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Un estudio del trasplante de microbioma para el tratamiento de estreñimiento en pacientes con esclerosis sistémica

5 de julio de 2026 actualizado por: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad del producto de trasplante de microbioma congelado y liofilizado (Prim- DJ2727), caracterizar el microbioma (diversidad α y diversidad β) y metaboloma en pacientes con estreñimiento relacionado con la esclerosis sistémica (SSC) , examinar la mejora en el estreñimiento después del trasplante de microbioma mediante la comparación del posterior tratamiento con las muestras fecales previas al tratamiento y las medidas de resultado informadas por el paciente, para examinar el tránsito colónico mejorado después del trasplante de microbioma, para examinar la mejora global subjetiva y la mejora en las características de la enfermedad de SSC, para monitorear Cambio para el cambio en la concentración en marcadores inflamatorios sistémicos y fecales para monitorear el cambio en los ácidos grasos de cadena corta fecal y el metaboloma y para proporcionar datos que se utilizarán para determinar la idoneidad de diseñar un ensayo clínico adecuadamente alimentado de tratamiento con restauración microbiana en el SSC. población

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad del producto de trasplante de microbioma congelado y liofilizado (Prim- DJ2727), caracterizar el microbioma (diversidad α y diversidad β) y el metaboloma en pacientes con esclerosis sistémica (SSC)-Related Constipation y/o Blocating significativo, a una mejor mejora en la medición de la constipación y una planta de constipación significativa (SSC). Trasplante de microbioma, para examinar el tránsito colónico mejorado después del trasplante de microbioma, para examinar la mejora global subjetiva y la mejora en las características de la enfermedad de SSC, para monitorear el cambio en la concentración de marcadores inflamatorios sistémicos y fecales, y monitorear el cambio en los ácidos grasos fecales de la cadena corta y el metaboloma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ven en el Centro de escleroderma de UT Houston (UTHSC)
  • Reunión de 2013 American College of Rheumatology (ACR)/Liga Europea contra los criterios de reumatismo (EULAR) o criterios de cresta para SSC
  • Cumplir con los criterios de Roma IV para el estreñimiento
  • Sujeto dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • El sujeto considerado es probable que sobreviva durante ≥ 1 año después de la inscripción
  • Capaz de seguir el procedimiento de estudio y el seguimiento
  • Los sujetos machos y femeninos sexualmente activos del potencial de maternidad deben aceptar usar un método efectivo de control de la natalidad durante el tratamiento y el período de seguimiento
  • Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa en las 72 horas previas al procedimiento
  • Sujetos que aceptan adherirse a una dieta estable durante el estudio
  • Los sujetos deben tener un médico tratante que brinde atención no trasplante para el sujeto

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos con estreñimiento de causas no atribuidas al SSC según lo determinado por el médico tratante (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, medicación, diabetes significativa o hipotiroidismo, etc.)
  • Los sujetos que no están dispuestos a dejar de tomar suplementos probióticos durante la duración del estudio
  • Sujetos que tienen diarrea definidos como heces sueltas y acuosas tres o más veces al día
  • Sujetos que tienen una hemicolectomía posttotal o la presencia de una colostomía
  • Sujetos incapaces de (a) tolerar el trasplante de microbioma a través de enema por cualquier motivo o (b) Cápsulas de trago
  • Sujetos que requieren terapia antibiótica sistémica 4 semanas antes del estudio
  • Si los sujetos están en inmunosupresión, la dosis de inmunosupresión debe estar estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo se administrará como cápsulas de la semana 2-10 y como enema al inicio y la semana 11.
Experimental: Prim-DJ2727
Droga: Prim-DJ2727

Para la administración oral, cada dosis contendrá el número de cápsulas necesarias para administrar la bacteria intestinal liofilizada en polvo derivado después de la liofilización de 60 g de heces filtradas en 300 ml 0.85% de NaCl y 2% de manitol. Los participantes tomarán las cápsulas (5-6 cápsulas dos veces por semana) de la semana 2 a la semana 10. Las cápsulas se tomarán durante un período de hasta una hora para maximizar la tolerancia y garantizar que las cápsulas no sean expulsadas por vómitos.

Para la administración a través de enema de retención, que se realizará al inicio y la semana 11, se utilizarán 50 g de heces filtradas en 250 ml de cloruro de sodio (NaCl) al 0,85%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una mejora en el estreñimiento y/o los síntomas significativos de hinchazón como lo indican el diario de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Semana 12)
Desde el inicio hasta el final del estudio (Semana 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in alpha diversity of the microbiome
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Periodo de tiempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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