Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikrobiome -siirrosta ummetuksen hoidossa systeemiskleroosipotilailla

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jäädytetyn ja lyofilisoidun mikrobioominsiirtotuotteen (Prim-DJ2727) siedettävyys ja turvallisuus karakterisoida mikrobiomia (a-diversiteetti ja β-diversiteetti) ja metabolomia potilailla, joilla Ummetuksen paranemisen tutkimiseksi mikrobiomimensiirtojen jälkeen vertaamalla hoidon jälkeistä hoitoa edeltävän fekaalinäytteiden ja potilaan ilmoittamien tulosmittausten kanssa parantuneen paksusuolen liikenteen tutkimiseksi mikrobiominsiirron tutkimiseksi subjektiivisen globaalin parantamisen ja SSC-taudin ominaisuuksien parantamisen tutkimiseksi, seurannan seuraamiseksi, seuranta Systeemisten ja fekaalisten tulehduksellisten markkerien pitoisuuden muutoksen muutos fekaalisten lyhyen ketjuisten rasvahappojen ja metabolomin muutoksen seuraamiseksi ja tietojen tarjoamiseksi, joita käytetään määrittämään asianmukaisen virrankäyttöisen mikrobien palauttamishoidon suunnittelun tarkoituksenmukaisuuden määrittäminen SSC: ssä väestö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jäädytetyn ja lyofilisoidun mikrobiomesiirtotuotteen (prim-dj2727) siedettävyyttä ja turvallisuutta karakterisoidakseen mikrobiomia (α-monimuotoisuus ja β-monimuotoisuus) ja metabolomia potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSC) -sarjainen ja/tai/tai merkitsevä bloking ja merkitsevä blohoaminen, Mikrobiomimensiirto, parannetun paksusuolen kauttakulun tutkimiseksi mikrobiome-siirron jälkeen, SSC-taudin ominaisuuksien subjektiivisen globaalin paranemisen ja parantamisen parantamiseksi, systeemisten ja fekaalisten tulehduksellisten markkerien pitoisuuden muutoksen seuraamiseksi ja fekaalisten ketjun rasvahappojen ja metabolomeiden muutoksen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nähdään UT Houston Scleroderma Centerissä (UTHSC)
  • Tapaa vuoden 2013 amerikkalainen reumatologian korkeakoulu (ACR)/Euroopan liiga reumatismia (Eular) kriteerejä tai harjakriteerejä SSC: lle
  • Tapaa Rooma IV ummetuskriteerit
  • Aihe, joka haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde, jota pidetään todennäköisesti selviävän ≥ 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
  • Pystyy seuraamaan opintomenettelyä ja seurantaa
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naispuolisten lastenpotentiaalin henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoito- ja seurantajakson aikana
  • Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnissa ennen toimenpidettä
  • Kohteet, jotka sitoutuvat noudattamaan vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöillä on oltava hoitava lääkäri, joka tarjoaa aiheesta ei-siirtohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on ummetusta syistä, jotka eivät ole johtuneet SSC: lle, hoitavan lääkärin määrittämänä (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, lääkitys, merkittävä diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua lopettaa probioottisten lisäravinteiden ottamista tutkimuksen ajan
  • Kohteet, joiden ripuli on määritelty löysiksi, vetisiksi jakkariksi vähintään kolme kertaa päivässä
  • Koehenkilöt, joilla on post-total tai hemicolektomia tai kolostomia
  • Koehenkilöt, jotka eivät kykene (a) sietämään mikrobiome -elinsiirtoa peräruiskeiden kautta mistä tahansa syystä tai (b) niellä kapselit
  • Koehenkilöt, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Jos koehenkilöt ovat immunosuppressiossa, immunosuppressioannoksen tulisi olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kapseleina viikosta 2-10 ja peräruiskeen lähtötilanteessa ja viikolla 11.
Kokeellinen: Prim-DJ2727
Lääke: Prim-DJ2727

Oraalista antamista varten jokainen annos sisältää kapselien lukumäärän, jota tarvitaan lyofilisoidun suoliston bakteerijauheen toimittamiseen, joka on johdettu 60 g: n suodatettua jakkaran lyofilisoinnin jälkeen 300 ml: n 0,85% NaCl: llä ja 2% mannitolissa. Osallistujat vievät kapselit (5-6 kapselia kahdesti viikossa) viikosta 2-viikko 10. Kapselit otetaan enintään yhden tunnin ajan toleranssin maksimoimiseksi ja kapselien varmistamiseksi, että oksentelu ei karkoteta.

Annettaessa retentio -peräruiskeen kautta, joka tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 11, 50 g suodatettua, jäädytettyä jakkaraa 250 ml: lla 0,85% natriumkloridia (NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat ummetuksen parannusta ja/tai merkittäviä turvotusoireita, kuten jakkarapäiväkirja osoittaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta (viikko 12)
Tutkimuksen lähtötasosta (viikko 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in alpha diversity of the microbiome
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Aikaikkuna: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa