Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transplantace mikrobiomu pro léčbu zácpy u pacientů se systémovou sklerózou

5. července 2026 aktualizováno: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost zmrazeného a lyofilizovaného transplantačního produktu mikrobiomu (Prim-DJ2727), charakterizovat mikrobiom (a-diverzita a β-diverzita) a metabolom) u pacientů se systémovou sklerózou (SSC) související s zárazem (SSC) , prozkoumat zlepšení zácpy po transplantaci mikrobiomu porovnáním po léčbě s předběžným zpracováním fekálních vzorků a výsledků hlášených pacientem, aby se prozkoumala zlepšený tranzit tlustého střeva po transplantaci mikrobiomu, aby se prozkoumala subjektivní globální zlepšení a zlepšení v charakteristikách SSC onemocnění, na monitorování, na monitorování, na monitorování, na monitorování, na monitorování, na sledování charakteristik onemocnění SSC. Změna změny v koncentraci v systémových a fekálních zánětlivých markerech pro sledování změny ve fekálních mastných kyselinách a metabolomu s krátkým řetězcem a poskytování údajů, které budou použity k určení přiměřenosti při navrhování správně poháněné klinické studie s ošetřením mikrobiální obnovy v SSC populace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost zmrazeného a lyofilizovaného mikrobiomového transplantačního produktu (Prim-DJ2727), charakterizovat mikrobiom (a-diverzita a β-diverzita a β-diverzitu) a metabolom u pacientů se systémovou sklerózou (SSC) a/nebo významné blbín a/nebo významné blokání a významnou bludiště a významnou bludištěm a významnou bludištěm a významnou bludinou a významnou budova a významnou budova po konzitinu po kondlii a/nebo významně a/nebo významně a/nebo významnou bludinu a/nebo významnou bludiště a/nebo významnou konzumací a/nebo významnou konkliatou a/nebo významnou konklitou a/nebo významnou blbínou a/nebo významnou blbínou a/nebo významnou blbínou a/nebo významnou konklitou a/nebo významnou konzumací a/nebo významnou konzumací a. Transplantace, prozkoumat zlepšený tranzit tlustého střeva po transplantaci mikrobiomu, prozkoumat subjektivní globální zlepšení a zlepšení charakteristik onemocnění SSC, aby monitoroval změnu koncentrace systémových a fekálních zánětlivých markerů a sledoval změnu ve fekálních mastných kyselinách a metabolomu s krátkým řetězcem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou vidět v centru UT Houston Scleroderma (UTHSC)
  • Meet 2013 Americká vysoká škola revmatologie (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Kritéria nebo kritéria hřebenu pro SSC
  • Splňte kritéria Řím IV pro zácpu
  • Předmět ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt se považuje za pravděpodobné, že po zápisu přežije ≥ 1 rok
  • Schopen dodržovat studijní postup a sledování
  • Sexuálně aktivní předměty mužů a žen s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody kontroly antikoncepce během období léčby a sledování
  • Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v 72 hodinách před postupem
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že během studie dodržují stabilní stravu
  • Subjekty musí mít ošetřujícího lékaře, který bude poskytovat péči o nepřetržitý předmět

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s zácpou z příčin, které nejsou přičítány SSC, jak je stanoveno léčebným lékařem (např. Zánětlivé onemocnění střev, léky, významný diabetes nebo hypotyreóza atd.)
  • Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat probiotické doplňky během trvání studie
  • Subjekty, které mají průjem definovaný jako volný, vodnatá stolička tři nebo vícekrát denně
  • Subjekty, které mají post-celkovou nebo hemikolektomii nebo přítomnost kolostomie
  • Subjekty nemohou (a) tolerovat transplantaci mikrobiomu prostřednictvím klystýra z jakéhokoli důvodu nebo (b) polykání tobolek
  • Subjekty vyžadující systémovou antibiotickou terapii 4 týdny před studiem
  • Pokud jsou subjekty na imunosupresi, měla by být dávka imunosuprese stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako tobolky od 2 do 10. týdne a jako klystýr na začátku a 11. týdnu.
Experimentální: Prim-DJ2727
Lék: Prim-DJ2727

Pro perorální podání bude každá dávka obsahovat počet tobolek potřebných k dodání lyofilizovaného střevního bakteriálního prášku odvozeného po lyofilizaci 60 g filtrované stolice ve 300 ml 0,85% NaCl a 2% mannitolu. Účastníci vezmou kapsle (5-6 tobolek dvakrát týdně) od 2. do 10. týdne. Tobolky budou přebírány po dobu až jedné hodiny, aby se maximalizovala tolerance a zajistila, že tobolky nejsou vyloučeny zvracením.

Pro podávání prostřednictvím retenčního klystýru, které bude provedeno na začátku a 11. týdnu, bude použita zmrazená stolice v 250 ml 0,85% chloridu sodného (NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení zácpy a/nebo významných nadýchaných příznaků, jak je naznačeno deníkem stolice
Časové okno: Od základní linie po konec studia (12. týden)
Od základní linie po konec studia (12. týden)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in alpha diversity of the microbiome
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Časové okno: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit