Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mikrobiomtransplantasjon for behandling av forstoppelse hos pasienter med systemisk sklerose

5. juli 2026 oppdatert av: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til frossen og lyofilisert mikrobiomtransplantasjonsprodukt (Prim-DJ2727), for å karakterisere mikrobiomet (α-mangfold og β-mangfold) og metabolom hos pasienter med systemisk sklerose (SSC) relatert konstruksjon For å undersøke forbedring i forstoppelse etter mikrobiomtransplantasjon ved å sammenligne etterbehandling med fekale prøver av pre-behandling og pasientrapporterte utfallstiltak, for å undersøke forbedret kolontransport etter mikrobiomtransplantasjon, for å undersøke subjektiv global forbedring og forbedring i SSC sykdomsegenskaper, for å overvåke Endring for endring i konsentrasjon i systemiske og fekale inflammatoriske markører for å overvåke for endring i fekale kortkjedede fettsyrer og metabolom og for å gi data som vil bli brukt til å bestemme hensiktsmessigheten av å designe en riktig drevet klinisk studie av mikrobiell restaureringsbehandling i SSC befolkning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til frossen og lyofilisert mikrobiomtransplantasjonsprodukt (Prim-DJ2727), å karakterisere mikrobiomet (α-mangfold og β-mangfold) og metabolom i pasienter med systemisk sklerose (SSC) -relaterte og signaliserende og signaliserende, til å bli bedre Transplantasjon, for å undersøke forbedret kolontransport etter mikrobiomtransplantasjon, for å undersøke subjektiv global forbedring og forbedring i SSC-sykdomsegenskaper, for å overvåke endring i konsentrasjon av systemiske og fekale inflammatoriske markører, og for å overvåke for endring i fekale kortkjedede fettsyrer og metabolom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Blir sett i UT Houston Scleroderma Center (UTHSC)
  • Møt 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier eller CREST -kriterier for SSC
  • Møt Roma IV -kriterier for forstoppelse
  • Emnet som er villig til å signere et informert skjema for samtykke
  • Emne anses som sannsynlig å overleve i ≥ 1 år etter påmelding
  • I stand til å følge studieprosedyren og oppfølgingen
  • Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige personer med fertilpotensial må gå med på å bruke en effektiv metode for prevensjon i behandlings- og oppfølgingsperioden
  • Kvinnelige personer med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest i 72 timer før inngrepet
  • Emner som er enige om å overholde et stabilt kosthold under studien
  • Emner må ha en behandlende lege som vil gi ikke-transplantasjonsomsorg for emnet

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med forstoppelse fra årsaker som ikke er tilskrevet SSC som bestemt av den behandlende legen (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, medisiner, betydelig diabetes eller hypotyreose, etc.)
  • Emner som ikke er villige til å slutte å ta probiotiske tilskudd i løpet av studien
  • Emner som har diaré definert som løs, vannaktig avføring tre eller flere ganger om dagen
  • Forsøkspersoner som har post-total eller hemicolektomi eller tilstedeværelsen av en kolostomi
  • Personer som ikke kan (a) tolerere mikrobiomtransplantasjon via klyster av en eller annen grunn eller (b) svelgekapsler
  • Personer som krever systemisk antibiotikabehandling 4 uker før studien
  • Hvis forsøkspersoner er på immunsuppresjon, bør immunsuppresjonsdosen være stabil i minst 4 uker før studieinnmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som kapsler fra uke 2-10 og som klyster ved baseline og uke 11.
Eksperimentell: Prim-DJ2727
Legemiddel: Prim-DJ2727

For oral administrering vil hver dose inneholde antall kapsler som er nødvendige for å levere det lyofiliserte tarmbakterienpulveret avledet etter lyofilisering av 60 g filtrert avføring i 300 ml 0,85% NaCl og 2% mannitol. Deltakerne vil ta kapslene (5-6 kapsler to ganger ukentlig) fra uke 2 til uke 10. Kapsler vil bli tatt over en periode på opptil en time for å maksimere toleransen og sikre at kapslene ikke blir utvist ved oppkast.

For administrering via retensjon klyster, som vil bli gjort ved baseline og uke 11, 50 g filtrert, vil frossen avføring i 250 ml 0,85% natriumklorid (NaCl) bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser en forbedring i forstoppelse og/eller betydelige oppblåstede symptomer som indikert av avføringsdagboken
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 12)
Fra baseline til slutten av studien (uke 12)
Change in symptoms and signs of constipation and/or significant bloating as assessed by total score on the University of California, Los Angeles Gastrointestinal Tract Questionnaire, version 2.0 (UCLA GIT 2.0)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
This consists of 34 questions covering domains such as diarrhea, constipation, abdominal pain, nausea, bloating, gastroesophageal reflux, fecal incontinence, and emotional well-being related to GI symptoms. Each item is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3 (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity. Domain scores are calculated as the sum of responses to items within the domain, and a total score is calculated by summing all domain scores, representing the overall GI symptom burden. Total score will be reported, and the total score ranges from 0-102.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20 summary score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (UDI-6 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (POPDI-6 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Pelvic Floor Distress as Assessed by the Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (CRADI-8 subscale score)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) is composed of 3 subscales: the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), the Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6), and the Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8). For each question, the participant must indicate how much bowl, bladder, or pelvic symptoms have been bothering them in the past 3 months on a 4-point scale that ranges from "not at all" (0) to "quite a bit" (4). Total score for each subscale ranges from 0 to 100, with a higher score indicating worse distress. The sum of the 3 subscales are added together to get the PFDI-20 summary score, which ranges from 0 to 300, with a higher score indicating worse distress.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in symptoms and signs of constipation as assessed by score on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) scale
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
The PAC-SYM is a 12-item questionnaire that assesses abdominal, rectal, and stool symptoms, with each item scored from 0 (No symptoms) to 4 (Very severe symptoms), for a total score range of 0-48, with a higher score indicating worse constipation severity.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in Gastrointestinal Symptom Severity as Assessed by the Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Total score ranges from 0 (none or absent) to 5 (very severe), with a higher score indicating a worse outcome.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in gut transit times (assessed by Sitz markers and X-ray)
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in alpha diversity of the microbiome
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Species richness and evenness within a single sample will be measured.
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
Change in beta diversity of the microbiome
Tidsramme: pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12
pre-transplant, post-treatment within weeks 11 to 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zsuzsanna McMahan, MD, MHS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere