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Une étude de la transplantation de microbiome pour le traitement de la constipation chez les patients atteints de sclérose systémique

5 juillet 2026 mis à jour par: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du produit de transplantation de microbiome congelé et lyophilisé (Prim-DJ2727), pour caractériser le microbiome (α-diversité et β-diversité) et le métabolome chez les patients atteints de sclérose systémique (SSC) , pour examiner l'amélioration de la constipation après la transplantation du microbiome en comparant le post-traitement avec les échantillons fécaux pré-traitement et les mesures de résultats signalées par le patient, pour examiner l'amélioration du transit colique après la transplantation du microbiome, pour examiner l'amélioration globale subjective et l'amélioration des caractéristiques des maladies SSC, pour surveiller, pour surveiller les caractéristiques des maladies SSC, pour surveiller Changement de changement de concentration dans les marqueurs inflammatoires systémiques et fécaux pour surveiller le changement des acides gras et du métabolome fécal à chaîne à chaîne fecale et pour fournir des données qui seront utilisées pour déterminer la pertinence de la conception d'un essai clinique correctement propulsé du traitement de restauration microbienne dans le SSC population

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of frozen and lyophilized microbiome transplant product (PRIM- DJ2727), to characterize the microbiome (α-diversity and β-diversity) and metabolome in patients with Systemic Sclerosis (SSc)-related constipation and/or significant bloating, to examine improvement in constipation and/or significant bloating after microbiome Transplant, pour examiner l'amélioration du transit colique après la transplantation du microbiome, pour examiner l'amélioration globale subjective et l'amélioration des caractéristiques des maladies SSC, pour surveiller le changement de concentration des marqueurs inflammatoires systémiques et fécaux, et pour surveiller le changement des acides gras à courte chaîne fécale et du métabolome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sont vus dans le centre de scléroderma UT Houston (UTHSC)
  • Rencontrez 2013 American College of Rheumatology (ACR) / Ligue européenne contre les critères ou critères de rhumatisme (eular) pour SSC
  • Répondre aux critères de la constipation de Rome IV
  • Sujet disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet jugé susceptible de survivre pendant ≥ 1 an après l'inscription
  • Capable de suivre la procédure d'étude et le suivi
  • Les sujets sexuellement actifs masculins et féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant la période de traitement et de suivi
  • Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant la procédure
  • Sujets qui acceptent d'adhérer à un régime stable pendant l'étude
  • Les sujets doivent avoir un médecin traitant qui fournira des soins non transplantaires pour le sujet

Critères d'exclusion:

  • Les sujets atteints de constipation provenant de causes non attribuées au SSC déterminées par le médecin traitant (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, médicaments, diabète significatif ou hypothyroïdie, etc.)
  • Sujets peu disposés à cesser de prendre des suppléments probiotiques pendant la durée de l'étude
  • Les sujets qui ont la diarrhée définis comme des selles lâches et aqueuses trois fois ou plus par jour
  • Sujets qui ont post-total ou hémicoléctomie ou la présence d'une colostomie
  • Les sujets incapables de (a) tolérer la greffe de microbiome via un lave
  • Sujets nécessitant une antibiothérapie systémique 4 semaines avant l'étude
  • Si les sujets sont sous immunosuppression, la dose d'immunosuppression doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de capsules de la semaine 2 à 10 et comme lavement au départ et la semaine 11.
Expérimental: Prim-dj2727
Médicament: Prim-dj2727

Pour l'administration orale, chaque dose contiendra le nombre de capsules nécessaires pour livrer la poudre de bactéries intestinales lyophilisées dérivée après lyophilisation de 60 g de selles filtrées dans 300 ml de NaCl 0,85% et 2% de mannitol. Les participants prendront les capsules (5-6 capsules deux fois par semaine) de la semaine 2 à la semaine 10. Les capsules seront prises sur une période allant jusqu'à une heure pour maximiser la tolérance et s'assurer que les capsules ne sont pas expulsées par des vomissements.

Pour l'administration via un lavement de rétention, qui se fera au départ et à la semaine 11, 50 g de tabourets congelés filtrés dans 250 ml de chlorure de sodium à 0,85% (NaCl) seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui montrent une amélioration de la constipation et / ou des symptômes de ballonnements significatifs comme indiqué par le journal des selles
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
De la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in alpha diversity of the microbiome
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Délai: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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