Veneclax, chidanilin v kombinaci s azacitidinem následovaným decitabinem + mag režimem při léčbě seniorů neléčeného AML

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (non-M3). Předtím nebyli léčbou a nemohou přijímat standardní léčbu indukčního režimu cytarabinu a antracyklinu v důsledku věku nebo komorbidity nebo preference pacienta;
2. Věk> = 60 let, muž nebo žena, očekávaná doba přežití větší než 3 měsíce;
3. Odhadovaná clearance kreatininu> = 30 ml/min;
4. AST a ALT <= 3,0 x ULN (pokud není v úvahu kvůli leukemickému postižení orgánů). Bilirubin <= 1,5 x uln (pokud není uvažován kvůli zapojení leukemického orgánu);
5. ECOG <= 2;
6. Schopen porozumět a dobrovolně poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie (APL) a nízkoriziková cytogenetika, jako je t (8; 21), inv (16) nebo t (16; 16);
2. Aktivní leukémie centrálního nervového systému;
3. Historie myeloproliferativních novotvarů (MPN), včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemie vera, chronická myelogenní leukémie (CML) s nebo bez BCR-ABL1 translokace a AML translokaci BCR-ABL1;
4. HIV pozitivní pacienti a/nebo aktivní infekce HBV nebo HCV (dokumentované testy HBV-DNA a HCV-RNA);
5. Trpící chronickými onemocněními respiračních cest vyžadujících kontinuální inhalaci kyslíku nebo zřejmé anamnézy ledviny, nervového systému, psychiatrického, endokrinního, metabolického, imunitního, jater a kardiovaskulárních onemocnění;
6. Trpící syndromem malabsorpce nebo jinými nemocemi, které vylučují enterální cestu podávání;
7. Klinicky významná prodloužení intervalu QTC (muž> 450 ms; žena> 470 ms), komorová tachykardie a fibrilace síní, srdeční blok druhého stupně, infarkt myokardu a městnavé srdeční selhání do jednoho roku před pacienty s registrací a pacienty s koronárním srdečním onemocněním mají klinické příznaky a potřebují léčbu léčiva;
8. Aktivní, nekontrolovaná těžká infekce;
9. Do 2 let existuje anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou následujících případů: adekvátně léčené karcinom in situ hlodírna nebo karcinomu v síti prsu; karcinom bazálních buněk kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže;
10. Počet bílých krvinek> 25 x 10^9/l (Hydroxyurea nebo leukaferéza může splnit tento standard);
11. Duševní poruchy, které brání účasti na výzkumu;
12. Účastníci dostali následující ošetření: hypomethylační látky, Venetoclax a/nebo chemoterapie pro syndrom myelodysplastického (MDS), transplantaci pevných orgánů;
13. Jakékoli jiné okolnosti, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že pacient není vhodný k účasti na tomto pokusu.