Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансплантации микробиома для лечения запоров у пациентов с системным склерозом

5 июля 2026 г. обновлено: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить переносимость и безопасность продукта замороженного и лиофилизированного трансплантата микробиома (Prim-J-DJ2727), чтобы охарактеризовать микробиом (α-разнообразный и β-разнообразный) и метаболом у пациентов с системным склерозом (SSC). , чтобы изучить улучшение запоров после трансплантации микробиома путем сравнения после лечения с помощью обработки фекальных образцов и показателей результатов, сообщаемых пациентом, для изучения улучшения транзита толстой кишки после трансплантации микробиома, для изучения субъективного глобального улучшения и улучшения характеристик SSC, чтобы контролировать Изменение изменения концентрации в системных и фекальных маркерах воспаления для мониторинга изменения фекальных короткоцепочечных жирных кислот и метаболомов и для предоставления данных, которые будут использоваться для определения целесообразности для проектирования надлежащего клинического испытания микробного восстановления в SSC в SSC население

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить переносимость и безопасность продукта замороженного и лиофилизированного трансплантата микробиома (Prim-DJ2727), для характеристики микробиома (α-разнообразие и β-рассого) и метаболом у пациентов с системным склерозом (SSC)-религиозным составом и/или значимым BLOOMATIONS, для обследования и/или значительного BLOOTATIONS, для обследования и значительного BLOATIONGATIONGATIONTIONSTIOPATIONSTIOPATIONSTIOPATIONGENTIPTIONTION и/или значительного BLOOMATIO трансплантат, чтобы исследовать улучшение транзита толстой кишки после трансплантации микробиома, чтобы исследовать субъективное глобальное улучшение и улучшение характеристик заболевания SSC, для мониторинга изменения концентрации системных и фекальных маркеров воспаления, а также для мониторинга изменений в фекальных коротко-цепных жирных кислотах и ​​метаболоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashish P Balar, MBBS, MPH
  • Номер телефона: 713-500-4409
  • Электронная почта: Ashish.P.Balar@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ashish P Balar, MBBS, MPH
          • Номер телефона: 713-500-4409
          • Электронная почта: Ashish.P.Balar@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Видны в центре UT Houston Scleroderma (UTHSC)
  • Познакомьтесь с 2013 Американским колледжем ревматологии (ACR)/Европейской лиги против критериев ревматизма (Eular) или критериев гребня для SSC
  • Сознайте критерии Rome IV для запора
  • Субъект, желающий подписать информированную форму согласия
  • Субъект считается, что может выжить в течение ≥ 1 года после зачисления
  • Способен следовать процедуре обучения и последующего наблюдения
  • Сексуально активные мужчины и женские субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение лечения и последующего периода
  • Женщины -субъекты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность за 72 часа до процедуры
  • Субъекты, которые согласны придерживаться стабильной диеты во время исследования
  • У субъектов должен быть лечащего врача, который будет предоставлять не трансплантацию ухода за этим субъектом

Критерии исключения:

  • Субъекты с запорами по причинам, не связанным с SSC, как определено лечащим врачом (например, воспалительное заболевание кишечника, лекарства, значительный диабет или гипотиреоз и т. Д.)
  • Субъекты, не желающие перестать принимать пробиотические добавки в течение всего исследования
  • Субъекты, у которых есть диарея, определяемая как рыхлые, водянистые табуретки три или более раз в день
  • Субъекты, которые имеют пост-тотальную или гемиколэктомию или наличие колостомы
  • Субъекты, неспособные (а) переносить трансплантацию микробиома через клизму по любой причине или (б) капсулы глотать
  • Субъекты, требующие системной антибиотикотерапии за 4 недели до исследования
  • Если субъекты находятся на иммуносупрессии, доза иммуносупрессии должна быть стабильной в течение не менее 4 недель до зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет управляться в качестве капсул с 2-10 неделей и в качестве клизмы на исходном уровне и 11-й неделе.
Экспериментальный: Prim-DJ2727
Лекарство: Prim-DJ2727

Для перорального введения каждая доза будет содержать количество капсул, необходимые для доставки порошка лиофилизированного кишечного бактерий, полученного после лиофилизации 60 г фильтрованного стула в 300 мл 0,85% NaCl и 2% маннита. Участники возьмут капсулы (5-6 капсул два раза в неделю) с 2-й по 10-й недели. Капсулы будут приниматься в течение периода до одного часа, чтобы максимизировать толерантность и гарантировать, что капсулы не исключены из -за рвоты.

Для введения через клизму удержания, которая будет выполнена на исходном уровне и 11, 50 г фильтрации, будет использоваться замороженный стул в 250 мл 0,85% хлорида натрия (NaCl).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые демонстрируют улучшение запоров и/или значимых симптомов вздутия, как указано в дневнике стула
Временное ограничение: От базовой линии до конца исследования (12 -й неделе)
От базовой линии до конца исследования (12 -й неделе)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in alpha diversity of the microbiome
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Временное ограничение: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться