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Um estudo do transplante de microbioma para o tratamento da constipação em pacientes com esclerose sistêmica

5 de julho de 2026 atualizado por: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança do produto de transplante de microbioma congelado e liofilizado (prim-dj2727), para caracterizar o microbioma (diversidade α e a diversidade β) e o metabolome em pacientes com esclerose sistêmica (SSC) Related Constipation) , para examinar a melhora na constipação após o transplante de microbioma, comparando pós-tratamento com amostras fecais pré-tratamento e medidas de resultados relatadas pelo paciente, para examinar melhorado o trânsito colônico após o transplante de microbioma, para examinar a melhoria subjetiva e a melhoria global nas características da doença do SSC, para monitorar o monitor Mudança para a mudança na concentração em marcadores inflamatórios sistêmicos e fecais para monitorar a mudança nos ácidos graxos e metabolome da cadeia curta fecais e fornecer dados que serão usados ​​para determinar a adequação do projeto de um estudo clínico de adequadamente alimentado por tratamento de restauração microbiana no SSC população

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to evaluate the tolerability and safety of frozen and lyophilized microbiome transplant product (PRIM- DJ2727), to characterize the microbiome (α-diversity and β-diversity) and metabolome in patients with Systemic Sclerosis (SSc)-related constipation and/or significant bloating, to examine improvement in constipation and/or significant bloating after microbiome O transplante, para examinar o trânsito colônico aprimorado após o transplante de microbiomas, para examinar a melhora subjetiva global e a melhora nas características da doença do CSC, para monitorar a mudança na concentração de marcadores inflamatórios sistêmicos e fecais e monitorar a mudança nos ácidos graxos e metabolome da cadeia curta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • São vistos no Ut Houston Scleroderma Center (Uthsc)
  • Conheça 2013 American College of Rheumatology (ACR)/Liga Europeia Contra Critérios de Reumatismo (Eular) ou critérios de crista para o SSC
  • Conheça os critérios de Roma IV para constipação
  • Sujeito disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • O sujeito considerado provavelmente sobreviver por ≥ 1 ano após a inscrição
  • Capaz de seguir o procedimento de estudo e acompanhamento
  • Os sujeitos masculinos e femininos sexualmente ativos do potencial de gravidez devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e acompanhamento
  • Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas antes do procedimento
  • Indivíduos que concordam em aderir a uma dieta estável durante o estudo
  • Os sujeitos devem ter um médico assistente que prestará atendimento não transplante para o assunto

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com constipação de causas não atribuídas ao SSC, conforme determinado pelo médico tratador (por exemplo, doença inflamatória intestinal, medicação, diabetes ou hipotireoidismo significativo, etc.)
  • Indivíduos que não estão dispostos a parar de tomar suplementos probióticos durante a duração do estudo
  • Indivíduos que têm diarréia definidos como fezes soltas e aquosas três ou mais vezes por dia
  • Indivíduos que possuem pós-total ou hemicolectomia ou a presença de uma colostomia
  • Os sujeitos incapazes de (a) toleram o transplante de microbioma via enema por qualquer motivo ou (b) cápsulas de engolir
  • Indivíduos que exigem antibioticoterapia sistêmica 4 semanas antes do estudo
  • Se os sujeitos estiverem em imunossupressão, a dose de imunossupressão deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da matrícula do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como cápsulas da semana 2-10 e como enema na linha de base e na semana 11.
Experimental: Prim-DJ2727
Medicamento: Prim-DJ2727

Para administração oral, cada dose conterá o número de cápsulas necessárias para fornecer as bactérias intestinais liofilizadas em pó derivadas após a liofilização de 60 g de fezes filtradas em 300 mL de NaCl a 0,85% e 2% de manitol. Os participantes levarão as cápsulas (5-6 cápsulas duas vezes por semana) da semana 2 a 10. As cápsulas serão tomadas por um período de até uma hora para maximizar a tolerância e garantir que as cápsulas não sejam expulsas por vômito.

Para administração via enema de retenção, o que será realizado na linha de base e na semana 11, será utilizado 50 g de fezes congeladas filtradas em 250 ml de cloreto de sódio a 0,85% (NaCl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mostram uma melhora na constipação e/ou sintomas inchados significativos, conforme indicado pelo diário das fezes
Prazo: De base ao final do estudo (semana 12)
De base ao final do estudo (semana 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in alpha diversity of the microbiome
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Prazo: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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