Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeszczepu mikrobiomu w leczeniu zaparć u pacjentów ze stwardnieniem ogólnoustrojowym

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa zamrożonego i liofilizowanego produktu do przeszczepu mikrobiomów (Prim- DJ2727), w celu scharakteryzowania mikrobiomu (α różnorodności i różnorodności β) u pacjentów z stwardnieniem ogólnoustrojowym (SSC) związanym z zapasami związanymi z stwardnieniem (SSC) związanym z stwardnieniem (SSC) związanym z stwardnieniem (SSC) , w celu zbadania poprawy zaparć po przeszczepie mikrobiomu poprzez porównanie po leczeniu z próbkami kału przed leczeniem i zgłoszonymi przez pacjenta miar wyników, w celu zbadania poprawy tranzytu okrężnicy po przeszczepie mikrobiomu, w celu zbadania subiektywnej globalnej poprawy i poprawy charakterystyki choroby SSC, w celu monitorowania. Zmiana zmiany stężenia w ogólnoustrojowych i kale markerach zapalnych w celu monitorowania zmian w krótkim łańcuchu kwasów tłuszczowych i metabolomu kału oraz w celu dostarczenia danych, które zostaną wykorzystane do określenia stosowności projektowania prawidłowo mocnego badania klinicznego leczenia odbudowy mikrobiologicznej w SSC populacja

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa zamrożonego i liofilizowanego produktu przeszczepu mikrobiomu (Prim-DJ2727), w celu scharakteryzowania mikrobiomu (α różnorodność i różnorodność β) oraz metabolom u pacjentów ze stwardnieniem ogólnoustrojowym (SSC) związanym z ustąpieniem i znaczącym krezą i znaczącym ulepszeniem w rozdzielczości i znaczącej bluzycji i znaczącej blosu po mikrobiomie (SSC). Przeszczep, w celu zbadania ulepszonego tranzytu okrężnicy po przeszczepie mikrobiomu, w celu zbadania subiektywnej globalnej poprawy i poprawy charakterystyk choroby SSC, w celu monitorowania zmiany stężenia markerów zapalnych ogólnoustrojowych i kałowych oraz monitorowanie zmian w krótkim łańcuchu kwasów tłuszczowych i metabolomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są widoczne w UT Houston Sclererma Center (UTHSC)
  • Spotkaj 2013 American College of Reumatology (ACR)/European League Against Reumatism (EULL) Kryteria lub kryteria CREST dla SSC
  • Spełniać kryteria Rzymu IV dla zaparć
  • Podmiot gotowy podpisać formularz świadomej zgody
  • Podmiot uznany za prawdopodobnie przeżyje przez ≥ 1 rok po zapisaniu się
  • W stanie przestrzegać procedury studiów i kontynuacji
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas okresu leczenia i obserwacji
  • Samice osób o potencjale dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Osoby, które zgadzają się przestrzegać stabilnej diety podczas badania
  • Pacjenci muszą mieć lekarza, który zapewni opiekę nieszczepową dla tematu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z zaparciami z przyczyn nie przypisywanych SSC, jak określono lekarz leczący (np. Choroba zapalna jelit, leki, znacząca cukrzyca lub niedoczynność tarczycy itp.)
  • Osoby nie chcąc zaprzestać przyjmowania suplementów probiotycznych podczas trwania badania
  • Badani, które mają biegunkę zdefiniowaną jako luźne, wodniste stolce trzy lub więcej razy dziennie
  • Osoby, które mają posttotalną lub hemicolektomię lub obecność kolostomii
  • Badani niezdolności do (a) tolerowania przeszczepu mikrobiomu za pomocą lewatywy z jakiegokolwiek powodu lub (b) połykania kapsułek
  • Osoby wymagające ogólnoustrojowej terapii antybiotykoterapii 4 tygodnie przed badaniem
  • Jeśli osoby są poddawane immunosupresji, dawka immunosupresji powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie administrowane jako kapsułki od 2-10 tygodnia i jako lewatywa na początku i 11 tygodnia.
Eksperymentalny: Prim-DJ2727
Lek: Prim-DJ2727

Do podawania doustnego każda dawka będzie zawierać liczbę kapsułek potrzebnych do dostarczenia liofilizowanej bakterii jelitowych proszku po liofilizacji 60 g filtrowanego stolca w 300 ml 0,85% NaCl i 2% mannitolu. Uczestnicy przyjmą kapsułki (5-6 kapsułek dwa razy w tygodniu) od tygodnia 2 do tygodnia 10. Kapsułki zostaną przejęte przez okres do godziny, aby zmaksymalizować tolerancję i upewnić się, że kapsułki nie zostaną wydalone przez wymioty.

W przypadku podawania lewatywy retencyjnej, która zostanie wykonana na początku, a tydzień 11, 50 g filtrowanego, zamrożonego stolca w 250 ml 0,85% chlorku sodu (NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę zaparć i/lub znaczące objawy wzdęć
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca studiów (tydzień 12)
od wartości wyjściowej do końca studiów (tydzień 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in alpha diversity of the microbiome
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Ramy czasowe: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj