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Eine Studie zur Mikrobiomtransplantation zur Behandlung von Verstopfung bei Patienten mit systemischer Sklerose

5. Juli 2026 aktualisiert von: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit des gefrorenen und lyophilisierten Mikrobiomtransplantationsprodukts (Prim-Dj2727) zu bewerten, um das Mikrobiom (α-Diversität und β-Diversität) und das Metabolom bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSC) zu charakterisieren (SSC), die konstruiert werden Um die Verbesserung der Verstopfung nach Mikrobiomtransplantation durch Vergleich der Nachbehandlung mit Vorbehandlungs-Fäkalienproben und von Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen zu untersuchen, um verbesserte Dolontransit nach Mikrobiomtransplantation zu untersuchen, um die subjektive globale Verbesserung und Verbesserung der SSC-Krankheitseigenschaften zu untersuchen, um zu überwachen Änderung der Konzentrationsänderung bei systemischen und fäkalen Entzündungsmarkern, um die Änderung der fäkalen kurzkettigen Fettsäuren und des Metaboloms zu überwachen und Daten zur Bestimmung der Angemessenheit der Gestaltung einer ordnungsgemäß betriebenen klinischen Studie zur Behandlung mikrobieller Wiederherstellung in der SSC zu ermitteln Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of frozen and lyophilized microbiome transplant product (PRIM- DJ2727), to characterize the microbiome (α-diversity and β-diversity) and metabolome in patients with Systemic Sclerosis (SSc)-related constipation and/or significant bloating, to examine improvement in constipation and/or significant bloating after microbiome Transplantation, um einen verbesserten Kolontransit nach der Mikrobiomtransplantation zu untersuchen, die subjektive globale Verbesserung und Verbesserung der SSC-Krankheitseigenschaften zu untersuchen, die Veränderung der Konzentration systemischer und fäkaler Entzündungsmarker zu überwachen und die Veränderung der Fettsäuren und Metabolom mit kurzkettigen Ketten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind im UT Houston Skleroderma Center (UthSC) zu sehen
  • Treffen Sie 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League gegen Rheumatismus (EULAR) Kriterien oder Crest -Kriterien für SSC
  • Erfüllen Sie Rom -IV -Kriterien für Verstopfung
  • Subjekt, das bereit ist, ein Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Probanden, der als wahrscheinlich 1 Jahr nach der Einschreibung überleben wird
  • In der Lage, das Studienverfahren und die Nachuntersuchung zu befolgen
  • Sexuell aktive männliche und weibliche Probanden des Geburtspotentials müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Geburtenkontrolle während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit zu verwenden
  • Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen in den 72 Stunden vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Probanden, die sich während des Studiums an eine stabile Ernährung einhalten
  • Die Probanden müssen einen anwesenden Arzt haben, der das Thema nicht übertransplantiert,

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Verstopfung aus Ursachen, die nicht dem SSC zugeschrieben werden, bestimmt vom behandelnden Arzt (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Medikamente, signifikante Diabetes oder Hypothyreose usw.)
  • Probanden, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie probiotische Nahrungsergänzungsmittel zu nehmen
  • Probanden mit Durchfall definiert als lose, wässrige Stühle drei oder älter am Tag
  • Probanden, die nach der Totale oder Hemicolektomie oder das Vorhandensein einer Kolostomie haben
  • Probanden können (a) Mikrobiomtransplantationen aus irgendeinem Grund nicht über einen Einlauf tolerieren oder (b) Schluckenkapseln schlucken
  • Probanden, die 4 Wochen vor der Studie eine systemische Antibiotika -Therapie benötigen
  • Wenn die Probanden immunsuppression sind, sollte die Immunsuppressionsdosis mindestens 4 Wochen vor der Studienaufnahme stabil sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird von Woche 2 bis 10 und in Woche 11 als Kapseln als Kapseln verabreicht.
Experimental: Prim-DJ2727
Arzneimittel: Prim-DJ2727

Für die orale Verabreichung enthält jede Dosis die Anzahl der Kapseln, die für die Abgabe des lyophilisierten Darmbakterienpulvers erforderlich sind, das nach einer Lyophilisierung von 60 g gefilterten Stuhl in 300 ml 0,85% NaCl und 2% Mannitol abgeleitet wurde. Die Teilnehmer nehmen die Kapseln (5-6 Kapseln zweimal wöchentlich) von Woche 2 bis Woche 10 ein. Kapseln werden über einen Zeitraum von bis zu einer Stunde eingenommen, um die Toleranz zu maximieren und sicherzustellen, dass die Kapseln nicht durch Erbrechen ausgeschlossen werden.

Für die Verabreichung über Retention -Einlauf, die zu Studienbeginn und Woche 11 erfolgt, wird 50 g gefiltertes gefrorener Stuhl in 250 ml 0,85% Natriumchlorid (NaCl) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Verstopfung und/oder signifikanten Blähungssymptome aufweisen, wie durch das Stuhltagebuch angezeigt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Woche 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in alpha diversity of the microbiome
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Zeitfenster: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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