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전신 경화증 환자에서 변비 치료를위한 미생물 이식 연구

2026년 7월 5일 업데이트: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 전신 경화증 (SSC) 관련 변비 환자에서 미생물 군집 (α- 다양성 및 β 다 다양성) 및 대사체를 특성화하기 위해 냉동 및 동결 건조 미생물 이식 생성물 (Prim-DJ2727)의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. , 치료 전 배설물 샘플 및 환자보고 된 결과 측정과 비교하여 미생물 이식 후 변비 개선을 조사하기 위해 미생물 이식 후 개선 된 결장 전송을 조사하여 SSC 질환 특성의 주관적 개선 및 개선을 검사하여 모니터링합니다. 배설물 단락 지방산 및 대사 산의 변화를 모니터링하기 위해 전신 및 대변 염증 마커의 농도 변화에 대한 변화를위한 변화와 SSC에서 미생물 복원 치료의 적절한 전원 임상 시험의 적절한 임상 시험의 적절성을 결정하는 데 사용될 데이터를 제공합니다. 인구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전신 경화증 (SSC)-관련 변비 및/또는 상당한 흠집을 가진 환자에서 미생물 군집 (α- 다양성 및 β 디버시티) 및 대사체를 특성화하기 위해 냉동 및 동결 건조 미생물 이식 생성물 (Prim-DJ2727)의 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다. 이식, 미생물 군집 이식 후 개선 된 결장 통과를 조사하고, SSC 질환 특성의 주관적인 글로벌 개선 및 개선을 조사하고, 전신 및 대변 염증 마커의 농도 변화를 모니터링하고, 대변 단기 지방산 및 대사로의 변화를 모니터링하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • UT Houston Scleroderma Center (UTHSC)에서 볼 수 있습니다.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR)/유럽 리그에 대한 유럽 리그 (Eular) 기준 또는 SSC에 대한 CREST 기준
  • 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족하십시오
  • 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 주제
  • 등록 후 1 년 이상 생존 할 가능성이있는 주제
  • 학습 절차 및 후속 조치를 따를 수 있습니다
  • 가임 잠재력의 성적으로 활동적인 남성 및 여성 대상은 치료 및 후속 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 가임 잠재력의 여성 대상은 시술 전 72 시간 내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
  • 연구 중에 안정적인식이 요법을 준수하는 데 동의하는 피험자
  • 피험자에게는 피험자에 대한 비장 간호를 제공 할 의사가 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 치료 의사가 결정한 SSC에 기인하지 않은 원인으로 인한 변비가있는 대상 (예 : 염증성 장 질환, 약물, 상당한 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증 등).
  • 연구 기간 동안 생균제 보충제 복용을 중단하지 않으려는 피험자
  • 설사가있는 피험자는 하루에 세 번 느슨하고 물이있는 대변으로 정의됩니다.
  • 텐트 후 또는 혈액 절제술이 있거나 종합 절제술의 존재가있는 대상
  • (a) 어떤 이유로 든 관장을 통한 미생물 이식을 견딜 수없는 피험자 또는 (b) 삼키는 캡슐
  • 연구 4 주 전에 전신 항생제 요법이 필요한 대상
  • 피험자가 면역 억제중인 경우, 면역 억제 용량은 연구 등록 전 4 주 이상 안정되어야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 2-10 주에서 캡슐로, 기준선 및 11 주차의 관장으로 관리됩니다.
실험적: Prim-DJ2727
의약품: Prim-DJ2727

경구 투여의 경우, 각 용량은 300 mL 0.85% NaCl 및 2% 만 니톨에서 60g의 여과기의 동결 건조 후 유래 된 동결 건조 장내 박테리아 분말을 전달하는 데 필요한 캡슐의 수를 함유 할 것이다. 참가자는 2 주차부터 10 주차까지 캡슐 (주별 5-6 캡슐)을 가져갑니다. 캡슐은 공차를 최대화하고 구토에 의해 캡슐이 배출되지 않도록하기 위해 최대 1 시간의 기간에 걸쳐 취해집니다.

기준선 및 11 주차에서 수행 될 보유 관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비의 개선을 나타내는 참가자 수 및/또는 대변 일기로 표시된대로 상당한 팽만감 증상
기간: 기준선에서 연구 종료 (12 주)
기준선에서 연구 종료 (12 주)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in alpha diversity of the microbiome
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
기간: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-24-0630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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