Veneclax、チダニリンとアザシチジンと組み合わせた後、高齢の未処理AMLの治療におけるデキタビン + MAGレジメンが続きます
2025年2月18日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ベネクラックスの多施設、前向き、シングルアーム臨床研究、チダニリンとアザシチジン（VCA）を組み合わせた後、それに続いて、高齢の未処理の急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるデキタビン + MAGレジメン（D-Mag）を続けます
ベネクラックスの多施設、前向き、シングルアーム臨床研究、チダニリンとアザシチジン（VCA）を組み合わせた後、それに続いて、高齢の未処理の急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるデキタビン + MAGレジメン（D-Mag）を続けます
調査の概要
詳細な説明
ベネクラックスの多施設、前向き、シングルアーム臨床研究、チダニリンとアザシチジン（VCA）を組み合わせた後、それに続いて、高齢の未処理の急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるデキタビン + MAGレジメン（D-Mag）を続けます
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xu
- 電話番号：+8618750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhifeng Li
- 電話番号：+8613606901162
- メール：lzf_xm@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Bing Xu
-
コンタクト：
- Bing Xu
- 電話番号：+8618750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
-
コンタクト：
- Zhifeng Li
- 電話番号：+8613606901162
- メール：lzf_xm@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された急性骨髄性白血病（非M3）。 以前に治療を受けておらず、年齢や併存疾患、または患者の好みによる標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン誘導レジメン治療を受け入れることができません。
- 年齢> = 60歳、男性または女性、予想される生存期間は3か月を超えます。
- 推定クレアチニンクリアランス> = 30 mL/min;
- ASTおよびALT <= 3.0 x ULN（白血病の臓器の関与のために考慮されない限り）。 ビリルビン<= 1.5 x uln（白血病の臓器の関与のために考慮されない限り）;
- ecog <= 2;
- インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供することができます。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）およびT（8; 21）、INV（16）、T（16; 16）などの低リスク細胞遺伝学。
- 活動的な中枢神経系白血病;
- 骨髄線維症、本質的血栓性腫系、多菌血症、vera、慢性骨髄性白血病（CML）を含む骨髄増殖性新生物（MPN）の歴史は、BCR-ABL1転座を伴うまたはBCR-ABL1転座を伴うAMLを伴う。
- HIV陽性患者および/またはHBVまたはHCV活性感染（HBV-DNAおよびHCV-RNA陽性検査による記録）;
- 継続的な酸素吸入を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経系、精神医学、内分泌、代謝、免疫、肝臓、および心血管疾患の明らかな病歴がある。
- 吸収性症候群または経腸投与経路を除外する他の疾患に苦しむ。
- 臨床的に有意なQTC間隔延長（男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）、心室頻拍と心房細動、第2度心臓ブロック、心筋梗塞、および登録患者の1年以内にうっ血性心不全、および冠状心臓病の患者患者臨床症状があり、薬物治療が必要です。
- 活発で制御されていない重度の感染;
- 次の症例を除いて、2年以内に他の悪性腫瘍の病歴があります。子宮頸部または乳房のその場での適切に治療された癌または癌の癌または癌。皮膚の基底細胞癌または皮膚の局所的な扁平上皮癌;
- 白血球数> 25 x 10^9/l（ヒドロキシ尿または白血球はこの基準を満たすことができます）。
- 研究参加を妨げる精神障害。
- 参加者は、次の治療法を受けています。低メチル化剤、静脈止めおよび/または骨髄異形成症候群（MDS）の化学療法、固体臓器移植。
- 調査員が患者がこの試験に参加するのに適していないと考えている他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Veneclax、チダニリンとアザシチジン（VCA）と続いてデキタビン + MAGレジメン（D-Mag）が組み合わされました
|
指定された日に指定された用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大60か月
|
治療の開始から誘導不全、再発、または死の発生までの時間間隔として定義されます。
|
最大60か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な健康状態/生活の質
時間枠：最大60か月
|
アンケートによって評価されます。
|
最大60か月
|
|
完全寛解（CR）レート
時間枠：最大60か月
|
完全寛解（CR）を持つ参加者の割合は、AMLのIWG応答基準に従って定義されました。
|
最大60か月
|
|
全生存（OS）
時間枠：最大60か月
|
OSは、登録日からイベントの日付（つまり、死亡）またはそのイベントを評価するための最後のフォローアップの日付まで測定されます。
最後のフォローアップ評価でイベントがない患者は、その時点で検閲されます。
|
最大60か月
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大60か月
|
完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答を達成した参加者の割合（CR）、不完全な血液回復（CRI）、または部分反応（PR）のCRを達成する割合として定義されます。
|
最大60か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。