Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van microbioomtransplantatie voor de behandeling van constipatie bij patiënten met systemische sclerose

5 juli 2026 bijgewerkt door: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van bevroren en gelyofiliseerd microbioomtransplantatieproduct (prim-DJ2727) te evalueren, het microbioom (α-diversiteit en β-diversiteit) en metaboloom te karakteriseren bij patiënten met systemische sclerose (SSC) gerelateerde constipatie , om verbetering van de constipatie na microbioomtransplantatie te onderzoeken door post-behandeling te vergelijken met fecale monsters pre-behandeling en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, om verbeterde colontransit na microbioomtransplantatie te onderzoeken, om subjectieve wereldwijde verbetering en verbetering in SSC-ziektekarakteristieken te onderzoeken, om te controleren Verandering voor verandering in concentratie in systemische en fecale ontstekingsmarkers om te controleren op verandering in fecale vetzuren met korte ketens en metaboloom en om gegevens te verstrekken die zullen worden gebruikt om de geschiktheid te bepalen van het ontwerpen van een goed aangedreven klinische proef met microbiële herstelbehandeling in de SSC in de SSC bevolking

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of frozen and lyophilized microbiome transplant product (PRIM- DJ2727), to characterize the microbiome (α-diversity and β-diversity) and metabolome in patients with Systemic Sclerosis (SSc)-related constipation and/or significant bloating, to examine improvement in constipation and/or significant bloating after microbiome Transplantatie, om verbeterde colontransit na microbioomtransplantatie te onderzoeken, om subjectieve globale verbetering en verbetering van SSC-ziektekarakteristieken te onderzoeken, om verandering in concentratie van systemische en fecale inflammatoire markers te volgen en te controleren op verandering in fecale vetzuren met korte ketens en metaboloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Worden gezien in het UT Houston Scleroderma Center (UTHSC)
  • Voldoen aan het 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (Eular) Criteria of Crest Criteria voor SSC
  • Voldoen aan de criteria van Rome IV voor constipatie
  • Onderwerp bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onderwerp dat waarschijnlijk wordt geacht ≥ 1 jaar na de inschrijving te overleven
  • In staat om de studieprocedure en follow-up te volgen
  • Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en follow-upperiode
  • Vrouwelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten in de 72 uur vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Proefpersonen die ermee instemmen zich aan een stabiel dieet te houden tijdens de studie
  • Onderwerpen moeten een behandelend arts hebben die niet-transplantatie zorg voor het onderwerp zal bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met constipatie van oorzaken niet toegeschreven aan SSC zoals bepaald door de behandelend arts (bijv. Inflammatoire darmaandoeningen, medicatie, significante diabetes of hypothyreoïdie, enz.)
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om te stoppen met het nemen van probiotische supplementen tijdens de duur van de studie
  • Onderwerpen die diarree hebben gedefinieerd als losse, waterige ontlasting drie of meer keer per dag
  • Proefpersonen die post-totale of hemicolectomie hebben of de aanwezigheid van een colostomie
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om (a) microbioomtransplantatie te verdragen via klysma om welke reden dan ook of (b) slikcapsules
  • Proefpersonen die 4 weken vóór de studie systemische antibioticatherapie vereisen
  • Als proefpersonen over immunosuppressie zijn, moet de immunosuppressiedosis ten minste 4 weken stabiel zijn vóór de inschrijving van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als capsules van week 2-10 en als klysma bij baseline en week 11.
Experimenteel: Prim-DJ2727
Geneesmiddel: Prim-DJ2727

Voor orale toediening bevat elke dosis het aantal capsules dat nodig is om de gelyofiliseerde darmbacteriepoeder af te leveren die is afgeleid na lyofilisatie van 60 g gefilterde ontlasting in 300 ml 0,85% NaCl en 2% mannitol. Deelnemers nemen de capsules (5-6 capsules tweemaal per week) van week 2 tot en met week 10. Capsules worden over een periode van maximaal een uur genomen om de tolerantie te maximaliseren en ervoor te zorgen dat de capsules niet worden verdreven door braken.

Voor toediening via retentie -klysma, dat zal worden gedaan bij aanvang en week 11, 50 g gefilterde, bevroren ontlasting in 250 ml 0,85% natriumchloride (NaCl) zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een verbetering van constipatie en/of significante opgeblazen symptomen vertoont zoals aangegeven door de ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de studie (week 12)
Van basis tot einde van de studie (week 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in alpha diversity of the microbiome
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Tijdsspanne: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren