En undersøgelse af mikrobiomtransplantation til behandling af forstoppelse hos patienter med systemisk sklerose
5. juli 2026 opdateret af: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af frosne og lyofiliserede mikrobiomtransplantationsprodukt (prim-dj2727), for at karakterisere mikrobiomet (α-mangfoldighed og ß-mangfoldighed) og metabolom hos patienter med systemisk sklerose (SSC) relateret konstipation , at undersøge forbedring i forstoppelse efter mikrobiomtransplantation ved at sammenligne efterbehandling med fækale prøver og patientrapporterede resultatforanstaltninger, for at undersøge forbedret kolontransit efter mikrobiomtransplantation, for at undersøge subjektiv global forbedring og forbedring af SSC-sygdomskarakteristika for at overvåge for at overvåge Ændring af ændring i koncentration i systemiske og fækale inflammatoriske markører til overvågning for ændring i fækale kortkædede fedtsyrer og metabolome og til at tilvejebringe data, der vil blive brugt til at bestemme hensigtsmæssigheden af at designe et korrekt drevet klinisk forsøg med mikrobiel restaureringsbehandling i SSC befolkning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af frosne og lyofiliserede mikrobiomtransplantationsprodukt (prim-DJ2727), at karakterisere mikrobiomet (α-mangfoldighed og ß-mangfoldighed) og metabolom hos patienter med systemisk sklerose (SSC) -relateret bestandighed og/eller signifikant bloating, til at undersøge forbedring af artering og/eller en betydelig blød Transplantation, for at undersøge forbedret kolontransit efter mikrobiomtransplantation, for at undersøge subjektiv global forbedring og forbedring i SSC-sygdomsegenskaber, for at overvåge ændringer i koncentration af systemiske og fækale inflammatoriske markører og for at overvåge for ændring i fækale kortkædede fedtsyrer og metabolome.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS
- Telefonnummer: 713-500-7531
- E-mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashish P Balar, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 713-500-4409
- E-mail: Ashish.P.Balar@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Zsuzsanna McMahan, MD, MHS
- Telefonnummer: 713-500-7531
- E-mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Ashish P Balar, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 713-500-4409
- E-mail: Ashish.P.Balar@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ses i UT Houston Scleroderma Center (UTHSC)
- Mød 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League mod Rheumatism (EULAR) kriterier eller kamkriterier for SSC
- Mød Rom IV -kriterier for forstoppelse
- Emne villig til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Emnet, der anses for sandsynligvis at overleve i ≥ 1 år efter tilmelding
- I stand til at følge undersøgelsesproceduren og opfølgningen
- Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en effektiv metode til prævention i behandlingen og opfølgningsperioden
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest i de 72 timer før proceduren
- Emner, der er enige om at overholde en stabil diæt under undersøgelsen
- Personer skal have en deltagende læge, der vil yde ikke-transplantationspleje til emnet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forstoppelse fra årsager, der ikke tilskrives SSC som bestemt af den behandlende læge (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, medicin, betydelig diabetes eller hypothyreoidisme osv.)
- Emner, der ikke er villige til at stoppe med at tage probiotiske kosttilskud under undersøgelsens varighed
- Emner, der har diarré defineret som løs, vandig afføring tre eller flere gange om dagen
- Emner, der har post-total eller hæmicolektomi eller tilstedeværelsen af en kolostomi
- Emner, der ikke er i stand til (a), tolerere mikrobiomtransplantation via klyster af en eller anden grund eller (b) sluge kapsler
- Personer, der kræver systemisk antibiotikabehandling 4 uger før undersøgelsen
- Hvis forsøgspersoner er på immunsuppression, skal immunsuppressionsdosis være stabil i mindst 4 uger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administreres som kapsler fra uge 2-10 og som klyster ved baseline og uge 11.
|
|
Eksperimentel: Prim-DJ2727
|
Til oral administration vil hver dosis indeholde antallet af kapsler, der er nødvendige for at levere den lyofiliserede tarmbakteriepulver, der er afledt efter lyofilisering af 60 g filtreret afføring i 300 ml 0,85% NaCl og 2% mannitol. Deltagerne tager kapslerne (5-6 kapsler to gange ugentligt) fra uge 2 til uge 10. Kapsler vil blive taget over en periode på op til en time for at maksimere tolerancen og sikre, at kapslerne ikke udvises ved opkast. Til administration via fastholdelsesmotor, som vil blive udført ved baseline og uge 11, vil 50 g filtreret, frosset afføring i 250 ml 0,85% natriumchlorid (NaCI) blive anvendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viser en forbedring i forstoppelse og/eller signifikante oppustede symptomer som indikeret af afføringsdagbogen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af studiet (uge 12)
|
Fra baseline til slutningen af studiet (uge 12)
|
|
|
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms.
Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity.
Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden.
Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8).
For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4).
Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress.
The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8).
For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4).
Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress.
The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8).
For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4).
Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress.
The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8).
For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4).
Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress.
The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in alpha diversity of the microbiome
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
|
Change in beta diversity of the microbiome
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-24-0630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .