Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten lisäravinteiden vaikutus influenssarokotteen vasteeseen (EOSIIVE-RCT)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ai Zhao, Tsinghua University

Suun kautta tapahtuvan lisäravinteen vaikutus influenssarokotteen tehokkuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia rasvahappo- ja sappihappopohjaisten lisäravinteiden tehokkuutta influenssarokotteen immuunivasteen tehostamiseen 60–70-vuotiailla aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Rasvahappo- ja sappihappopohjaisten lisäravinteiden tehokkuuden tutkimiseksi influenssarokotteen immuunivasteen tehostamiseen.
  2. Rasvahappo- ja sappihapon käytön turvallisuuden arvioimiseksi vanhimmista.
  3. Tutkia mikrobiotan potentiaalista roolia immuunivasteen säätelyssä.

Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus rasvahappo / sappihapon (Tauro -ursodesoksikaholihappo, TUDCA) -lisäaineiden tehokkuuden vertaamiseksi rokotteen immuunivasteen tehostamiseksi. Vasta -aineen tiitterin ja turvallisuusindikaattorit arvioidaan influenssarokotuksen jälkeen. Opintoprosessi on:

  1. Osallistujia vaaditaan saamaan osoitettu lisäosa tai lumelääke päivittäin 25 päivän ajan;
  2. Saada influenssarokote päivänä 4;
  3. Tarjota verinäytteitä kolme kertaa ja jakkaranäytteitä kahdesti pohjaviivalla ja päätepisteellä;
  4. Vasta -aineen tiitterin ja turvallisuusindikaattorit analysoidaan ja verrataan ryhmien välillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda teoreettinen perusta ravitsemusstrategioiden hyödyntämiselle rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden parantamiseksi ja tieteellisten puitteiden tarjoamiseksi suun rokotteen lisääjien kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirusinfektiossa on merkittävää globaalia terveyshaastetta, joka uhkaa erityisesti vanhusten väestöä immunosenssin vuoksi. Immuunivasteeseen influenssarokotukseen sisältyy monimutkainen tapahtumasarja: rokotuksen jälkeen, hemagglutinaation esto -vasta -ainetiitterit huippupäivänä 14. päivänä, johon liittyy neutraloivien vasta -aineiden tuotanto ja muut spesifiset vasta -aineet. Tämä immuunivaste stabiloi vähitellen vastauksen jälkeiseen lähtötasoon immuunimuistin muodostuessa.

Imuunitoiminnan ikään liittyvä heikkeneminen ilmenee useiden mekanismien kautta, mukaan lukien: naiivien T-solujen vähentynyt tuotanto; T -soluohjelman vähentynyt monimuotoisuus; Vaarannut B -solujen toiminta, muutti sytokiinien tuotantoprofiilit, jotka kaikki vähensivät rokotevasteen tehokkuutta.

Viimeaikaiset edistykset immunometabolismissa ovat paljastaneet spesifisten rasvahappojen tärkeän roolin immuunijärjestelmän modulaatiossa. Alustavissa tutkimuksissamme havaittiin, että ， lyhytaikainen arakidonihappo （aa） interventio voisi vähentää merkittävästi vasta-ainetuotantoon tarvittavaa aikaa ja parantaa sen tasoja raivotaudin rokotuksen jälkeen. Huomasimme myös, että seerumi Tauro -ursodeesoksikaholihappo (TUDCA) oli kohonnut interventioryhmässä. Aiheeseen liittyvä mekanismi ei kuitenkaan vieläkään ole selvä.

