Veneclax, chidaniline은 아자시티딘과 결합 된 후 노인 치료되지 않은 AML의 치료에서 Decitabine + Mag Regimen
2025년 2월 18일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Veneclax, chidaniline에 대한 다기관, 전향 적, 단일 암 임상 연구는 아자시티딘 (VCA)과 결합 된 후 노인이 처리되지 않은 급성 골수 백혈병 (AML)의 치료에서 Decitabine + MAG 요법 (D-MAG)과 결합되었습니다.
Veneclax, chidaniline에 대한 다기관, 전향 적, 단일 암 임상 연구는 아자시티딘 (VCA)과 결합 된 후 노인이 처리되지 않은 급성 골수 백혈병 (AML)의 치료에서 Decitabine + MAG 요법 (D-MAG)과 결합되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Veneclax, chidaniline에 대한 다기관, 전향 적, 단일 암 임상 연구는 아자시티딘 (VCA)과 결합 된 후 노인이 처리되지 않은 급성 골수 백혈병 (AML)의 치료에서 Decitabine + MAG 요법 (D-MAG)과 결합되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Bing Xu
-
연락하다:
- Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
-
연락하다:
- Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 급성 골수성 백혈병 (비 -M3). 이전에 치료를받지 않았으며 연령 또는 동반 질환 또는 환자 선호도로 인해 표준 시타 라빈 및 안트라 사이클린 유도 요법 치료를 받아 들일 수 없습니다.
- 연령> = 60 세, 남성 또는 여성, 예상 생존 시간은 3 개월보다 큰 생존 시간;
- 추정 된 크레아티닌 클리어런스> = 30 mL/분;
- AST 및 ALT <= 3.0 x ULN (백혈병 장기 관련으로 인한 것으로 간주되지 않는 한). 빌리루빈 <= 1.5 x uln (백혈병 장기 관련으로 인한 것으로 간주되지 않는 한);
- Ecog <= 2;
- 사전 동의를 이해하고 자발적으로 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 급성 프리 멜로 세포 백혈병 (APL) 및 저 위험 세포 유전학, 예컨대 T (8; 21), Inv (16) 또는 T (16; 16);
- 활성 중추 신경계 백혈병;
- 골수 섬유증, 필수 혈소판 감지 혈증, 다 진전증 베라, BCR-ABL1 전위 유무에 관계없이 만성 골수성 백혈병 (CML) 및 BCR-ABL1 전위를 포함한 만성 골수성 백혈병 (CML)을 포함한 골수 증식 성 신 생물 (MPN)의 병력;
- HIV 양성 환자 및/또는 HBV 또는 HCV 활성 감염 (HBV-DNA 및 HCV-RNA 양성 검사에 의해 문서화 됨);
- 지속적인 산소 흡입이 필요한 만성 호흡기 질환으로 고통 받거나 신장, 신경계, 정신과, 내분비, 대사, 면역, 간 및 심혈관 질환의 명백한 병력이 있습니다.
- 흡수 증후군 또는 장내 투여 경로를 배제하는 다른 질병으로 고통받는 것;
- 임상 적으로 유의미한 QTC 간격 연장 (수컷> 450ms; 여성> 470ms), 심실 빈맥 및 심방 세동, 등록 환자 1 년 이내에 1 년 이내 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요합니다.
- 능동적이고 통제되지 않은 심각한 감염;
- 다음과 같은 경우를 제외하고 2 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 유방의 자궁 경부 또는 암종의 적절하게 처리 된 암종; 피부의 기저 세포 암 또는 피부의 국소화 된 편평 세포 암종;
- 백혈구 수> 25 x 10^9/L (하이드 록시 우레아 또는 백혈구 생성 이이 표준을 충족 할 수 있음);
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애;
- 참가자는 다음과 같은 치료법을 받았습니다. 저 메틸화 제, 베네 토 클랙 및/또는 골수성 형성 증후군 (MDS), 고체 장기 이식에 대한 화학 요법;
- 조사자가 환자 가이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 믿는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Veneclax, Chidaniline은 아자시티딘 (VCA)과 결합 된 후 Decitabine + Mag Regimen (D-MAG)
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지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 60 개월
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치료 개시에서 유도 실패, 재발 또는 사망의 발생에 이르기까지 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 건강 상태/삶의 질
기간: 최대 60 개월
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설문지에 의해 평가됩니다.
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최대 60 개월
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완전한 완화 (CR) 요율
기간: 최대 60 개월
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완전한 완화 (CR)를 가진 참가자의 백분율은 AML의 IWG 응답 기준에 따라 정의되었습니다.
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최대 60 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 60 개월
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OS는 등록일부터 이벤트 날짜 (즉, 사망) 또는 마지막 후속 조치일로 측정하여 해당 이벤트를 평가합니다.
마지막 후속 평가에서 이벤트가없는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
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최대 60 개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 60 개월
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전체 반응 (CR), 불완전한 혈액 수 회복 (CRI) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMDYYYXYK-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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