アルツハイマー病のためのリバスチグミンナノミクロン錠剤
2025年2月18日 更新者：Peking University First Hospital
アルツハイマー病患者におけるリバスチグミンナノミクロン錠剤の観察研究
この研究の目的は、軽度または中程度のアルツハイマー病（AD）の患者におけるリバスチグミンミクロンタブレットの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
リバスチグミンは、アルツハイマー病の治療のために承認されています。
Rivastigmine Micron-Tabletsは、VSMART特許取得済みのインテリジェント薬物送達技術を介したカプセル製剤に関する2つの一般的な問題に対処する革新的な薬物製剤です。薬物製剤のサイズを減らし、薬物放出プロセスを最適化することで胃腸の副作用を減らすことで嚥下困難を改善しました。 。
これは、アルツハイマー病患者におけるリバスチグミンミクロンタブレットの有効性、安全性、コンプライアンスを評価するためのマルチセンターの観察研究です。
評価は、治療の3ヶ月、6か月、および12ヶ月目に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongan Sun, Phd
- 電話番号：83572462
- メール：sya@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アルツハイマー病患者
説明
包含基準：
- 軽度から中程度のアルツハイマー病の人。 調査員の判断によると、単独で、または責任ある介護者の助けを借りて協同組合
除外基準：
- てんかんまたはうつ病の現在の診断、または研究薬に対する患者の反応を妨げる可能性のあるその他の診断。
有効性評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの高度な、重度または不安定な疾患。
ベースラインの2週間前に認知症の薬で治療された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Rivastigmineミニタブレット
1日2回（入札）1.5 mgの用量から始め、2週間ごとに滴定し、最大用量は12 mgを超えてはなりません。
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治療グループ：Rivastigmine Mini-Tablet
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ドネペジル塩酸塩
就寝前に1日1回撮影した5mgから始めます。
患者が初期用量をよく許容すると、4週間後に1日あたり10 mgに増加します。
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対照群：塩酸中のドネペジル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価のベースラインからの変化ボックスの合計（CDR-SB）
時間枠：ベースラインから12か月
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CDR-SB範囲0-18。スコアが高いほど重度の認知症を示しています。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタル状態試験（MMSE）スケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから12か月
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MMSE範囲0〜30。スコアが高いほど、認知機能が向上していることを示しています。
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ベースラインから12か月
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安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから12か月
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不寛容性による不治事項など、不念事性などが監視されます。
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ベースラインから12か月
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神経精神医学インベントリ（NPI）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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NPIスコア範囲は、患者評価では0-144、介護者の苦痛評価では0-60です。
患者の評価では、スコアが高いほど、より深刻な神経精神障害が示されています。介護者の苦痛評価では、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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ベースラインから12か月
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アルツハイマー病のベースラインからの変化協同組合研究ADL
時間枠：ベースラインから12か月
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ADCS-ADL範囲0〜78。スコアが高いほど、日常活動における機能能力が向上しています。
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ベースラインから12か月
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濃度は、プラズマバイオマーカーのベースラインから変化します（Aβ42/40、P -Tau181、P -Tau217、NFLおよびGFAP）
時間枠：ベースラインから12か月
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プラズマバイオマーカーには、Aβ42/40、P-TAU181、P-TAU217、NFL、およびGFAPが含まれます。
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongan Sun, Phd、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。