Teoreettinen kehys integroi ravitsemuksellisen immunologian klassiseen rokoteisiin ja keskittyen ruokavalion rasvahappojen ja immuunisolujen toiminnan väliseen metaboliseen vuorovaikutukseen. Tämä lähestymistapa on erityisen merkityksellinen vanhusten populaatiolle, jossa immunosenssista johtuva rokotteen reagointikyky on merkittävä haaste optimaalisen rokotesuojan saavuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60–70 vuotta vanha
  2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,5-26,9 kg/m²
  3. Ei influenssarokotusta viimeisen vuoden aikana
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja kykenee täyttämään täyden seurantaprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat lipidimetabolian häiriöt
  2. Lipidejä alentavien lääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai insuliinin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Rokotus muiden rokotteiden kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  4. Probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Steroidien, immunosuppressanttien tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  6. Immuunikatosairaudet
  7. Vakava rokoteallergiahistoria
  8. Maksan tai munuaisten aineenvaihduntahäiriöt
  9. Kuumeen, yleisen kylmän, vakavan ripulin tai muiden sairauksien aikana viimeisen kuukauden aikana
  10. Huonosti kontrolloivat krooniset sairaudet (kuten verenpaine, verensokeri)
  11. Influenssa -viruslääkkeiden saanti viimeisen kahden viikon aikana
  12. Kognitiivinen toimintahäiriö
  13. Suunnittelu leikkaukseen lähitulevaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARA (arakidonihappo) -lisäryhmä
Osallistujat vievät 1000 mg ARA (arakidonihappoa) ruokavalion täydentävää kapselia päivittäin. Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka täydentämistä päivään asti.
Ravintolisä: ARA (arakidonihappo) täydentäminen
Oraaliset ARA (arakidonihappo) ruokavalion täydennyskapselit, annos 1000 mg/henkilö/päivä. Kapselin koostumus sisältää: C14: 0 (0,15%), C16: 0 (6,08%), C16: 1 (0,15%), C18: 0 (4,57%), C18: 1 (19,65%),, C18: 2 (38,46%), C18: 3 (0,87%), C20: 0 (0,50%), C20: 3 (2,00%), C20: 4 (18,66%), C22: 0 (1,81%), C24: 0 (4,05%). Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka täydentämistä päivään asti.
Muut nimet:
  • AA
  • 5,8,11,14-Eicosatetraenoic acid
  • C20: 4
Biologinen: Shanghain biologinen nelikulmainen influenssavirus inaktivoitu rokote
Antaa Shanghain biologista nelinkertaista influenssavirusta inaktivoidut rokotteen, jonka on tuottanut Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spesifikaatio 0,5 ml/annos, joka sisältää 15,0 μg hemagglutiniinia (kullakin influenssaviruskannassa), joka on kuusi kuukautta ja vanhempaa . Antaa yksi annos kaikille tutkimuksen osallistujille päivänä 3. Tarkkaile tiiviisti ja tallentaa mahdolliset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen influenssarokote
Kokeellinen: TUDCA (Tauroursodeoksikolihappo) -lisäryhmä
Osallistujat vievät 1000 mg TUDCA: ta (Tauroursodeoksykoolihappoa) ruokavaliokapseleita päivittäin. Kapselit sisältävät pääasiassa TUDCA: ta, 500 mg annosta kohti (kaksi kapselia). Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka täydentämistä päivään asti.
Biologinen: Shanghain biologinen nelikulmainen influenssavirus inaktivoitu rokote
Antaa Shanghain biologista nelinkertaista influenssavirusta inaktivoidut rokotteen, jonka on tuottanut Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spesifikaatio 0,5 ml/annos, joka sisältää 15,0 μg hemagglutiniinia (kullakin influenssaviruskannassa), joka on kuusi kuukautta ja vanhempaa . Antaa yksi annos kaikille tutkimuksen osallistujille päivänä 3. Tarkkaile tiiviisti ja tallentaa mahdolliset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen influenssarokote
Lääke: TUDCA (Tauroursodeoksikolihappo) -lisäaine
Oraalinen kaksinkertainen puubrändi TUDCA (Tauroursodeoksikolihappo) Ruokavaliokapselit, annos 1000 mg/henkilö/päivä. Kapselit sisältävät pääasiassa TUDCA: ta, jossa on 500 mg annosta (kaksi kapselia), muihin aineosiin kuuluvat gelatiini ja riisijauhe. Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka täydentämistä päivään asti.
Placebo Comparator: Lumelääkekertailuryhmä
Osallistujat vievät 1000 mg lumelääkekapseleita, jotka ovat identtisiä ulkonäöltään ja hajuaan. Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka lumelääkettä päivään 24 asti.
Biologinen: Shanghain biologinen nelikulmainen influenssavirus inaktivoitu rokote
Antaa Shanghain biologista nelinkertaista influenssavirusta inaktivoidut rokotteen, jonka on tuottanut Shanghai Biological Products Research Institute Co., Ltd., spesifikaatio 0,5 ml/annos, joka sisältää 15,0 μg hemagglutiniinia (kullakin influenssaviruskannassa), joka on kuusi kuukautta ja vanhempaa . Antaa yksi annos kaikille tutkimuksen osallistujille päivänä 3. Tarkkaile tiiviisti ja tallentaa mahdolliset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen influenssarokote
Ravintolisä: Lumelääke
Oraaliset plasebokapselit ovat identtisiä ulkonäöltään ja hajuun, annos 1000 mg/henkilö/päivä. Plasebokapselin koostumus sisältää: C14: 0 (0,09%), C16: 0 (6,12%), C16: 1 (0,03%), C18: 0 (3,50%), C18: 1 (28,06%),, C18: 2 (59,40%), C20: 0 (0,27%), C22: 0 (0,76%), C24: 0 (0,26%). Pidä alkuperäistä elämäntapaa intervention aikana, päivä 0-päivä 2 sopeutumisjaksona, saat nelinkertaisen influenssarokotteen päivänä 3, jatka lumelääkettä päivään 24 asti.
Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifiset vasta -ainetasot ja neutraloivat vasta -ainevasteet influenssarokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 13 ja päivä 24
Havaitsemalla seerumin neutraloivat ja spesifiset vasta -ainetasot päivänä 13 ja päivänä 24, arvioi erilaisten ravintolisäaineiden vaikutusta influenssarokotteen immuunivasteisiin vanhuksilla. Keskity ensisijaisesti vasta -ainetiitterien muutoksiin sen määrittämiseksi, voiko ruokavalion täydentäminen parantaa rokotteen immunogeenisyyttä.
Päivä 13 ja päivä 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisissa markkereissa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 24
Mittaa tulehduksellisten tekijöiden, kuten IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, seerumin tasot arvioidaan ruokavalion täydentämisen mahdollisia moduloivia vaikutuksia tulehduksellisiin vasteisiin.
Päivä 0 ja päivä 24
Suolen mikrobiotan koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 24

