このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性硬化症患者の便秘の治療のための微生物叢移植の研究

2026年7月5日 更新者：Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、凍結および凍結乾燥したミクロビオーム移植産物の忍容性と安全性を評価し（Prim-DJ2727）、全身性硬化症患者（SSC）に関連する微調整患者におけるマイクロバイオーム（α-ダイバーシティとβ-双子の性）とメタボロームを特徴付けることです。 、治療後の治療前の糞便サンプルと患者報告の結果測定と比較することにより、微生物叢移植後の便秘の改善を調べ、微生物叢移植後の結腸輸送の改善を調べ、SSC疾患の特性の主観的な世界的改善と改善を調べる、全身および糞便炎症マーカーの濃度の変化の変化糞便短鎖脂肪酸とメタボロームの変化を監視し、SSCにおける微生物修復治療の適切に駆動される臨床試験の設計の適切性を決定するために使用されるデータを提供する人口

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、凍結および凍結乾燥した微生物叢移植産物の忍容性と安全性を評価し（Prim-DJ2727）、全身性硬化症（SSC）に関連した硬化および/または有意な爆発性の爆発性を爆発させた患者（SSC）に関連した肥大化患者のマイクロバイオーム（α-ダイバーシティとβ-ダイバーシティ）とメタボロームを特徴付けることです。移植は、微生物叢移植後の改善された結腸輸送を調べ、SSC疾患の特性の主観的な全体的な改善と改善を調べ、全身性および糞便炎症マーカーの濃度の変化を監視し、糞便短鎖脂肪酸とメタボロームの変化を監視する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • UTヒューストン強膜センター（UTHSC）に見られます
  • 2013年アメリカのリウマチ大学（ACR）/ヨーロッパリーグは、リウマチ（Eular）の基準またはSSCの頂点基準に対抗します
  • 便秘のためのローマIV基準を満たしてください
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある対象
  • 登録後1年以上にわたって生き残る可能性が高いとみなされる被験者
  • 研究手順とフォローアップに従うことができます
  • 出産の可能性の性的に活発な男性と女性の被験者は、治療と追跡期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
  • 出産可能性の女性被験者は、処置の72時間前に陰性妊娠検査を受けなければなりません
  • 研究中に安定した食事を遵守することに同意する被験者
  • 被験者には、被験者に非移植ケアを提供する主治医がいる必要があります

除外基準：

  • 治療医によって決定されたSSCに起因しない原因からの便秘の被験者（例えば、炎症性腸疾患、薬物療法、重大な糖尿病または甲状腺機能低下症など）
  • 研究期間中にプロバイオティクスサプリメントの服用をやめたくない被験者
  • 下痢をした被験者は、ゆるくて水っぽい便と定義されている被験者
  • 細胞摘出後または半球摘出術または人工肛門造設術の存在を有する被験者
  • （a）何らかの理由でen腸経由で微生物叢移植に耐えられない被験者または（b）カプセルを飲み込む
  • 研究の4週間前に全身抗生物質療法を必要とする被験者
  • 被験者が免疫抑制を受けている場合、免疫抑制線量は、研究登録の少なくとも4週間安定しているはずです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、2〜10週目からカプセルとして、ベースラインおよび11週目のen腸として投与されます。
実験的：PRIM-DJ2727
薬：PRIM-DJ2727

経口投与の場合、各用量には、300 mL 0.85％NaClおよび2％マニトールの60 gのろ過された便の凍結乾燥後に導出された凍結乾燥腸細菌粉末を供給するために必要なカプセルの数が含まれます。 参加者は、2週目から10週目まで、カプセル（週2回5〜6カプセル）を服用します。 カプセルは、耐性を最大化し、嘔吐によってカプセルが追放されないように最大1時間の期間にわたって採取されます。

ベースラインと11週目で行われる保持en腸を介した投与の場合、塩化ナトリウム（NACL）の250 mLのろ過された凍結便の50 gのろ過された凍結便が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘および/またはスツール日記で示されているように、便秘および/または重大な膨満感症状の改善を示す参加者の数
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（12週目）
ベースラインから研究の終わりまで（12週目）
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in alpha diversity of the microbiome
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
時間枠：pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Zsuzsanna McMahan, MD, MHS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する