14 : 0 (0.15%), C16 : 0 (6.08%), C16 : 1 (0.15%), C18 : 0 (4.57%), C18 : 1 (19.65%), C18 : 2 (38.46%), C18 : 3 (0.87%), C20 : 0 (0.50%), C20 : 3 (2.00%), C20 : 4 (18.66%), C22 : 0 (1.81%), C24 : 0 (4.05%). 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 보충을 계속하십시오.
다른 이름들:
  • AA
  • 5,8,11,14-Eicosatetraenoic 산
  • C20 : 4
생물학적: 상하이 생물학적 사중 인플루엔자 바이러스 불활성 백신
Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specification 0.5ml/용량, 15.0 μg hemagglutinin (각각의 인플루엔자 바이러스 균주)을 함유하는 Specification에서 생산 한 상하이 생물학적 사분면 인플루엔자 바이러스 불활성 백신을 투여합니다. . 3 일째에 모든 연구 참가자에게 하나의 용량을 투여하십시오. 예방 접종 후 잠재적 부작용을 면밀히 관찰하고 기록하십시오.
다른 이름들:
  • 4가 인플루엔자 백신
실험적: Tudca (Tauroursodeoxycholic acid) 보충 그룹
참가자는 매일 1000mg의 Tudca (Tauroursodeoxycholic Acid)식이 보충제 캡슐을 복용합니다. 캡슐은 주로 서빙 당 500mg (2 개의 캡슐)을 포함합니다. 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 보충을 계속하십시오.
생물학적: 상하이 생물학적 사중 인플루엔자 바이러스 불활성 백신
Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specification 0.5ml/용량, 15.0 μg hemagglutinin (각각의 인플루엔자 바이러스 균주)을 함유하는 Specification에서 생산 한 상하이 생물학적 사분면 인플루엔자 바이러스 불활성 백신을 투여합니다. . 3 일째에 모든 연구 참가자에게 하나의 용량을 투여하십시오. 예방 접종 후 잠재적 부작용을 면밀히 관찰하고 기록하십시오.
다른 이름들:
  • 4가 인플루엔자 백신
의약품: Tudca (Tauroursodeoxycholic acid) 보충
구강 이중 목재 브랜드 Tudca (Tauroursodeoxycholic acid)식이 보충제 캡슐, 복용량 1000 mg/person/day. 캡슐은 주로 서빙 당 500mg (2 개의 캡슐)을 갖는 Tudca를 함유하고 있으며, 다른 성분에는 젤라틴 및 쌀 가루가 포함됩니다. 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 보충을 계속하십시오.
위약 비교기: 위약 비교기 그룹
참가자는 외관과 냄새가 동일하게 1000mg의 위약 캡슐을 섭취합니다. 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 위약을 계속 복용하십시오.
생물학적: 상하이 생물학적 사중 인플루엔자 바이러스 불활성 백신
Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., Specification 0.5ml/용량, 15.0 μg hemagglutinin (각각의 인플루엔자 바이러스 균주)을 함유하는 Specification에서 생산 한 상하이 생물학적 사분면 인플루엔자 바이러스 불활성 백신을 투여합니다. . 3 일째에 모든 연구 참가자에게 하나의 용량을 투여하십시오. 예방 접종 후 잠재적 부작용을 면밀히 관찰하고 기록하십시오.
다른 이름들:
  • 4가 인플루엔자 백신
건강 보조 식품: 위약 보충
외관과 냄새가 동일하게 구강 위약 캡슐, 복용량 1000 mg/person/day. 위약 캡슐 조성은 다음을 포함한다 : C14 : 0 (0.09%), C16 : 0 (6.12%), C16 : 1 (0.03%), C18 : 0 (3.50%), C18 : 1 (28.06%), C18 : 2 (59.40%), C20 : 0 (0.27%), C22 : 0 (0.76%), C24 : 0 (0.26%). 개입 중에 원래의 생활 방식을 유지하십시오. 0 일 2 일 2 일 적응 기간으로, 3 일째에 4 차 인플루엔자 백신을 받고 24 일까지 위약을 계속 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신에 대한 특정 항체 수준 및 중화 항체 반응
기간: 13 일과 24 일
13 일 및 24 일에 혈청 중화 및 특정 항체 수준을 검출함으로써, 노인 개인의 인플루엔자 백신 면역 반응에 대한 다른식이 보충제의 영향을 평가합니다. 식이 보충제가 백신 면역 원성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 항체 역가의 변화에 ​​주로 중점을 둡니다.
13 일과 24 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커의 변화
기간: 0 일과 24 일
염증 반응에 대한식이 보충의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해 IL-1, IL-2, IL-6, IL-6, IL-10, IL-17과 같은 염증 인자의 혈청 수준을 측정합니다.
0 일과 24 일
장내 미생물 총 조성이 변화합니다
기간: 0 일과 24 일

장내 미생물 총 구조 및 대사체 변화를 분석하여 대변 샘플을 통한 대사 변화를 분석하여 다음을 포함한 장 미세 생태학에 대한식이 보충의 영향을 탐구합니다.

  1. 알파 다양성 분석 (Shannon Index, Chao1 지수, 관찰 종)
  2. 베타 다양성 분석 (Unifrac 거리, Bray-Curtis 비 유사성)
  3. 미생물 종 구성 및 상대적 풍부도 변화
  4. 주요 미생물 총 (예 : Bacteroidetes, Actinobacteria) 풍부 분석
  5. KEGG 기능성 경로 예측 및 미생물 총 관련 면역 대사 경로를 포함한 대사 경로 변화
0 일과 24 일
대사체 분석
기간: 0 일, 13 일 및 24 일
지질 프로파일, 간 및 신장 기능 지표를 포함한 인간 대사 수준에 대한식이 보충제의 영향을 평가하기 위해 비 표적 대사성 감지를 수행합니다.
0 일, 13 일 및 24 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 평가
기간: 전체 학습 기간 동안 (0 일 24 일)
식이 보조제의 안전성을 평가하기 위해 임상 증상, 혈액 루틴 및 생화학 지표를 포함한 중재 중 부작용을 기록하고 분석하십시오.
전체 학습 기간 동안 (0 일 24 일)
식이 섭취 평가
기간: 0 일과 24 일
24 시간식이 리콜과 FFQ 설문 조사를 통해 연구 대상의식이 섭취 패턴을 기록하여 결과에 영향을 줄 수있는 영양 요인을 제어합니다.
0 일과 24 일
응고 기능 및 혈전증 위험 평가
기간: 0 일과 24 일
응고 시간 및 관련 응고 지표를 감지하여 혈액 응고 기능에 대한식이 보충제의 영향을 평가하고 응고 장애 및 혈전증의 위험을 배제하십시오. 응고 시간, 혈소판 수 및 응고 인자의 변화에 ​​중점을 둡니다.
0 일과 24 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tsinghua University

협력자

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THU01-20240201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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