Analysoi suoliston mikrobiotarakenne ja metabolomien muutokset fekaalinäytteiden kautta tutkiaksesi ruokavalion lisäravinteen vaikutuksia suolen mikroekologiaan, mukaan lukien:

  1. Alfa -monimuotoisuusanalyysi (Shannon -indeksi, CHAO1 -indeksi, havaitut lajit)
  2. Beeta-monimuotoisuusanalyysi (UNIFRAC-etäisyys, Bray-Curtis-erilaisuus)
  3. Mikrobilajien koostumus ja suhteelliset runsausmuutokset
  4. Tärkein mikrobiota (kuten bakteroidetes, aktinobakteerit) runsausanalyysi
  5. Metabolinen reitin muutokset, mukaan lukien KEGG-funktionaalinen reitin ennuste ja mikrobiotaan liittyviä immuunimetabolisia reittejä
Päivä 0 ja päivä 24
Metaboliaanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 13 ja päivä 24
Suorita kohdentamaton metabolomian havaitseminen arvioidaksesi ruokavalion lisäyksen vaikutusta ihmisen metabolisiin tasoihin, mukaan lukien lipidiprofiilit, maksa- ja munuaisten toimintaindikaattorit.
Päivä 0, päivä 13 ja päivä 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0-päivä 24)
Tallenna ja analysoi haittavaikutuksia intervention aikana, mukaan lukien kliiniset oireet, verirutiini ja biokemialliset indikaattorit ruokavalion lisäravinteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0-päivä 24)
Ruokavalion saannin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 24
Tallenna ruokavalion saannit tutkimushenkilöiden 24 tunnin ruokavalion palauttamisen ja FFQ-tutkimusten avulla ravitsemustekijöiden hallitsemiseksi, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiin.
Päivä 0 ja päivä 24
Hyytymistoiminto ja tromboosiriskin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 24
Arvioi ravintolisäaineiden vaikutukset veren hyytymistoimintoihin havaitsemalla hyytymisajan ja niihin liittyvät hyytymisindikaattorit ja sulje pois hyytymishäiriöiden ja tromboosin riskit. Keskity hyytymisajan, verihiutaleiden määrän ja hyytymistekijöiden muutoksiin.
Päivä 0 ja päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tsinghua University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THU01-20240201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa