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Uno studio del trapianto di microbioma per il trattamento della costipazione in pazienti con sclerosi sistemica

5 luglio 2026 aggiornato da: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto di trapianto di microbioma congelato e liofilizzato (Prim-DJ2727), di caratterizzare il microbioma (α-divinity e β-diffaria) e il metaboloma nei pazienti con sclerosi sistemica (SSC) stilispazione correlata alla costipazione correlata , per esaminare il miglioramento della costipazione dopo il trapianto di microbioma confrontando il post-trattamento con i campioni fecali pre-trattamento e le misure di esito riportate dal paziente, per esaminare il miglioramento del transito del colon dopo il trapianto di microbioma, per esaminare il miglioramento globale soggettivo e il miglioramento delle caratteristiche della malattia SSC, per monitorare Cambiamenti per il cambiamento nella concentrazione nei marcatori infiammatori sistemici e fecali per monitorare il cambiamento negli acidi grassi e metaboloma fecale a catena corta e per fornire dati che verranno utilizzati per determinare l'adeguatezza della progettazione di uno studio clinico correttamente alimentato sul trattamento con rifornimento microbico nell'SSC popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto di trapianto di microbioma congelato e liofilizzato (Prim-DJ2727), di caratterizzare il microbioma (α-diffusione e β-diffusione) e il metabolizzazione significativi in ​​pazienti con la sclerosi sistemica (SSC). Trapianto, per esaminare il miglioramento del transito del colon dopo il trapianto di microbioma, per esaminare il miglioramento globale soggettivo e il miglioramento delle caratteristiche della malattia di SSC, per monitorare il cambiamento nella concentrazione di marcatori infiammatori sistemici e fecali e per monitorare il cambiamento degli acidi grassi e del metaboloma a catena corta fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono visti nel centro scleroderma UT Houston (UTHSC)
  • Incontra il 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatist (Eular) Criteri o Crest Criteria per SSC
  • Soddisfare i criteri di Roma IV per la costipazione
  • Soggetto disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetto ritenuto probabile che sopravviva per ≥ 1 anno dopo l'iscrizione
  • In grado di seguire la procedura di studio e il follow-up
  • I soggetti maschili e femminili sessualmente attivi del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • I soggetti femminili del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore prima della procedura
  • Soggetti che accettano di aderire a una dieta stabile durante lo studio
  • I soggetti devono avere un medico curante che fornirà cure non trapianti per l'argomento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con costipazione da cause non attribuite a SSC come determinate dal medico curante (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, farmaci, diabete significativo o ipotiroidismo, ecc.)
  • Soggetti non disposti a smettere di assumere integratori probiotici durante la durata dello studio
  • Soggetti che hanno diarrea definito come sgabelli sciolti e acquosi tre o più volte al giorno
  • Soggetti che hanno post-totale o emicolectomia o la presenza di una colostomia
  • Soggetti incapaci di (a) tollerare il trapianto di microbioma tramite clistere per qualsiasi motivo o (b) le capsule di deglutizione
  • Soggetti che richiedono terapia antibiotica sistemica 4 settimane prima dello studio
  • Se i soggetti sono in immunosoppressione, la dose di immunosoppressione dovrebbe essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato come capsule dalla settimana 2-10 e come clistere alla linea di base e alla settimana 11.
Sperimentale: Prim-DJ2727
Droga: Prim-DJ2727

Per la somministrazione orale, ogni dose conterrà il numero di capsule necessarie per consegnare la polvere di batteri intestinali liofilizzati derivati ​​dopo liofilizzazione di 60 g di feci filtrate in 300 ml 0,85% di NaCl e mannitolo 2%. I partecipanti prendono le capsule (5-6 capsule due volte alla settimana) dalla settimana 2 alla settimana 10. Le capsule saranno prese per un periodo fino a un'ora per massimizzare la tolleranza e assicurarsi che le capsule non vengano espulse dal vomito.

Per la somministrazione tramite clistere di ritenzione, che verrà effettuato al basale e alla settimana 11, 50 g di feci filtrate e congelate in 250 mL di cloruro di sodio 0,85% (NACL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento della costipazione e/o dei significativi sintomi gonfiore come indicato dal diario delle feci
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio (settimana 12)
Dalla base alla fine dello studio (settimana 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in alpha diversity of the microbiome
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Lasso di tempo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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